Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänielun karsinooma post IMRT

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Kattava mahdollinen poikkileikkaustutkimus radikaalin kemoradioterapian myöhäisistä vaikutuksista nenänielun karsinoomapotilaille, joita hoidettiin intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella

Nenänielun karsinooma (NPC) on eräänlainen pään ja kaulan syöpä. Viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana pään ja kaulan säteilyonkologian tutkimus on keskittynyt suurelta osin eloonjäämisen parantamiseen, mikä on enimmäkseen tullut eloonjääneiden potilaiden pitkäaikaisen toksisuuden kustannuksella.

Tämä on havainnointitutkimus, jota tehdään saadakseen tietoa pitkäaikaisista oireista ja sivuvaikutuksista, joita nenänielun syövästä selviytyneillä voi olla sädehoidon jälkeen. Tämä tutkimus sisältää potilasraporttien tulosten, lääkärin arvioimien haittatapahtumien arvioinnin, neurokognitiivisen arvioinnin sekä endokriinisen ja kuulotestin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan kattavaa poikkileikkaustietoa nenänielun karsinooman radikaalin kemoradioterapian jälkeisistä myrkyllisistä toksisuuksista potilailla, jotka ovat sairaita vähintään neljän vuoden seurannan jälkeen ja joita hoidettiin nykyaikaisilla sädehoitotekniikoilla (IMRT). Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on määritellä myöhäiset vaikutukset tässä populaatiossa. Siinä tutkitaan sekä hyvin tunnettuja toksisuuksia, jotka on tunnistettu aikaisemmilla sädehoitotekniikoilla (2D- ja 3D-sädehoito) tehdyistä tutkimuksista, että toksisuuksia, joita ei ole tarkasti määritelty tutkimuksessa. Nykyinen kirjallisuus ja jotka saattavat olla alitunnustettuja ja alihoitoisia (aivolisäkkeen toiminta ja neurokognitiiviset tulokset).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eloonjääneitä yhdessä ajankohtana neljän vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, jotka ovat vapaita taudista. Tämä kattava katsaus sisältää demografiset tiedot, kliinisen arvioinnin, hormonaalisen (aivolisäkkeen ja kilpirauhasen) toiminnan biokemiallisen arvioinnin, potilaiden raportoimat tulokset sekä elämänlaadun ja neurokognitiiviset kyselylomakkeet. Tässä tutkimuksessa pyritään tarkastelemaan kattavasti näitä toksisuuksia nykyaikaisessa potilasryhmässä nykyaikaisilla sädehoitotekniikoilla, jotta voidaan kuroa umpeen nykyisten suositeltujen seurantakäytäntöjen ja pitkäaikaisten selviytyjien kohtaamien todellisten haasteiden välinen kuilu. Jotkut näistä tekijöistä korreloivat potilaan saamien säteilyannosten kanssa, jotta saadaan tietoa säteilyannoskynnyksistä asianmukaisille toksisuuksille (hypotalamus-aivolisäke, kilpirauhanen, ohimolohkon nekroosi, neurokognitiivinen suorituskyky). Potilaille tarjotaan tarvittaessa seurantaa ja tarvittaessa asianmukaista henkilökuntaa, mukaan lukien neuropsykologia, endokrinologia ja otolaryngologia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nenänielun karsinoomapotilaat (NPC), joilla ei ole sairautta yli neljä vuotta lopullisen sädehoidon +/- kemoterapian jälkeen, joita hoidettiin intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on aiempi NPC-diagnoosi, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat elossa ja taudista vapaita vähintään neljän vuoden seurannalla hoidon päättymisen jälkeen

  • Sai IMRT-hoidon
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi, ei ylärajaa
  • Kyky noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva nenänielun sairaus historiassa
  • Anamneesi mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai sosiaalinen tila, joka heikentäisi potilaan kykyä tehdä yhteistyötä tässä tutkimuksessa
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilas
Nenänielun karsinoomapotilaat, joilla ei ole sairautta yli neljä vuotta lopullisen sädehoidon +/- kemoterapian jälkeen ja joita hoidettiin intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), tutkimukseen sisältyy demografisten tietojen kerääminen, endokriininen arviointi (aivolisäke ja kilpirauhanen) , Potilaan raportoimat tulokset (Quality of Life Questionnaire), neurokognitiivinen arviointi (behavioral rating asteikko) ja audiologinen arviointi (kuulon arviointi)
Omaishoitaja/perheenjäsen
Omaishoitajat potilaille, jotka suostuvat osallistumaan. Tutkimukseen sisältyy Frontal Systems Behavior Scale - FrSBe (behavioral rating scale)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisten toksisuuksien arviointi (mitataan CTCAE v 4.0 -kriteereillä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Kliiniset myrkyllisyydet luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.03 (CTCAE v4.03) mukaisesti, joka on hyvin tunnettu toksisuusasteikko 0:sta (oireeton) 5:een (kuolema).
1 vuosi
Endokriinisen toiminnan seerumin biokemialliset testit (fT4, TSH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Yksi verikoe (samaan aikaan aivolisäkkeen arvioinnin kanssa) sisältää vapaata tyroksiinia (fT4; yksikköä pmol/L), kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH; yksikköä mIU/L),
  • Biokemialliset seerumin puutteet aamutesteissä pisteytetään yksilöllisesti CTCAEv4.03:n mukaisesti
1 vuosi
Elämänlaatukyselyt: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G, FACT-HN)
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Elämänlaatu mitattuna pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-HN) ja FACIT-väsymysluokittelulla yksittäisten kohteiden luokittelulla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
  • Yksittäisten kohteiden summasta raportoidaan kokonaispistemäärä. FACT-HN koostuu FACT-G:stä (joka koostuu 27 kysymyksestä fyysisiltä, ​​sosiaalisilta, tunne- ja toiminnallisilta alueilta) ja 12-osaisesta pää- ja kaulamoduulista. FACT-HN:n maksimipistemäärä 144 kuvastaa parasta mahdollista elämänlaatua.
1 vuosi
Elämänlaatukyselyt: kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACT-Fatigue)
Aikaikkuna: 1 vuotta
13 kohdan erityinen kyselylomake, joka pisteytettiin käyttämällä yksittäisiä kohteita 0 = ei ollenkaan - 4 = hyvin paljon koottu kokonaispistemääräksi.
1 vuotta
Elämänlaatukyselyt: Utilities Assessment (EuroQoL - EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Standardoitu itseraportoitu apuväline, joka koostuu 5 erillisestä, 3-tasoisesta kohteesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta
1 VUOSI
Elämänlaatukyselyt: Hoidon oireet (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
• Potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu 28 kohdasta, joista 19 liittyi syöpäpotilaiden kokemiin yleisiin ja vakaviin oireisiin ja 9 pään ja kaulan alueelle, arvosana 0 = ei esiinny - 10 = niin huono kuin voit kuvitella
1 VUOSI
Elämänlaatukyselyt: masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointi (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennuspisteet)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
14 kysymyksen asteikko (7 ahdistuneisuus ja 7 masennus) pisteet 0-3 (jokainen asia on kirjoitettu erikseen) yksilöllisille ahdistuksille ja masennukselle pisteet 0-21 validoiduilla rajapisteillä
1 VUOSI
Etulohkon käyttäytymisen arviointi (etujärjestelmän käyttäytymisasteikko)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Validoitu itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea frontaalijärjestelmän käyttäytymisoireyhtymää: apatiaa, estokykyä ja toimeenpanon toimintahäiriötä. 46 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu ennen hoitoa ja sen jälkeen, saa arvosanan 1 = lähes koskaan 5 = melkein aina. Yhteenvetopisteet lasketaan ja muunnetaan t-pisteiksi.
1 VUOSI
Kognitiivinen arviointi (Montreal Cognitive Assessment – ​​MoCA)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Lyhyt kognitiivinen arviointi testaa useita kognitiivisia alueita - visuospatiaalinen, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen. Maksimipistemäärä on 30.
1 VUOSI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannoksen yhteys ohimolohkon nekroosiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; määrätyille elimille toimitettu määrällinen säteilyannostiedot) lasketaan alustavista sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella ohimolohkon saaman annoksen ja ohimolohkon nekroosiriskin välistä yhteyttä.
1 vuosi
Säteilyannoksen ja kuulon heikkenemisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; tiettyihin elimiin toimitettu kvantitatiiviset säteilyannostiedot) lasketaan alkuperäisistä sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella sisäkorvahermon ja vestibulokokleaarisen hermon saaman annoksen ja kuulonaleneman riskin välistä yhteyttä
1 vuosi
Säteilyannoksen ja kognitiivisen heikentymisen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; tiettyihin elimiin toimitettu kvantitatiiviset säteilyannostiedot) lasketaan alkuperäisistä sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella ohimolohkon, aivojen ja hippokampuksen saaman annoksen ja neurokognitiivisen heikentymisen riskin välistä yhteyttä.
1 vuosi
Säteilyannoksen ja aivolisäkkeen toimintahäiriön yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; määrätyille elimille toimitettu määrällinen säteilyannostiedot) lasketaan alkuperäisistä sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella yhteyttä aivolisäkkeen saaman annoksen ja hypopituitarismin riskin välillä.
1 vuosi
Säteilyannoksen yhteys kilpirauhasen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annostilavuushistogrammit (DVH:t; määrätyille elimille toimitettu määrällinen säteilyannostiedot) lasketaan alkuperäisistä sädehoitosuunnitelmista, jotta voidaan tarkastella kilpirauhasen saaman annoksen ja kilpirauhasen vajaatoiminnan riskin välistä yhteyttä
1 vuosi
Dysfagian ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dysfagian ja FACT-HN-pisteiden sekä EQ-D5:n välinen korrelaatio
1 vuosi
Kuulon ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dysfagian ja FACT-HN-pisteiden ja EQ-D5:n välinen korrelaatio
1 vuosi
Kuulon ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korrelaatio kuulonaleneman asteen (audiologiassa) ja FACT-HN-pisteiden ja EQ-D5:n välillä
1 vuosi
Kraniaalisen neuropatian ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kraniaalisen neuropatian asteen ja FACT-HN-pisteiden sekä EQ-D5:n välinen korrelaatio
1 vuosi
Neurokognitiivisen tuloksen (MoCA) ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Montrealin kognitiivisen arviointipisteen ja FACT-HN-pisteiden sekä EQ-D5:n välinen korrelaatio
1 vuosi
Frontaalisen toiminnan ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
FrSBE:n (Frontal Systems Behaviour) ja FACT-HN-pisteiden sekä EQ-D5:n välinen korrelaatio
1 vuosi
Aivolisäkkeen toiminnan ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korrelaatio aivolisäkkeen toiminnan ja FACT-HN-pisteiden ja EQ-D5:n välillä
1 vuosi
Kilpirauhasen toiminnan ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kilpirauhasen toiminnan ja FACT-HN-pisteiden ja EQ-D5:n välinen korrelaatio
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa