- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597426
Nasopharynxkarzinom Post IMRT
Eine umfassende prospektive Querschnittsstudie zu den Spätfolgen einer radikalen Radiochemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die in der Ära der intensitätsmodulierten Strahlentherapie behandelt wurden
Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine Art von Kopf-Hals-Krebs. Die Forschung der letzten drei Jahrzehnte auf dem Gebiet der Kopf-Hals-Radioonkologie konzentrierte sich hauptsächlich auf die Verbesserung der Überlebensrate, was meist auf Kosten der Langzeittoxizität für die überlebenden Patienten ging.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die durchgeführt wird, um etwas über die langfristigen Symptome und Nebenwirkungen zu erfahren, die Überlebende von Nasen-Rachen-Krebs nach einer Strahlenbehandlung haben können. Diese Studie umfasst die Bewertung der Ergebnisse von Patientenberichten, vom Arzt bewertete unerwünschte Ereignisse, neurokognitive Bewertung sowie endokrine und Hörtests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll umfassende Querschnittsinformationen zu den Spättoxizitäten nach radikaler Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinomen bei Patienten liefern, die nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens vier Jahren krankheitsfrei sind und mit modernen Strahlentherapietechniken (IMRT) behandelt wurden. Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Spätfolgen in dieser Population zu definieren, wobei sowohl bekannte Toxizitäten untersucht werden, die aus Studien mit früheren Strahlentherapietechniken (2D- und 3D-Strahlentherapie) identifiziert wurden, als auch Toxizitäten, die in der nicht genau definiert wurden aktuelle Literatur und die möglicherweise zu wenig erkannt und behandelt werden (Hypophysenfunktion und neurokognitive Ergebnisse).
Diese Studie wird Überlebende zu einem einzigen Zeitpunkt vier Jahre nach Abschluss ihrer Behandlung beurteilen, die krankheitsfrei sind. Diese umfassende Überprüfung umfasst demografische Daten, klinische Bewertung, biochemische Bewertung der Hormonfunktion (Hypophyse und Schilddrüse), von Patienten berichtete Ergebnisse sowie Fragebögen zur Lebensqualität und neurokognitiven Fragen. Diese Studie wird versuchen, diese Toxizitäten in einer zeitgenössischen Patientengruppe mit modernen Strahlentherapietechniken umfassend zu überprüfen, um zu versuchen, die Lücke zwischen den derzeit empfohlenen Nachsorgeprotokollen und den tatsächlichen Herausforderungen zu schließen, mit denen Langzeitüberlebende konfrontiert sind. Einige dieser Faktoren werden mit den vom Patienten erhaltenen Strahlendosen korreliert, um Informationen über Strahlendosisschwellenwerte für geeignete Toxizitäten (Hypothalamus-Hypophyse, Schilddrüse, Schläfenlappennekrose, neurokognitive Leistung) zu erhalten. Den Patienten wird eine Nachsorge angeboten, falls erforderlich, gegebenenfalls mit geeignetem Personal, einschließlich Neuropsychologie, Endokrinologie und HNO-Heilkunde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit einer früheren NPC-Diagnose, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, die am Leben und krankheitsfrei sind und mindestens vier Jahre nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet wurden
- Behandlung mit IMRT erhalten
- Ab 18 Jahren, keine Obergrenze
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der rezidivierenden nasopharyngealen Erkrankung
- Eine Vorgeschichte von körperlichen, psychischen oder sozialen Zuständen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an dieser Studie mitzuarbeiten
- Zustimmung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geduldig
Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die mehr als vier Jahre nach der endgültigen Behandlung mit Strahlentherapie +/- Chemotherapie krankheitsfrei sind und mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden, Studie umfasst Erhebung demografischer Daten, endokrine Beurteilung (Hypophyse und Schilddrüse) , Patientenberichtete Ergebnisse (Quality of Life Questionnaire), neurokognitive Bewertung (Verhaltensbewertungsskala) und audiologische Bewertung (Bewertung des Gehörs)
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Betreuer/Familienmitglied
Betreuer von Patienten, die der Teilnahme zustimmen.
Die Studie wird die Frontal Systems Behavior Scale-FrSBe (Verhaltensbewertungsskala) umfassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Spättoxizitäten (wird anhand der Kriterien von CTCAE v 4.0 gemessen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Klinische Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03), einer bekannten Toxizitäts-Einstufungsskala von 0 (asymptomatisch) bis 5 (Tod), eingestuft.
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1 Jahr
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Biochemische Serumtests für die endokrine Funktion (fT4, TSH)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Fragebögen zur Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-G, FACT-HN)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Fragebögen zur Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACT-Müdigkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 13-Item-spezifischer Fragebogen, der anhand einzelner Items von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark zu einer Gesamtpunktzahl zusammengestellt wurde.
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1 Jahr
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Fragebögen zur Lebensqualität: Bewertung von Versorgungsunternehmen (EuroQoL - EQ-5D)
Zeitfenster: 1 JAHR
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Ein standardisiertes selbstberichtetes Nutzeninstrument, bestehend aus 5 diskreten, 3-stufigen Items und einer visuellen Analogskala
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1 JAHR
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Fragebögen zur Lebensqualität: Symptomlast der Behandlung (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Zeitfenster: 1 JAHR
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• Ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument bestehend aus 28 Items, 19 bezogen sich auf häufige und schwere Symptome bei Krebspatienten und 9 spezifisch auf Kopf und Hals, bewertet von 0 = nicht vorhanden bis 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können
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1 JAHR
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Fragebögen zur Lebensqualität: Bewertung von Depression und Angst (Hospital and Anxiety Depression Score)
Zeitfenster: 1 JAHR
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Eine 14-Fragen-Item-Skala (7 Angst und 7 Depression) bewertet 0-3 (jedes Item ist einzeln geschrieben) für individuelle Angst- und Depressions-Scores von 0-21 mit validierten Cut-off-Punkten
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1 JAHR
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Bewertung des Verhaltens des Frontallappens (Frontal Systems Behavior Scale)
Zeitfenster: 1 JAHR
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Eine validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung der drei Frontalsystem-Verhaltenssyndrome: Apathie, Enthemmung und exekutive Dysfunktion.
Ein Fragebogen mit 46 Punkten, bewertet vor und nach der Behandlung, wird mit 1 = fast nie bis 5 = fast immer bewertet.
Zusammenfassende Ergebnisse werden berechnet und in T-Werte umgewandelt.
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1 JAHR
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Kognitive Bewertung (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Zeitfenster: 1 JAHR
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Eine kurze kognitive Bewertung, die mehrere kognitive Domänen testet - visuell-räumlich, Benennen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Eine maximale Punktzahl ist 30.
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1 JAHR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation der Strahlendosis mit Temporallappennekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe abgegeben werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der vom Temporallappen empfangenen Dosis und dem Risiko einer Temporallappennekrose zu überprüfen.
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1 Jahr
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Assoziation von Strahlendosis mit Hörverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe geliefert werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der von der Cochlea und dem Vestibulocochlear-Nerv erhaltenen Dosis und dem Risiko eines Hörverlusts zu überprüfen
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1 Jahr
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Assoziation der Strahlendosis mit kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe abgegeben werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der von Temporallappen, Gehirn und Hippocampus erhaltenen Dosis und dem Risiko einer neurokognitiven Beeinträchtigung zu überprüfen.
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1 Jahr
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Assoziation von Strahlendosis mit Hypophysenfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe abgegeben werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der von der Hypophyse erhaltenen Dosis und dem Risiko eines Hypopituitarismus zu überprüfen
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1 Jahr
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Assoziation der Strahlendosis mit Hypothyreose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe abgegeben werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der von der Schilddrüse erhaltenen Dosis und dem Risiko einer Hypothyreose zu überprüfen
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1 Jahr
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Assoziation zwischen Dysphagie und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Dysphagie und FACT-HN-Score und EQ-D5
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1 Jahr
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Zusammenhang zwischen Hören und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Dysphagie und FACT-HN-Score und EQ-D5
|
1 Jahr
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Zusammenhang zwischen Hören und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Grad des Hörverlusts (audiologisch) und FACT-HN-Score und EQ-D5
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1 Jahr
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Assoziation zwischen kranialer Neuropathie und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Grad der kranialen Neuropathie und FACT-HN-Score und EQ-D5
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1 Jahr
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Assoziation zwischen neurokognitivem Score (MoCA) und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Montreal Cognitive Assessment Score und FACT-HN Score und EQ-D5
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1 Jahr
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Assoziation zwischen frontaler Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen FrSBE (Frontal Systems Behaviour) und FACT-HN-Score und EQ-D5
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1 Jahr
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Assoziation zwischen Hypophysenfunktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Hypophysenfunktion und FACT-HN-Score und EQ-D5
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1 Jahr
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Assoziation zwischen Schilddrüsenfunktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Schilddrüsenfunktion und FACT-HN-Score und EQ-D5
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9063
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