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Nasopharynxkarzinom Post IMRT

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine umfassende prospektive Querschnittsstudie zu den Spätfolgen einer radikalen Radiochemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die in der Ära der intensitätsmodulierten Strahlentherapie behandelt wurden

Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine Art von Kopf-Hals-Krebs. Die Forschung der letzten drei Jahrzehnte auf dem Gebiet der Kopf-Hals-Radioonkologie konzentrierte sich hauptsächlich auf die Verbesserung der Überlebensrate, was meist auf Kosten der Langzeittoxizität für die überlebenden Patienten ging.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die durchgeführt wird, um etwas über die langfristigen Symptome und Nebenwirkungen zu erfahren, die Überlebende von Nasen-Rachen-Krebs nach einer Strahlenbehandlung haben können. Diese Studie umfasst die Bewertung der Ergebnisse von Patientenberichten, vom Arzt bewertete unerwünschte Ereignisse, neurokognitive Bewertung sowie endokrine und Hörtests

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll umfassende Querschnittsinformationen zu den Spättoxizitäten nach radikaler Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinomen bei Patienten liefern, die nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens vier Jahren krankheitsfrei sind und mit modernen Strahlentherapietechniken (IMRT) behandelt wurden. Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Spätfolgen in dieser Population zu definieren, wobei sowohl bekannte Toxizitäten untersucht werden, die aus Studien mit früheren Strahlentherapietechniken (2D- und 3D-Strahlentherapie) identifiziert wurden, als auch Toxizitäten, die in der nicht genau definiert wurden aktuelle Literatur und die möglicherweise zu wenig erkannt und behandelt werden (Hypophysenfunktion und neurokognitive Ergebnisse).

Diese Studie wird Überlebende zu einem einzigen Zeitpunkt vier Jahre nach Abschluss ihrer Behandlung beurteilen, die krankheitsfrei sind. Diese umfassende Überprüfung umfasst demografische Daten, klinische Bewertung, biochemische Bewertung der Hormonfunktion (Hypophyse und Schilddrüse), von Patienten berichtete Ergebnisse sowie Fragebögen zur Lebensqualität und neurokognitiven Fragen. Diese Studie wird versuchen, diese Toxizitäten in einer zeitgenössischen Patientengruppe mit modernen Strahlentherapietechniken umfassend zu überprüfen, um zu versuchen, die Lücke zwischen den derzeit empfohlenen Nachsorgeprotokollen und den tatsächlichen Herausforderungen zu schließen, mit denen Langzeitüberlebende konfrontiert sind. Einige dieser Faktoren werden mit den vom Patienten erhaltenen Strahlendosen korreliert, um Informationen über Strahlendosisschwellenwerte für geeignete Toxizitäten (Hypothalamus-Hypophyse, Schilddrüse, Schläfenlappennekrose, neurokognitive Leistung) zu erhalten. Den Patienten wird eine Nachsorge angeboten, falls erforderlich, gegebenenfalls mit geeignetem Personal, einschließlich Neuropsychologie, Endokrinologie und HNO-Heilkunde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die mehr als vier Jahre nach der endgültigen Behandlung mit Strahlentherapie +/- Chemotherapie krankheitsfrei sind und mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit einer früheren NPC-Diagnose, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, die am Leben und krankheitsfrei sind und mindestens vier Jahre nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet wurden

  • Behandlung mit IMRT erhalten
  • Ab 18 Jahren, keine Obergrenze
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der rezidivierenden nasopharyngealen Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte von körperlichen, psychischen oder sozialen Zuständen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an dieser Studie mitzuarbeiten
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geduldig
Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die mehr als vier Jahre nach der endgültigen Behandlung mit Strahlentherapie +/- Chemotherapie krankheitsfrei sind und mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden, Studie umfasst Erhebung demografischer Daten, endokrine Beurteilung (Hypophyse und Schilddrüse) , Patientenberichtete Ergebnisse (Quality of Life Questionnaire), neurokognitive Bewertung (Verhaltensbewertungsskala) und audiologische Bewertung (Bewertung des Gehörs)
Betreuer/Familienmitglied
Betreuer von Patienten, die der Teilnahme zustimmen. Die Studie wird die Frontal Systems Behavior Scale-FrSBe (Verhaltensbewertungsskala) umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Spättoxizitäten (wird anhand der Kriterien von CTCAE v 4.0 gemessen)
Zeitfenster: 1 Jahr
• Klinische Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03), einer bekannten Toxizitäts-Einstufungsskala von 0 (asymptomatisch) bis 5 (Tod), eingestuft.
1 Jahr
Biochemische Serumtests für die endokrine Funktion (fT4, TSH)
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Ein einzelner Bluttest (gleichzeitig mit der Untersuchung der Hypophyse) umfasst freies Thyroxin (fT4; Einheiten pmol/L), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH; Einheiten mIU/L),
  • Biochemische Serummängel bei morgendlichen Tests werden individuell gemäß CTCAEv4.03 bewertet
1 Jahr
Fragebögen zur Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-G, FACT-HN)
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) und FACIT-Fatigue Ranking einzelner Items von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark.
  • Aus der Summe der einzelnen Items wird eine Gesamtpunktzahl ausgewiesen. Der FACT-HN besteht aus dem FACT-G (der aus 27 Fragen aus körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Bereichen besteht) und einem 12-Item-spezifischen Kopf- und Nackenmodul. Eine maximale Punktzahl für den FACT-HN von 144 spiegelt die bestmögliche Lebensqualität wider.
1 Jahr
Fragebögen zur Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACT-Müdigkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 13-Item-spezifischer Fragebogen, der anhand einzelner Items von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark zu einer Gesamtpunktzahl zusammengestellt wurde.
1 Jahr
Fragebögen zur Lebensqualität: Bewertung von Versorgungsunternehmen (EuroQoL - EQ-5D)
Zeitfenster: 1 JAHR
Ein standardisiertes selbstberichtetes Nutzeninstrument, bestehend aus 5 diskreten, 3-stufigen Items und einer visuellen Analogskala
1 JAHR
Fragebögen zur Lebensqualität: Symptomlast der Behandlung (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Zeitfenster: 1 JAHR
• Ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument bestehend aus 28 Items, 19 bezogen sich auf häufige und schwere Symptome bei Krebspatienten und 9 spezifisch auf Kopf und Hals, bewertet von 0 = nicht vorhanden bis 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können
1 JAHR
Fragebögen zur Lebensqualität: Bewertung von Depression und Angst (Hospital and Anxiety Depression Score)
Zeitfenster: 1 JAHR
Eine 14-Fragen-Item-Skala (7 Angst und 7 Depression) bewertet 0-3 (jedes Item ist einzeln geschrieben) für individuelle Angst- und Depressions-Scores von 0-21 mit validierten Cut-off-Punkten
1 JAHR
Bewertung des Verhaltens des Frontallappens (Frontal Systems Behavior Scale)
Zeitfenster: 1 JAHR
Eine validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung der drei Frontalsystem-Verhaltenssyndrome: Apathie, Enthemmung und exekutive Dysfunktion. Ein Fragebogen mit 46 Punkten, bewertet vor und nach der Behandlung, wird mit 1 = fast nie bis 5 = fast immer bewertet. Zusammenfassende Ergebnisse werden berechnet und in T-Werte umgewandelt.
1 JAHR
Kognitive Bewertung (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Zeitfenster: 1 JAHR
Eine kurze kognitive Bewertung, die mehrere kognitive Domänen testet - visuell-räumlich, Benennen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Eine maximale Punktzahl ist 30.
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der Strahlendosis mit Temporallappennekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe abgegeben werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der vom Temporallappen empfangenen Dosis und dem Risiko einer Temporallappennekrose zu überprüfen.
1 Jahr
Assoziation von Strahlendosis mit Hörverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe geliefert werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der von der Cochlea und dem Vestibulocochlear-Nerv erhaltenen Dosis und dem Risiko eines Hörverlusts zu überprüfen
1 Jahr
Assoziation der Strahlendosis mit kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe abgegeben werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der von Temporallappen, Gehirn und Hippocampus erhaltenen Dosis und dem Risiko einer neurokognitiven Beeinträchtigung zu überprüfen.
1 Jahr
Assoziation von Strahlendosis mit Hypophysenfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe abgegeben werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der von der Hypophyse erhaltenen Dosis und dem Risiko eines Hypopituitarismus zu überprüfen
1 Jahr
Assoziation der Strahlendosis mit Hypothyreose
Zeitfenster: 1 Jahr
Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs; quantitative Strahlendosisdaten, die an bestimmte Organe abgegeben werden) werden aus anfänglichen Strahlentherapieplänen berechnet, um den Zusammenhang zwischen der von der Schilddrüse erhaltenen Dosis und dem Risiko einer Hypothyreose zu überprüfen
1 Jahr
Assoziation zwischen Dysphagie und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Dysphagie und FACT-HN-Score und EQ-D5
1 Jahr
Zusammenhang zwischen Hören und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Dysphagie und FACT-HN-Score und EQ-D5
1 Jahr
Zusammenhang zwischen Hören und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Grad des Hörverlusts (audiologisch) und FACT-HN-Score und EQ-D5
1 Jahr
Assoziation zwischen kranialer Neuropathie und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Grad der kranialen Neuropathie und FACT-HN-Score und EQ-D5
1 Jahr
Assoziation zwischen neurokognitivem Score (MoCA) und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Montreal Cognitive Assessment Score und FACT-HN Score und EQ-D5
1 Jahr
Assoziation zwischen frontaler Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen FrSBE (Frontal Systems Behaviour) und FACT-HN-Score und EQ-D5
1 Jahr
Assoziation zwischen Hypophysenfunktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Hypophysenfunktion und FACT-HN-Score und EQ-D5
1 Jahr
Assoziation zwischen Schilddrüsenfunktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Schilddrüsenfunktion und FACT-HN-Score und EQ-D5
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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