Carcinoma nasofaríngeo posterior a IMRT
Un estudio transversal prospectivo integral sobre los efectos tardíos de la quimiorradioterapia radical en pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados en la era de la radioterapia de intensidad modulada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es un tipo de cáncer de cabeza y cuello. Las últimas tres décadas de investigación en oncología radioterápica de cabeza y cuello se han centrado en gran medida en las mejoras en la supervivencia, que en su mayoría se han producido a costa de la toxicidad a largo plazo para los pacientes que sobreviven.
Este es un estudio de observación que se realiza para conocer los síntomas a largo plazo y los efectos secundarios que los sobrevivientes de cáncer de nasofaringe pueden tener después de la radioterapia. Este estudio incluirá la evaluación de los resultados del informe del paciente, los eventos adversos calificados por el médico, la evaluación neurocognitiva y las pruebas endocrinas y auditivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para proporcionar información transversal integral sobre las toxicidades tardías después de la quimiorradioterapia radical en el carcinoma nasofaríngeo en pacientes libres de enfermedad con un seguimiento mínimo de cuatro años y que fueron tratados con técnicas de radioterapia contemporáneas (IMRT). Este es un estudio transversal observacional que tendrá como objetivo definir los efectos tardíos en esta población, investigando tanto las toxicidades bien conocidas identificadas a partir de estudios que utilizan técnicas de radioterapia anteriores (radioterapia 2D y 3D) como las toxicidades que no han sido bien definidas en el literatura actual y que pueden estar subreconocidos y subtratados (función pituitaria y resultados neurocognitivos).
Este estudio evaluará a los sobrevivientes en un solo punto de tiempo cuatro años después de completar su tratamiento que estén libres de enfermedad. Esta revisión integral incluirá datos demográficos, evaluación clínica, evaluación bioquímica de la función hormonal (pituitaria y tiroidea), resultados informados por los pacientes y cuestionarios de calidad de vida y neurocognitivos. Este estudio intentará revisar exhaustivamente estas toxicidades en un grupo de pacientes contemporáneo con técnicas modernas de radioterapia en un intento de cerrar la brecha entre los protocolos de seguimiento recomendados actuales y los desafíos reales que enfrentan los sobrevivientes a largo plazo. Algunos de estos factores se correlacionarán con las dosis de radiación recibidas por el paciente para informar sobre los umbrales de dosis de radiación para las toxicidades apropiadas (hipotalamo-pituitaria, tiroides, necrosis del lóbulo temporal, rendimiento neurocognitivo). A los pacientes se les ofrecerá seguimiento, si así lo requieren, con personal adecuado en su caso, incluyendo neuropsicología, endocrinología y otorrinolaringología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con diagnóstico previo de NPC tratados con intención curativa que estén vivos y libres de enfermedad con un mínimo de cuatro años de seguimiento tras finalizar el tratamiento
- Recibió tratamiento con IMRT
- 18 años o más, sin límite superior
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad nasofaríngea recurrente
- Antecedentes de cualquier condición física, psicológica o social que pueda afectar la capacidad del paciente para cooperar en este estudio.
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente
Pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) que están libres de enfermedad más de cuatro años después del tratamiento definitivo con radioterapia +/- quimioterapia que fueron tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT), el estudio incluirá Recopilación de datos demográficos, evaluación endocrina (hipófisis y tiroides) , Resultados informados por el paciente (Cuestionario de calidad de vida), evaluación neurocognitiva (Escala de calificación conductual) y evaluación de audiología (Evaluación de la audición)
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Cuidador/miembro de la familia
Cuidadores de pacientes que consienten en participar.
El estudio incluirá la Escala de comportamiento de los sistemas frontales - FrSBe (escala de calificación del comportamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de toxicidades tardías (se medirán utilizando los criterios CTCAE v 4.0)
Periodo de tiempo: 1 año
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• Las toxicidades clínicas se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03 (CTCAE v4.03), una conocida escala de clasificación de toxicidad de 0 (asintomático) a 5 (muerte).
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1 año
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Pruebas bioquímicas en suero para la función endocrina (fT4, TSH)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cuestionarios de calidad de vida: Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G, FACT-HN)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cuestionarios de calidad de vida: evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACT-Fatigue)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un cuestionario específico de 13 ítems se calificó usando ítems individuales de 0 = nada en absoluto a 4 = mucho cotejados para obtener un puntaje total.
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1 año
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Cuestionarios de Calidad de Vida: Evaluación de Utilidades (EuroQoL - EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Un instrumento de utilidad autoinformado estandarizado que consta de 5 elementos discretos de 3 niveles y una escala analógica visual
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1 AÑO
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Cuestionarios de calidad de vida: Carga de síntomas del tratamiento (Inventario de síntomas de MD Anderson-Head Neck)
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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• Un instrumento de resultados informado por el paciente que consta de 28 ítems, 19 relacionados con síntomas comunes y graves que experimentan los pacientes con cáncer y 9 específicos de la cabeza y el cuello, calificados de 0 = no presente a 10 = tan malo como pueda imaginar
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1 AÑO
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Cuestionarios de calidad de vida: evaluación de la depresión y la ansiedad (puntuación de depresión hospitalaria y ansiedad)
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Una escala de ítems de 14 preguntas (7 de ansiedad y 7 de depresión) con puntaje de 0 a 3 (cada ítem se escribe individualmente) para puntajes individuales de ansiedad y depresión de 0 a 21 con puntos de corte validados
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1 AÑO
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Evaluación del Comportamiento del Lóbulo Frontal (Escala de Comportamiento de Sistemas Frontales)
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Una escala de autoevaluación validada diseñada para medir los tres síndromes conductuales de los sistemas frontales: apatía, desinhibición y disfunción ejecutiva.
Un cuestionario de 46 ítems calificado antes y después del tratamiento tiene una puntuación de 1 = casi nunca a 5 = casi siempre.
Las puntuaciones de resumen se calculan y convierten en puntuaciones t.
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1 AÑO
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Evaluación cognitiva (Evaluación cognitiva de Montreal - MoCA)
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Una breve evaluación cognitiva que prueba varios dominios cognitivos: visuoespacial, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
La puntuación máxima es 30.
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1 AÑO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de la dosis de radiación con la necrosis del lóbulo temporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Los histogramas de volumen de dosis (DVH; datos de dosis de radiación cuantitativa entregados a órganos específicos) se calcularán a partir de los planes de radioterapia iniciales para revisar la asociación entre la dosis recibida por el lóbulo temporal y el riesgo de necrosis del lóbulo temporal.
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1 año
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Asociación de la dosis de radiación con la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Los histogramas de volumen de dosis (DVH; datos cuantitativos de la dosis de radiación administrada a órganos específicos) se calcularán a partir de los planes de radioterapia iniciales para revisar la asociación entre la dosis recibida por el nervio coclear y vestibulococlear y el riesgo de pérdida auditiva.
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1 año
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Asociación de dosis de radiación con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los histogramas de volumen de dosis (DVH; datos de dosis de radiación cuantitativa entregados a órganos específicos) se calcularán a partir de los planes de radioterapia iniciales para revisar la asociación entre la dosis recibida por el lóbulo temporal, el cerebro y el hipocampo y el riesgo de deterioro neurocognitivo.
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1 año
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Asociación de la dosis de radiación con la disfunción pituitaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Los histogramas de volumen de dosis (DVH; datos cuantitativos de la dosis de radiación administrada a órganos específicos) se calcularán a partir de los planes de radioterapia iniciales para revisar la asociación entre la dosis recibida por la hipófisis y el riesgo de hipopituitarismo.
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1 año
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Asociación de dosis de radiación con hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los histogramas de volumen de dosis (DVH; datos cuantitativos de la dosis de radiación administrada a órganos específicos) se calcularán a partir de los planes de radioterapia iniciales para revisar la asociación entre la dosis recibida por la glándula tiroides y el riesgo de hipotiroidismo.
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1 año
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Asociación entre disfagia y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre disfagia y puntuación FACT-HN y EQ-D5
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1 año
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Asociación entre audición y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre disfagia y puntuación FACT-HN y EQ-D5
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1 año
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Asociación entre audición y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre el grado de pérdida auditiva (en audiología) y la puntuación FACT-HN y EQ-D5
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1 año
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Asociación entre neuropatía craneal y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre el grado de neuropatía craneal y la puntuación FACT-HN y EQ-D5
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1 año
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Asociación entre la puntuación neurocognitiva (MoCA) y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal y la puntuación FACT-HN y EQ-D5
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1 año
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Asociación entre funcionamiento frontal y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre FrSBE (comportamiento de sistemas frontales) y puntuación FACT-HN y EQ-D5
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1 año
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Asociación entre la función pituitaria y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre la función pituitaria y la puntuación FACT-HN y EQ-D5
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1 año
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Asociación entre función tiroidea y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre la función tirroidea y la puntuación FACT-HN y EQ-D5
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 15-9063
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