Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasofaryngealt karcinom efter IMRT

3 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En omfattande prospektiv tvärsnittsstudie om de sena effekterna av radikal kemoradioterapi hos patienter med nasofarynxkarcinom som behandlas i den intensitetsmodulerade strålbehandlingseran

Nasofarynxkarcinom (NPC) är en typ av huvud- och halscancer. De senaste tre decennierna av forskning inom huvud- och halsstrålningonkologi har till stor del fokuserat på förbättringar av överlevnad, som mestadels har kommit på bekostnad av långtidstoxicitet för överlevande patienter.

Detta är en observationsstudie som görs för att lära sig om de långsiktiga symtom och biverkningar som överlevande av nasofarynxcancer kan ha efter strålbehandling. Denna studie kommer att omfatta bedömning av patientrapporter, biverkningar av läkare, neurokognitiv bedömning och endokrina och hörseltestning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att tillhandahålla omfattande tvärsnittsinformation om de sena toxiciteterna efter radikal kemoradioterapi vid nasofarynxkarcinom hos patienter som är sjukdomsfria med minst fyra års uppföljning och som behandlats med modern strålbehandlingsteknik (IMRT). Detta är en observationstvärsnittsstudie som kommer att syfta till att definiera de sena effekterna i denna population, och undersöka både välkända toxiciteter identifierade från studier med tidigare strålbehandlingstekniker (2D och 3D strålbehandling) samt toxiciteter som inte har definierats väl i aktuell litteratur och som kan vara underkänd och underbehandlad (hypofysfunktion och neurokognitiva utfall).

Denna studie kommer att bedöma överlevande vid en enda tidpunkt fyra år efter avslutad behandling som är sjukdomsfria. Denna omfattande granskning kommer att inkludera demografiska data, klinisk bedömning, biokemisk bedömning av hormonell (hypofys och sköldkörtel) funktion, patientrapporterade resultat och livskvalitet och neurokognitiva frågeformulär. Denna studie kommer att försöka att heltäckande granska dessa toxiciteter i en modern patientgrupp med moderna strålbehandlingstekniker i ett försök att överbrygga gapet mellan nuvarande rekommenderade uppföljningsprotokoll och de faktiska utmaningar som långtidsöverlevande står inför. Vissa av dessa faktorer kommer att korreleras med stråldoser som patienten tar emot för att informera om stråldoströsklar för lämpliga toxiciteter (hypotalamus-hypofys, sköldkörtel, temporallobsnekros, neurokognitiv prestation). Patienterna kommer att erbjudas uppföljning, vid behov med lämplig personal om så är lämpligt, inklusive neuropsykologi, endokrinologi och otoloryngologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) som är sjukdomsfria mer än fyra år efter definitiv behandling med strålbehandling +/- kemoterapi som behandlades med Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med en tidigare diagnos av NPC som behandlats med kurativ avsikt och som lever och är sjukdomsfria med minst fyra års uppföljning efter avslutad behandling

  • Fick behandling med IMRT
  • Ålder 18 eller äldre, ingen övre gräns
  • Förmåga att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik av återkommande nasofaryngeal sjukdom
  • En historia av något fysiskt, psykiskt eller socialt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att samarbeta i denna studie
  • Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patient
Patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) som är sjukdomsfria mer än fyra år efter slutgiltig behandling med strålbehandling +/- kemoterapi som behandlades med Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT), studien kommer att involvera insamling av demografiska data, endokrin bedömning (hypofys och sköldkörtel) , Patientrapporterade resultat (Quality of Life Questionnaire), neurokognitiv bedömning (Behavioural rating scale) och audiologibedömning (Bedömning av hörsel)
Vårdgivare/Familjemedlem
Vårdgivare för patienter som samtycker till att delta. Studien kommer att involvera Frontal Systems Behaviour Scale- FrSBe (Behavioural Rating scale)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sena toxiciteter (kommer att mätas med CTCAE v 4.0-kriterier)
Tidsram: 1 år
• Klinisk toxicitet kommer att klassas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4.03), en välkänd toxicitetsskala från 0 (asymptomatisk) till 5 (död).
1 år
Serumbiokemiska tester för endokrin funktion (fT4, TSH)
Tidsram: 1 år
  • Ett enstaka blodprov (samtidigt som hypofysbedömningen) kommer att innehålla fritt tyroxin (fT4; enheter pmol/L), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH; enheter mIU/L),
  • Biokemiska serumbrister i morgontestning kommer att bedömas individuellt enligt CTCAEv4.03
1 år
Enkäter om livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G, FACT-HN)
Tidsram: 1 år
  • Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) och FACIT-Trötthet rangordna enskilda poster från 0= inte alls till 4 = väldigt mycket.
  • En totalpoäng redovisas på summan av enskilda poster. FACT-HN består av FACT-G (som består av 27 frågor från fysiska, sociala, emotionella och funktionella domäner) och en 12-objektspecifik huvud- och nackemodul. En maximal poäng för FACT-HN på 144 återspeglar bästa möjliga livskvalitet.
1 år
Frågeformulär för livskvalitet: Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACT-Trötthet)
Tidsram: 1 år
Ett specifikt frågeformulär med 13 punkter fick poäng med individuella poster från 0= inte alls till 4 = mycket sammanställd för en totalpoäng.
1 år
Frågeformulär för livskvalitet: Utilities Assessment (EuroQoL - EQ-5D)
Tidsram: 1 ÅR
Ett standardiserat självrapporterat verktygsinstrument som består av 5 diskreta objekt på 3 nivåer och en visuell analog skala
1 ÅR
Frågeformulär för livskvalitet: Symtombörda vid behandling (MD Anderson Symtominventering-Head Neck)
Tidsram: 1 ÅR
• Ett patientrapporterat utfallsinstrument bestående av 28 punkter, 19 relaterade till vanliga och allvarliga symtom som cancerpatienter upplever och 9 specifika för huvud och hals, betygsatt från 0=inte närvarande till 10=så illa som du kan föreställa dig
1 ÅR
Frågeformulär för livskvalitet: Bedömning av depression och ångest (sjukhus- och ångestdepressionsresultat)
Tidsram: 1 ÅR
En 14 frågeskala (7 ångest och 7 depression) poäng 0-3 (varje punkt skrivs individuellt) för individuell ångest och depression poäng från 0-21 med validerade gränsvärden
1 ÅR
Bedömning av frontallobsbeteende (Frontal Systems Behavior Scale)
Tidsram: 1 ÅR
En validerad självvärderingsskala utformad för att mäta de tre frontala systemens beteendesyndrom: apati, disinhibition och exekutiv dysfunktion. Ett frågeformulär med 46 artiklar betygsatt före och efter behandling får 1=nästan aldrig till 5= nästan alltid. Sammanfattande poäng beräknas och omvandlas till t-poäng.
1 ÅR
Kognitiv bedömning (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tidsram: 1 ÅR
En kort kognitiv bedömning som testar flera kognitiva domäner - visuospatiala, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering. Maxpoäng är 30.
1 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association of Radiation Dos with Temporal Lobe Necrosis
Tidsram: 1 år
Dosvolymhistogram (DVHs; kvantitativa stråldosdata levererade till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av tinningloben och risken för tinninglobsnekros.
1 år
Förening av stråldos med hörselnedsättning
Tidsram: 1 år
Dosvolymhistogram (DVHs; kvantitativa stråldosdata levererade till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av cochlea- och vestibulokochlearnerven och risken för hörselnedsättning
1 år
Association of Radiation Dos with Cognitive Impairment
Tidsram: 1 år
Dosvolymhistogram (DVH; kvantitativ stråldosdata levererad till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av tinningloben, hjärnan och hippocampus och risken för neurokognitiv funktionsnedsättning.
1 år
Förening av stråldos med hypofysdysfunktion
Tidsram: 1 år
Dosvolymhistogram (DVHs; kvantitativ stråldosdata levererad till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av hypofysen och risken för hypopituitarism
1 år
Förening av stråldos med hypotyreos
Tidsram: 1 år
Dosvolymhistogram (DVHs; kvantitativa stråldosdata levererade till specifika organ) kommer att beräknas från initiala strålbehandlingsplaner för att granska sambandet mellan dos som tas emot av sköldkörteln och risken för hypotyreos
1 år
Samband mellan dysfagi och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan dysfagi och FACT-HN-poäng och EQ-D5
1 år
Samband mellan hörsel och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan dysfagi och och FACT-HN-poäng och EQ-D5
1 år
Samband mellan hörsel och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan grad av hörselnedsättning (på audiologi) och FACT-HN-poäng och EQ-D5
1 år
Samband mellan kraniell neuropati och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan grad av kraniell neuropati och FACT-HN-poäng och EQ-D5
1 år
Samband mellan neurokognitiv poäng (MoCA) och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan Montreal Cognitive Assessment Score och FACT-HN poäng och EQ-D5
1 år
Samband mellan frontal funktion och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan FrSBE (Frontal Systems Behaviour) och FACT-HN-poäng och EQ-D5
1 år
Samband mellan hypofysfunktion och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan hypofysfunktion och FACT-HN-poäng och EQ-D5
1 år
Samband mellan sköldkörtelfunktion och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan sköldkörtelfunktion och FACT-HN-poäng och EQ-D5
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Beräknad)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera