- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02597426
Nasofaryngealt karcinom efter IMRT
En omfattande prospektiv tvärsnittsstudie om de sena effekterna av radikal kemoradioterapi hos patienter med nasofarynxkarcinom som behandlas i den intensitetsmodulerade strålbehandlingseran
Nasofarynxkarcinom (NPC) är en typ av huvud- och halscancer. De senaste tre decennierna av forskning inom huvud- och halsstrålningonkologi har till stor del fokuserat på förbättringar av överlevnad, som mestadels har kommit på bekostnad av långtidstoxicitet för överlevande patienter.
Detta är en observationsstudie som görs för att lära sig om de långsiktiga symtom och biverkningar som överlevande av nasofarynxcancer kan ha efter strålbehandling. Denna studie kommer att omfatta bedömning av patientrapporter, biverkningar av läkare, neurokognitiv bedömning och endokrina och hörseltestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att tillhandahålla omfattande tvärsnittsinformation om de sena toxiciteterna efter radikal kemoradioterapi vid nasofarynxkarcinom hos patienter som är sjukdomsfria med minst fyra års uppföljning och som behandlats med modern strålbehandlingsteknik (IMRT). Detta är en observationstvärsnittsstudie som kommer att syfta till att definiera de sena effekterna i denna population, och undersöka både välkända toxiciteter identifierade från studier med tidigare strålbehandlingstekniker (2D och 3D strålbehandling) samt toxiciteter som inte har definierats väl i aktuell litteratur och som kan vara underkänd och underbehandlad (hypofysfunktion och neurokognitiva utfall).
Denna studie kommer att bedöma överlevande vid en enda tidpunkt fyra år efter avslutad behandling som är sjukdomsfria. Denna omfattande granskning kommer att inkludera demografiska data, klinisk bedömning, biokemisk bedömning av hormonell (hypofys och sköldkörtel) funktion, patientrapporterade resultat och livskvalitet och neurokognitiva frågeformulär. Denna studie kommer att försöka att heltäckande granska dessa toxiciteter i en modern patientgrupp med moderna strålbehandlingstekniker i ett försök att överbrygga gapet mellan nuvarande rekommenderade uppföljningsprotokoll och de faktiska utmaningar som långtidsöverlevande står inför. Vissa av dessa faktorer kommer att korreleras med stråldoser som patienten tar emot för att informera om stråldoströsklar för lämpliga toxiciteter (hypotalamus-hypofys, sköldkörtel, temporallobsnekros, neurokognitiv prestation). Patienterna kommer att erbjudas uppföljning, vid behov med lämplig personal om så är lämpligt, inklusive neuropsykologi, endokrinologi och otoloryngologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med en tidigare diagnos av NPC som behandlats med kurativ avsikt och som lever och är sjukdomsfria med minst fyra års uppföljning efter avslutad behandling
- Fick behandling med IMRT
- Ålder 18 eller äldre, ingen övre gräns
- Förmåga att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik av återkommande nasofaryngeal sjukdom
- En historia av något fysiskt, psykiskt eller socialt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att samarbeta i denna studie
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient
Patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) som är sjukdomsfria mer än fyra år efter slutgiltig behandling med strålbehandling +/- kemoterapi som behandlades med Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT), studien kommer att involvera insamling av demografiska data, endokrin bedömning (hypofys och sköldkörtel) , Patientrapporterade resultat (Quality of Life Questionnaire), neurokognitiv bedömning (Behavioural rating scale) och audiologibedömning (Bedömning av hörsel)
|
|
Vårdgivare/Familjemedlem
Vårdgivare för patienter som samtycker till att delta.
Studien kommer att involvera Frontal Systems Behaviour Scale- FrSBe (Behavioural Rating scale)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sena toxiciteter (kommer att mätas med CTCAE v 4.0-kriterier)
Tidsram: 1 år
|
• Klinisk toxicitet kommer att klassas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4.03), en välkänd toxicitetsskala från 0 (asymptomatisk) till 5 (död).
|
1 år
|
|
Serumbiokemiska tester för endokrin funktion (fT4, TSH)
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Enkäter om livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G, FACT-HN)
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Frågeformulär för livskvalitet: Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACT-Trötthet)
Tidsram: 1 år
|
Ett specifikt frågeformulär med 13 punkter fick poäng med individuella poster från 0= inte alls till 4 = mycket sammanställd för en totalpoäng.
|
1 år
|
|
Frågeformulär för livskvalitet: Utilities Assessment (EuroQoL - EQ-5D)
Tidsram: 1 ÅR
|
Ett standardiserat självrapporterat verktygsinstrument som består av 5 diskreta objekt på 3 nivåer och en visuell analog skala
|
1 ÅR
|
|
Frågeformulär för livskvalitet: Symtombörda vid behandling (MD Anderson Symtominventering-Head Neck)
Tidsram: 1 ÅR
|
• Ett patientrapporterat utfallsinstrument bestående av 28 punkter, 19 relaterade till vanliga och allvarliga symtom som cancerpatienter upplever och 9 specifika för huvud och hals, betygsatt från 0=inte närvarande till 10=så illa som du kan föreställa dig
|
1 ÅR
|
|
Frågeformulär för livskvalitet: Bedömning av depression och ångest (sjukhus- och ångestdepressionsresultat)
Tidsram: 1 ÅR
|
En 14 frågeskala (7 ångest och 7 depression) poäng 0-3 (varje punkt skrivs individuellt) för individuell ångest och depression poäng från 0-21 med validerade gränsvärden
|
1 ÅR
|
|
Bedömning av frontallobsbeteende (Frontal Systems Behavior Scale)
Tidsram: 1 ÅR
|
En validerad självvärderingsskala utformad för att mäta de tre frontala systemens beteendesyndrom: apati, disinhibition och exekutiv dysfunktion.
Ett frågeformulär med 46 artiklar betygsatt före och efter behandling får 1=nästan aldrig till 5= nästan alltid.
Sammanfattande poäng beräknas och omvandlas till t-poäng.
|
1 ÅR
|
|
Kognitiv bedömning (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tidsram: 1 ÅR
|
En kort kognitiv bedömning som testar flera kognitiva domäner - visuospatiala, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering.
Maxpoäng är 30.
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of Radiation Dos with Temporal Lobe Necrosis
Tidsram: 1 år
|
Dosvolymhistogram (DVHs; kvantitativa stråldosdata levererade till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av tinningloben och risken för tinninglobsnekros.
|
1 år
|
|
Förening av stråldos med hörselnedsättning
Tidsram: 1 år
|
Dosvolymhistogram (DVHs; kvantitativa stråldosdata levererade till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av cochlea- och vestibulokochlearnerven och risken för hörselnedsättning
|
1 år
|
|
Association of Radiation Dos with Cognitive Impairment
Tidsram: 1 år
|
Dosvolymhistogram (DVH; kvantitativ stråldosdata levererad till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av tinningloben, hjärnan och hippocampus och risken för neurokognitiv funktionsnedsättning.
|
1 år
|
|
Förening av stråldos med hypofysdysfunktion
Tidsram: 1 år
|
Dosvolymhistogram (DVHs; kvantitativ stråldosdata levererad till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av hypofysen och risken för hypopituitarism
|
1 år
|
|
Förening av stråldos med hypotyreos
Tidsram: 1 år
|
Dosvolymhistogram (DVHs; kvantitativa stråldosdata levererade till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av sköldkörteln och risken för hypotyreos
|
1 år
|
|
Samband mellan dysfagi och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan dysfagi och FACT-HN-poäng och EQ-D5
|
1 år
|
|
Samband mellan hörsel och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan dysfagi och och FACT-HN-poäng och EQ-D5
|
1 år
|
|
Samband mellan hörsel och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan grad av hörselnedsättning (på audiologi) och FACT-HN-poäng och EQ-D5
|
1 år
|
|
Samband mellan kraniell neuropati och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan grad av kraniell neuropati och FACT-HN-poäng och EQ-D5
|
1 år
|
|
Samband mellan neurokognitiv poäng (MoCA) och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan Montreal Cognitive Assessment Score och FACT-HN poäng och EQ-D5
|
1 år
|
|
Samband mellan frontal funktion och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan FrSBE (Frontal Systems Behaviour) och FACT-HN-poäng och EQ-D5
|
1 år
|
|
Samband mellan hypofysfunktion och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan hypofysfunktion och FACT-HN-poäng och EQ-D5
|
1 år
|
|
Samband mellan sköldkörtelfunktion och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan sköldkörtelfunktion och FACT-HN-poäng och EQ-D5
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- 15-9063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .