- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02597426
Nenänielun karsinooma post IMRT
Kattava mahdollinen poikkileikkaustutkimus radikaalin kemoradioterapian myöhäisistä vaikutuksista nenänielun karsinoomapotilaille, joita hoidettiin intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella
Nenänielun karsinooma (NPC) on eräänlainen pään ja kaulan syöpä. Viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana pään ja kaulan säteilyonkologian tutkimus on keskittynyt suurelta osin eloonjäämisen parantamiseen, mikä on enimmäkseen tullut eloonjääneiden potilaiden pitkäaikaisen toksisuuden kustannuksella.
Tämä on havainnointitutkimus, jota tehdään saadakseen tietoa pitkäaikaisista oireista ja sivuvaikutuksista, joita nenänielun syövästä selviytyneillä voi olla sädehoidon jälkeen. Tämä tutkimus sisältää potilasraporttien tulosten, lääkärin arvioimien haittatapahtumien arvioinnin, neurokognitiivisen arvioinnin sekä endokriinisen ja kuulotestin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan kattavaa poikkileikkaustietoa nenänielun karsinooman radikaalin kemoradioterapian jälkeisistä myrkyllisistä toksisuuksista potilailla, jotka ovat sairaita vähintään neljän vuoden seurannan jälkeen ja joita hoidettiin nykyaikaisilla sädehoitotekniikoilla (IMRT). Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on määritellä myöhäiset vaikutukset tässä populaatiossa. Siinä tutkitaan sekä hyvin tunnettuja toksisuuksia, jotka on tunnistettu aikaisemmilla sädehoitotekniikoilla (2D- ja 3D-sädehoito) tehdyistä tutkimuksista, että toksisuuksia, joita ei ole tarkasti määritelty tutkimuksessa. Nykyinen kirjallisuus ja jotka saattavat olla alitunnustettuja ja alihoitoisia (aivolisäkkeen toiminta ja neurokognitiiviset tulokset).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eloonjääneitä yhdessä ajankohtana neljän vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, jotka ovat vapaita taudista. Tämä kattava katsaus sisältää demografiset tiedot, kliinisen arvioinnin, hormonaalisen (aivolisäkkeen ja kilpirauhasen) toiminnan biokemiallisen arvioinnin, potilaiden raportoimat tulokset sekä elämänlaadun ja neurokognitiiviset kyselylomakkeet. Tässä tutkimuksessa pyritään tarkastelemaan kattavasti näitä toksisuuksia nykyaikaisessa potilasryhmässä nykyaikaisilla sädehoitotekniikoilla, jotta voidaan kuroa umpeen nykyisten suositeltujen seurantakäytäntöjen ja pitkäaikaisten selviytyjien kohtaamien todellisten haasteiden välinen kuilu. Jotkut näistä tekijöistä korreloivat potilaan saamien säteilyannosten kanssa, jotta saadaan tietoa säteilyannoskynnyksistä asianmukaisille toksisuuksille (hypotalamus-aivolisäke, kilpirauhanen, ohimolohkon nekroosi, neurokognitiivinen suorituskyky). Potilaille tarjotaan tarvittaessa seurantaa ja tarvittaessa asianmukaista henkilökuntaa, mukaan lukien neuropsykologia, endokrinologia ja otolaryngologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on aiempi NPC-diagnoosi, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat elossa ja taudista vapaita vähintään neljän vuoden seurannalla hoidon päättymisen jälkeen
- Sai IMRT-hoidon
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, ei ylärajaa
- Kyky noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva nenänielun sairaus historiassa
- Anamneesi mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai sosiaalinen tila, joka heikentäisi potilaan kykyä tehdä yhteistyötä tässä tutkimuksessa
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas
Nenänielun karsinoomapotilaat, joilla ei ole sairautta yli neljä vuotta lopullisen sädehoidon +/- kemoterapian jälkeen ja joita hoidettiin intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), tutkimukseen sisältyy demografisten tietojen kerääminen, endokriininen arviointi (aivolisäke ja kilpirauhanen) , Potilaan raportoimat tulokset (Quality of Life Questionnaire), neurokognitiivinen arviointi (behavioral rating asteikko) ja audiologinen arviointi (kuulon arviointi)
|
|
Omaishoitaja/perheenjäsen
Omaishoitajat potilaille, jotka suostuvat osallistumaan.
Tutkimukseen sisältyy Frontal Systems Behavior Scale - FrSBe (behavioral rating scale)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisten toksisuuksien arviointi (mitataan CTCAE v 4.0 -kriteereillä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Kliiniset myrkyllisyydet luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.03 (CTCAE v4.03) mukaisesti, joka on hyvin tunnettu toksisuusasteikko 0:sta (oireeton) 5:een (kuolema).
|
1 vuosi
|
|
Endokriinisen toiminnan seerumin biokemialliset testit (fT4, TSH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatukyselyt: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G, FACT-HN)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatukyselyt: kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACT-Fatigue)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
13 kohdan erityinen kyselylomake, joka pisteytettiin käyttämällä yksittäisiä kohteita 0 = ei ollenkaan - 4 = hyvin paljon koottu kokonaispistemääräksi.
|
1 vuotta
|
|
Elämänlaatukyselyt: Utilities Assessment (EuroQoL - EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Standardoitu itseraportoitu apuväline, joka koostuu 5 erillisestä, 3-tasoisesta kohteesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta
|
1 VUOSI
|
|
Elämänlaatukyselyt: Hoidon oireet (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
• Potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu 28 kohdasta, joista 19 liittyi syöpäpotilaiden kokemiin yleisiin ja vakaviin oireisiin ja 9 pään ja kaulan alueelle, arvosana 0 = ei esiinny - 10 = niin huono kuin voit kuvitella
|
1 VUOSI
|
|
Elämänlaatukyselyt: masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointi (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennuspisteet)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
14 kysymyksen asteikko (7 ahdistuneisuus ja 7 masennus) pisteet 0-3 (jokainen asia on kirjoitettu erikseen) yksilöllisille ahdistuksille ja masennukselle pisteet 0-21 validoiduilla rajapisteillä
|
1 VUOSI
|
|
Etulohkon käyttäytymisen arviointi (etujärjestelmän käyttäytymisasteikko)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Validoitu itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea frontaalijärjestelmän käyttäytymisoireyhtymää: apatiaa, estokykyä ja toimeenpanon toimintahäiriötä.
46 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu ennen hoitoa ja sen jälkeen, saa arvosanan 1 = lähes koskaan 5 = melkein aina.
Yhteenvetopisteet lasketaan ja muunnetaan t-pisteiksi.
|
1 VUOSI
|
|
Kognitiivinen arviointi (Montreal Cognitive Assessment – MoCA)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Lyhyt kognitiivinen arviointi testaa useita kognitiivisia alueita - visuospatiaalinen, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen.
Maksimipistemäärä on 30.
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannoksen yhteys ohimolohkon nekroosiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; määrätyille elimille toimitettu määrällinen säteilyannostiedot) lasketaan alustavista sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella ohimolohkon saaman annoksen ja ohimolohkon nekroosiriskin välistä yhteyttä.
|
1 vuosi
|
|
Säteilyannoksen ja kuulon heikkenemisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; tiettyihin elimiin toimitettu kvantitatiiviset säteilyannostiedot) lasketaan alkuperäisistä sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella sisäkorvahermon ja vestibulokokleaarisen hermon saaman annoksen ja kuulonaleneman riskin välistä yhteyttä
|
1 vuosi
|
|
Säteilyannoksen ja kognitiivisen heikentymisen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; tiettyihin elimiin toimitettu kvantitatiiviset säteilyannostiedot) lasketaan alkuperäisistä sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella ohimolohkon, aivojen ja hippokampuksen saaman annoksen ja neurokognitiivisen heikentymisen riskin välistä yhteyttä.
|
1 vuosi
|
|
Säteilyannoksen ja aivolisäkkeen toimintahäiriön yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; määrätyille elimille toimitettu määrällinen säteilyannostiedot) lasketaan alkuperäisistä sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella yhteyttä aivolisäkkeen saaman annoksen ja hypopituitarismin riskin välillä.
|
1 vuosi
|
|
Säteilyannoksen yhteys kilpirauhasen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; määrätyille elimille toimitettu määrällinen säteilyannostiedot) lasketaan alkuperäisistä sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella kilpirauhasen saaman annoksen ja kilpirauhasen vajaatoiminnan riskin välistä yhteyttä
|
1 vuosi
|
|
Dysfagian ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dysfagian ja FACT-HN-pisteiden sekä EQ-D5:n välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
|
Kuulon ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dysfagian ja FACT-HN-pisteiden ja EQ-D5:n välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
|
Kuulon ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio kuulonaleneman asteen (audiologiassa) ja FACT-HN-pisteiden ja EQ-D5:n välillä
|
1 vuosi
|
|
Kraniaalisen neuropatian ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kraniaalisen neuropatian asteen ja FACT-HN-pisteiden sekä EQ-D5:n välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
|
Neurokognitiivisen tuloksen (MoCA) ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Montrealin kognitiivisen arviointipisteen ja FACT-HN-pisteiden sekä EQ-D5:n välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
|
Frontaalisen toiminnan ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FrSBE:n (Frontal Systems Behaviour) ja FACT-HN-pisteiden sekä EQ-D5:n välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
|
Aivolisäkkeen toiminnan ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio aivolisäkkeen toiminnan ja FACT-HN-pisteiden ja EQ-D5:n välillä
|
1 vuosi
|
|
Kilpirauhasen toiminnan ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kilpirauhasen toiminnan ja FACT-HN-pisteiden ja EQ-D5:n välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .