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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02597426
Carcinome du nasopharynx post IMRT
Une étude transversale prospective complète sur les effets tardifs de la chimioradiothérapie radicale chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx traités à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité
Le carcinome du nasopharynx (NPC) est un type de cancer de la tête et du cou. Les trois dernières décennies de recherche en radio-oncologie de la tête et du cou se sont largement concentrées sur l'amélioration de la survie, qui s'est principalement faite au prix d'une toxicité à long terme pour les patients survivants.
Il s'agit d'une étude observationnelle qui est menée pour en savoir plus sur les symptômes à long terme et les effets secondaires que les survivants du cancer du nasopharynx peuvent avoir après une radiothérapie. Cette étude comprendra une évaluation des résultats des rapports des patients, des événements indésirables classés par le médecin, une évaluation neurocognitive et des tests endocriniens et auditifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour fournir des informations transversales complètes sur les toxicités tardives après une chimioradiothérapie radicale dans le carcinome du nasopharynx chez des patients sans maladie avec un minimum de quatre ans de suivi et qui ont été traités avec des techniques de radiothérapie contemporaines (IMRT). Il s'agit d'une étude observationnelle transversale qui visera à définir les effets tardifs dans cette population, en étudiant à la fois les toxicités bien connues identifiées à partir d'études utilisant des techniques de radiothérapie antérieures (radiothérapie 2D et 3D) ainsi que les toxicités qui n'ont pas été bien définies dans le littérature actuelle et qui peuvent être sous-reconnues et sous-traitées (fonction hypophysaire et résultats neurocognitifs).
Cette étude évaluera les survivants à un moment donné quatre ans après la fin de leur traitement qui sont exempts de maladie. Cet examen complet comprendra des données démographiques, une évaluation clinique, une évaluation biochimique de la fonction hormonale (hypophyse et thyroïde), des résultats rapportés par les patients et des questionnaires sur la qualité de vie et neurocognitifs. Cette étude tentera d'examiner en détail ces toxicités dans un groupe de patients contemporains utilisant des techniques de radiothérapie modernes dans le but de combler le fossé entre les protocoles de suivi actuellement recommandés et les défis réels auxquels sont confrontés les survivants à long terme. Certains de ces facteurs seront corrélés avec les doses de rayonnement reçues par le patient pour informer sur les seuils de dose de rayonnement pour les toxicités appropriées (hypothalamo-hypophysaire, thyroïde, nécrose du lobe temporal, performances neurocognitives). Les patients se verront offrir un suivi, si nécessaire avec le personnel approprié, le cas échéant, y compris la neuropsychologie, l'endocrinologie et l'oto-rhino-laryngologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients avec un diagnostic antérieur de NPC traités avec une intention curative qui sont vivants et sans maladie avec un minimum de quatre ans de suivi après la fin du traitement
- Reçu un traitement avec IMRT
- 18 ans ou plus, pas de limite supérieure
- Capacité à respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie nasopharyngée récurrente
- Une histoire de toute condition physique, psychologique ou sociale qui nuirait à la capacité du patient à coopérer à cette étude
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient
Patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC) sans maladie plus de quatre ans après une prise en charge définitive par radiothérapie +/- chimiothérapie qui ont été traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), l'étude impliquera la collecte de données démographiques, l'évaluation endocrinienne (hypophyse et thyroïde) , Résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la qualité de vie), évaluation neurocognitive (échelle d'évaluation comportementale) et évaluation audiologique (évaluation de l'audition)
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Aidant/membre de la famille
Les soignants des patients qui consentent à participer.
L'étude impliquera l'échelle de comportement des systèmes frontaux - FrSBe (échelle d'évaluation comportementale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des toxicités tardives (sera mesurée à l'aide des critères CTCAE v 4.0)
Délai: 1 an
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• Les toxicités cliniques seront classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.03 (CTCAE v4.03), une échelle bien connue de notation de la toxicité allant de 0 (asymptomatique) à 5 (décès).
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1 an
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Tests biochimiques sériques pour la fonction endocrinienne (fT4, TSH)
Délai: 1 an
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1 an
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Questionnaires sur la qualité de vie : évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G, FACT-HN)
Délai: 1 an
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1 an
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Questionnaires sur la qualité de vie : évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACT-Fatigue)
Délai: 1 ans
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Un questionnaire spécifique de 13 items notés à l'aide d'items individuels allant de 0 = pas du tout à 4 = tout à fait regroupés pour un score total.
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1 ans
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Questionnaires sur la qualité de vie : évaluation des services publics (EuroQoL - EQ-5D)
Délai: 1 AN
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Un instrument d'utilité autodéclaré standardisé composé de 5 éléments discrets à 3 niveaux et d'une échelle visuelle analogique
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1 AN
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Questionnaires sur la qualité de vie : fardeau des symptômes du traitement (Inventaire des symptômes MD Anderson - Tête et cou)
Délai: 1 AN
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• Un instrument de résultat rapporté par le patient composé de 28 éléments, 19 liés aux symptômes courants et graves ressentis par les patients atteints de cancer et 9 spécifiques à la tête et au cou, notés de 0 = absent à 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer
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1 AN
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Questionnaires sur la qualité de vie : évaluation de la dépression et de l'anxiété (score de dépression à l'hôpital et anxieux)
Délai: 1 AN
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Une échelle de 14 questions (7 anxiété et 7 dépression) score de 0 à 3 (chaque élément est écrit individuellement) pour les scores individuels d'anxiété et de dépression de 0 à 21 avec des points de coupure validés
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1 AN
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Évaluation du comportement du lobe frontal (échelle de comportement des systèmes frontaux)
Délai: 1 AN
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Une échelle d'auto-évaluation validée conçue pour mesurer les trois syndromes comportementaux des systèmes frontaux : l'apathie, la désinhibition et le dysfonctionnement exécutif.
Un questionnaire de 46 items évalué avant et après le traitement est noté de 1 = presque jamais à 5 = presque toujours.
Les scores récapitulatifs sont calculés et convertis en scores t.
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1 AN
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Évaluation cognitive (Évaluation cognitive de Montréal - MoCA)
Délai: 1 AN
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Une courte évaluation cognitive testant plusieurs domaines cognitifs - visuospatial, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation.
Un score maximum est de 30.
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1 AN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association de la dose de rayonnement avec la nécrose du lobe temporal
Délai: 1 an
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Des histogrammes dose-volume (DVH ; données quantitatives sur la dose de rayonnement délivrée à des organes spécifiques) seront calculés à partir des plans de radiothérapie initiaux pour examiner l'association entre la dose reçue par le lobe temporal et le risque de nécrose du lobe temporal.
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1 an
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Association de la dose de rayonnement avec la perte auditive
Délai: 1 an
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Des histogrammes dose-volume (DVH ; données quantitatives sur la dose de rayonnement délivrée à des organes spécifiques) seront calculés à partir des plans de radiothérapie initiaux pour examiner l'association entre la dose reçue par le nerf cochléaire et vestibulocochléaire et le risque de perte auditive
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1 an
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Association de la dose de rayonnement avec les troubles cognitifs
Délai: 1 an
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Des histogrammes dose-volume (DVH ; données quantitatives sur la dose de rayonnement délivrée à des organes spécifiques) seront calculés à partir des plans de radiothérapie initiaux pour examiner l'association entre la dose reçue par le lobe temporal, le cerveau et l'hippocampe et le risque de déficience neurocognitive.
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1 an
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Association de la dose de rayonnement avec le dysfonctionnement hypophysaire
Délai: 1 an
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Les histogrammes dose-volume (DVH ; données quantitatives sur la dose de rayonnement délivrée à des organes spécifiques) seront calculés à partir des plans de radiothérapie initiaux pour examiner l'association entre la dose reçue par l'hypophyse et le risque d'hypopituitarisme
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1 an
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Association de la dose de rayonnement avec l'hypothyroïdie
Délai: 1 an
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Les histogrammes dose-volume (DVH ; données quantitatives sur la dose de rayonnement délivrée à des organes spécifiques) seront calculés à partir des plans de radiothérapie initiaux pour examiner l'association entre la dose reçue par la glande thyroïde et le risque d'hypothyroïdie
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1 an
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Association entre dysphagie et qualité de vie
Délai: 1 an
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Corrélation entre la dysphagie et le score FACT-HN et EQ-D5
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1 an
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Association entre audition et qualité de vie
Délai: 1 an
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Corrélation entre la dysphagie et le score FACT-HN et EQ-D5
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1 an
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Association entre audition et qualité de vie
Délai: 1 an
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Corrélation entre le degré de perte auditive (en audiologie) et le score FACT-HN et EQ-D5
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1 an
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Association entre neuropathie crânienne et qualité de vie
Délai: 1 an
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Corrélation entre le degré de neuropathie crânienne et le score FACT-HN et EQ-D5
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1 an
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Association entre le score neurocognitif (MoCA) et la qualité de vie
Délai: 1 an
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Corrélation entre le score d'évaluation cognitive de Montréal et le score FACT-HN et EQ-D5
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1 an
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Association entre fonctionnement frontal et qualité de vie
Délai: 1 an
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Corrélation entre FrSBE (Frontal Systems Behaviour) et le score FACT-HN et EQ-D5
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1 an
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Association entre la fonction pituitaire et la qualité de vie
Délai: 1 an
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Corrélation entre la fonction pituitaire et le score FACT-HN et EQ-D5
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1 an
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Association entre fonction thyroïdienne et qualité de vie
Délai: 1 an
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Corrélation entre la fonction thyrroïdienne et le score FACT-HN et EQ-D5
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9063
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