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鼻咽癌调强放疗后

2026年3月3日更新者：University Health Network, Toronto

调强放疗时代鼻咽癌根治性放化疗晚期效应的综合前瞻性横断面研究

鼻咽癌（NPC）是头颈癌的一种。头颈放射肿瘤学过去三十年的研究主要集中在提高生存率上，而这主要是以幸存患者的长期毒性为代价的。

这是一项观察性研究，旨在了解鼻咽癌幸存者在放射治疗后可能出现的长期症状和副作用。这项研究将包括对患者报告结果的评估、医生分级的不良事件、神经认知评估以及内分泌和听力测试

研究概览

地位

主动，不招人

条件

鼻咽癌

详细说明

本研究旨在提供关于鼻咽癌根治性放化疗后晚期毒性的综合横断面信息，这些患者至少随访四年无病，并接受了现代放疗技术 (IMRT) 治疗。这是一项观察性横断面研究，旨在确定该人群的迟发效应，调查从使用早期放射治疗技术（2D 和 3D 放射治疗）的研究中确定的众所周知的毒性以及尚未明确定义的毒性当前的文献，并且可能未得到充分认识和治疗（垂体功能和神经认知结果）。

这项研究将在完成治疗四年后的一个单一时间点评估无病幸存者。该综合审查将包括人口统计数据、临床评估、激素（垂体和甲状腺）功能的生化评估、患者报告的结果以及生活质量和神经认知问卷。本研究将尝试使用现代放疗技术在当代患者群体中全面审查这些毒性，以试图弥合当前推荐的后续方案与长期幸存者面临的实际挑战之间的差距。其中一些因素将与患者接受的辐射剂量相关联，以告知适当毒性（下丘脑-垂体、甲状腺、颞叶坏死、神经认知表现）的辐射剂量阈值。如果需要，将由适当的人员对患者进行随访，包括神经心理学、内分泌学和耳鼻喉科。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

接受调强放疗 (IMRT) 治疗的放疗 +/- 化疗根治性治疗后四年多无病的鼻咽癌 (NPC) 患者

描述

纳入标准：

所有先前诊断为 NPC 并接受治愈性治疗且存活且无病且完成治疗后至少随访四年的患者

接受调强放疗治疗
18岁或以上，不设上限
遵守协议的能力

排除标准：

鼻咽部疾病复发史
任何会损害患者在本研究中合作能力的身体、心理或社会状况的病史
无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
病人接受调强放疗 (IMRT) 治疗的放疗 +/- 化疗根治性治疗后四年多无病的鼻咽癌 (NPC) 患者，研究将涉及收集人口统计数据、内分泌评估（垂体和甲状腺）、患者报告的结果（生活质量问卷）、神经认知评估（行为评定量表）和听力学评估（Assessment of hearing）
照顾者/家庭成员同意参与的患者的护理人员。研究将涉及额叶系统行为量表 - FrSBe（行为评定量表）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
晚期毒性评估（将使用 CTCAE v 4.0 标准进行测量）大体时间：1年	• 临床毒性将根据不良事件通用术语标准4.03 版(CTCAE v4.03) 进行分级，这是一种从0（无症状）到5（死亡）的众所周知的毒性分级量表。	1年
内分泌功能的血清生化测试（fT4、TSH）大体时间：1年	单次血液检查（与垂体评估同时进行）将包括游离甲状腺素（fT4；单位 pmol/L）、促甲状腺激素（TSH；单位 mIU/L）、晨检血清生化缺陷按CTCAEv4.03单独评分	1年
生活质量问卷：癌症治疗的功能评估（FACT-G、FACT-HN）大体时间：1年	生活质量通过头颈癌治疗功能评估 (FACT-HN) 和 FACIT-疲劳对单个项目进行评分，从 0 = 完全没有到 4 = 非常多。总分是根据各个项目的总和来报告的。 FACT-HN 由 FACT-G（包含来自身体、社会、情感和功能领域的 27 个问题）和一个包含 12 个项目的特定头部和颈部模块组成。 FACT-HN 的最高分数 144 反映了可能的最佳生活质量。	1年
生活质量问卷：慢性病治疗-疲劳的功能评估 (FACT-Fatigue) 大体时间：1年	一份包含 13 个项目的特定问卷，使用从 0 = 完全没有到 4 = 非常经过整理的各个项目进行评分以获得总分。	1年
生活质量问卷：公用事业评估 (EuroQoL - EQ-5D) 大体时间：1年	一种标准化的自我报告实用工具，由 5 个离散的 3 级项目和一个视觉模拟量表组成	1年
生活质量问卷：治疗的症状负担（MD Anderson 症状量表-头颈）大体时间：1年	• 由 28 个项目组成的患者报告结果工具，其中 19 个与癌症患者经历的常见和严重症状相关，9 个专门针对头颈部，评分从 0 = 不存在到 10 = 和你想象的一样糟糕	1年
生活质量问卷：抑郁和焦虑的评估（医院和焦虑抑郁评分）大体时间：1年	一个 14 个问题项目量表（7 个焦虑和 7 个抑郁）得分 0-3（每个项目都是单独写的）个人焦虑和抑郁分数从 0-21 具有经过验证的截止点	1年
额叶行为评估（额叶系统行为量表）大体时间：1年	经过验证的自评量表，旨在衡量三种额叶系统行为综合症：冷漠、去抑制和执行功能障碍。评估治疗前后的 46 项问卷评分为 1 = 几乎从不到 5 = 几乎总是。计算汇总分数并将其转换为 t 分数。	1年
认知评估（蒙特利尔认知评估 - MoCA）大体时间：1年	一项简短的认知评估，测试几个认知领域——视觉空间、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。最高分是 30 分。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
辐射剂量与颞叶坏死的关系大体时间：1年	剂量体积直方图（DVH；传送到特定器官的定量辐射剂量数据）将根据初始放射治疗计划进行计算，以审查颞叶接受的剂量与颞叶坏死风险之间的关联。	1年
辐射剂量与听力损失的关系大体时间：1年	剂量体积直方图（DVH；传送到特定器官的定量辐射剂量数据）将根据初始放射治疗计划进行计算，以审查耳蜗和前庭蜗神经接受的剂量与听力损失风险之间的关联	1年
辐射剂量与认知障碍的关系大体时间：1年	剂量体积直方图（DVH；传送到特定器官的定量辐射剂量数据）将根据初始放射治疗计划进行计算，以审查颞叶、大脑和海马体接受的剂量与神经认知障碍风险之间的关联。	1年
辐射剂量与垂体功能障碍的关系大体时间：1年	剂量体积直方图（DVH；传送到特定器官的定量辐射剂量数据）将从初始放射治疗计划中计算出来，以审查垂体接受的剂量与垂体功能减退症风险之间的关联	1年
辐射剂量与甲状腺功能减退症的关系大体时间：1年	剂量体积直方图（DVH；传送到特定器官的定量辐射剂量数据）将从初始放射治疗计划中计算出来，以审查甲状腺接受的剂量与甲状腺功能减退症风险之间的关联	1年
吞咽困难与生活质量的关系大体时间：1年	吞咽困难与 FACT-HN 评分和 EQ-D5 的相关性	1年
听力与生活质量之间的关系大体时间：1年	吞咽困难与 FACT-HN 评分和 EQ-D5 之间的相关性	1年
听力与生活质量之间的关系大体时间：1年	听力损失程度（关于听力学）与 FACT-HN 评分和 EQ-D5 之间的相关性	1年
颅神经病变与生活质量的关系大体时间：1年	颅神经病变程度与FACT-HN评分及EQ-D5的相关性	1年
神经认知评分 (MoCA) 与生活质量的关联大体时间：1年	蒙特利尔认知评估分数与 FACT-HN 分数和 EQ-D5 之间的相关性	1年
额叶功能与生活质量之间的关联大体时间：1年	FrSBE（额叶系统行为）与 FACT-HN 评分和 EQ-D5 之间的相关性	1年
垂体功能与生活质量的关系大体时间：1年	垂体功能与 FACT-HN 评分和 EQ-D5 的相关性	1年
甲状腺功能与生活质量的关系大体时间：1年	甲状腺功能与FACT-HN评分及EQ-D5的相关性	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

首席研究员：John N Waldron, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月3日

首次发布 (估计的)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日