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Carcinoma rinofaringeo Post IMRT

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio prospettico trasversale completo sugli effetti tardivi della chemioradioterapia radicale nei pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati nell'era della radioterapia a modulazione di intensità

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è un tipo di cancro della testa e del collo. Gli ultimi tre decenni di ricerca nell'oncologia delle radiazioni della testa e del collo si sono concentrati in gran parte sui miglioramenti nella sopravvivenza, che sono per lo più a scapito della tossicità a lungo termine per i pazienti sopravvissuti.

Questo è uno studio osservazionale che viene condotto per conoscere i sintomi a lungo termine e gli effetti collaterali che i sopravvissuti al cancro rinofaringeo possono avere dopo il trattamento con radiazioni. Questo studio includerà la valutazione dei risultati delle segnalazioni dei pazienti, gli eventi avversi classificati dal medico, la valutazione neurocognitiva e i test endocrini e dell'udito

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per fornire informazioni trasversali complete sulle tossicità tardive a seguito di chemioradioterapia radicale nel carcinoma nasofaringeo in pazienti che sono liberi da malattia con un follow-up minimo di quattro anni e che sono stati trattati con tecniche di radioterapia contemporanee (IMRT). Si tratta di uno studio osservazionale trasversale che mirerà a definire gli effetti tardivi in ​​questa popolazione, indagando sia le tossicità ben note identificate da studi che utilizzano precedenti tecniche di radioterapia (radioterapia 2D e 3D) sia le tossicità che non sono state ben definite nel letteratura attuale e che possono essere sottovalutati e sottotrattati (funzione ipofisaria ed esiti neurocognitivi).

Questo studio valuterà i sopravvissuti in un unico momento quattro anni dopo il completamento del loro trattamento che sono liberi da malattia. Questa revisione completa includerà dati demografici, valutazione clinica, valutazione biochimica della funzione ormonale (ipofisaria e tiroidea), risultati riportati dai pazienti e questionari sulla qualità della vita e neurocognitivi. Questo studio tenterà di rivedere in modo completo queste tossicità in un gruppo di pazienti contemporanei con moderne tecniche di radioterapia nel tentativo di colmare il divario tra gli attuali protocolli di follow-up raccomandati e le sfide reali affrontate dai sopravvissuti a lungo termine. Alcuni di questi fattori saranno correlati con le dosi di radiazioni ricevute dal paziente per informare sulle soglie di dose di radiazioni per tossicità appropriate (ipotalamo-ipofisi, tiroide, necrosi del lobo temporale, prestazioni neurocognitive). Ai pazienti verrà offerto un follow-up, se necessario, con personale appropriato, tra cui neuropsicologia, endocrinologia e otorinolaringoiatria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) che sono liberi da malattia più di quattro anni dopo la gestione definitiva con radioterapia +/- chemioterapia che sono stati trattati con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con una precedente diagnosi di NPC trattati con intento curativo che sono vivi e liberi da malattia con un minimo di quattro anni di follow-up dopo il completamento del trattamento

  • Ricevuto trattamento con IMRT
  • Età 18 o superiore, nessun limite massimo
  • Capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia rinofaringea ricorrente
  • Una storia di qualsiasi condizione fisica, psicologica o sociale che comprometterebbe la capacità del paziente di collaborare a questo studio
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente
Pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) che sono liberi da malattia più di quattro anni dopo la gestione definitiva con radioterapia +/- chemioterapia che sono stati trattati con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), lo studio comporterà Raccolta di dati demografici, valutazione endocrina (ipofisi e tiroide) , Risultati riferiti dal paziente (questionario sulla qualità della vita), valutazione neurocognitiva (scala di valutazione comportamentale) e valutazione audiologica (valutazione dell'udito)
Badante/membro della famiglia
Caregivers per i pazienti che acconsentono a partecipare. Lo studio coinvolgerà Frontal Systems Behavior Scale- FrSBe (scala di valutazione comportamentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle tossicità tardive (sarà misurata utilizzando i criteri CTCAE v 4.0)
Lasso di tempo: 1 anno
• Le tossicità cliniche saranno classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE v4.03), una ben nota scala di classificazione della tossicità da 0 (asintomatico) a 5 (morte).
1 anno
Test biochimici sierici per la funzione endocrina (fT4, TSH)
Lasso di tempo: 1 anno
  • Un singolo esame del sangue (contemporaneamente alla valutazione ipofisaria) includerà tiroxina libera (fT4; unità pmol/L), ormone stimolante la tiroide (TSH; unità mIU/L),
  • Le carenze biochimiche del siero nei test mattutini saranno valutate individualmente secondo CTCAEv4.03
1 anno
Questionari sulla qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G, FACT-HN)
Lasso di tempo: 1 anno
  • Qualità della vita misurata da Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) e FACIT-Fatigue classificando i singoli item da 0= per niente a 4 = molto.
  • Viene riportato un punteggio complessivo sulla somma dei singoli item. Il FACT-HN è costituito dal FACT-G (che consiste in 27 domande dai domini fisico, sociale, emotivo e funzionale) e da un modulo testa e collo specifico di 12 elementi. Un punteggio massimo per il FACT-HN di 144 riflette la migliore qualità di vita possibile.
1 anno
Questionari sulla qualità della vita: valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche (FACT-Fatigue)
Lasso di tempo: 1 anni
Un questionario specifico di 13 item ha ottenuto un punteggio utilizzando singoli item da 0 = per niente a 4 = molto raccolto per un punteggio totale.
1 anni
Questionari sulla qualità della vita: valutazione delle utenze (EuroQoL - EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 ANNO
Uno strumento di utilità autodichiarato standardizzato composto da 5 voci discrete, a 3 livelli e una scala analogica visiva
1 ANNO
Questionari sulla qualità della vita: onere dei sintomi del trattamento (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Lasso di tempo: 1 ANNO
• Uno strumento di esito riferito dal paziente composto da 28 elementi, 19 relativi a sintomi comuni e gravi sperimentati da pazienti oncologici e 9 specifici per testa e collo, valutati da 0=non presenti a 10=il peggio che puoi immaginare
1 ANNO
Questionari sulla qualità della vita: valutazione della depressione e dell'ansia (punteggio di depressione in ospedale e ansia)
Lasso di tempo: 1 ANNO
Una scala di 14 domande (7 ansia e 7 depressione) ha un punteggio da 0 a 3 (ogni voce è scritta individualmente) per i punteggi individuali di ansia e depressione da 0 a 21 con punti limite convalidati
1 ANNO
Valutazione del comportamento del lobo frontale (scala del comportamento dei sistemi frontali)
Lasso di tempo: 1 ANNO
Una scala di autovalutazione convalidata progettata per misurare le tre sindromi comportamentali dei sistemi frontali: apatia, disinibizione e disfunzione esecutiva. Un questionario di 46 voci valutato prima e dopo il trattamento ha un punteggio da 1=quasi mai a 5=quasi sempre. I punteggi di riepilogo vengono calcolati e convertiti in punteggi t.
1 ANNO
Valutazione cognitiva (Valutazione cognitiva di Montreal - MoCA)
Lasso di tempo: 1 ANNO
Una breve valutazione cognitiva che testa diversi domini cognitivi: visuospaziale, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Un punteggio massimo è 30.
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione della dose di radiazioni con la necrosi del lobo temporale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli istogrammi del volume della dose (DVH; dati quantitativi sulla dose di radiazioni erogati a organi specifici) saranno calcolati dai piani di radioterapia iniziali per rivedere l'associazione tra la dose ricevuta dal lobo temporale e il rischio di necrosi del lobo temporale.
1 anno
Associazione della dose di radiazioni con la perdita dell'udito
Lasso di tempo: 1 anno
Gli istogrammi del volume della dose (DVH; dati quantitativi sulla dose di radiazioni erogati a organi specifici) saranno calcolati dai piani di radioterapia iniziali per rivedere l'associazione tra la dose ricevuta dal nervo cocleare e vestibolococleare e il rischio di perdita dell'udito
1 anno
Associazione della dose di radiazioni con il deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
Gli istogrammi del volume della dose (DVH; dati quantitativi sulla dose di radiazioni erogati a organi specifici) saranno calcolati dai piani di radioterapia iniziali per rivedere l'associazione tra la dose ricevuta dal lobo temporale, dal cervello e dall'ippocampo e il rischio di compromissione neurocognitiva.
1 anno
Associazione della dose di radiazioni con la disfunzione ipofisaria
Lasso di tempo: 1 anno
Gli istogrammi del volume della dose (DVH; dati quantitativi sulla dose di radiazioni erogati a organi specifici) saranno calcolati dai piani di radioterapia iniziali per rivedere l'associazione tra la dose ricevuta dall'ipofisi e il rischio di ipopituitarismo
1 anno
Associazione della dose di radiazioni con l'ipotiroidismo
Lasso di tempo: 1 anno
Gli istogrammi del volume della dose (DVH; dati quantitativi sulla dose di radiazioni erogati a organi specifici) saranno calcolati dai piani di radioterapia iniziali per rivedere l'associazione tra la dose ricevuta dalla ghiandola tiroidea e il rischio di ipotiroidismo
1 anno
Associazione tra disfagia e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra disfagia e punteggio FACT-HN ed EQ-D5
1 anno
Associazione tra udito e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra disfagia e punteggio FACT-HN e EQ-D5
1 anno
Associazione tra udito e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra grado di ipoacusia (in audiologia) e punteggio FACT-HN ed EQ-D5
1 anno
Associazione tra neuropatia cranica e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra grado di neuropatia cranica e punteggio FACT-HN e EQ-D5
1 anno
Associazione tra punteggio neurocognitivo (MoCA) e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra punteggio di valutazione cognitiva di Montreal e punteggio FACT-HN ed EQ-D5
1 anno
Associazione tra funzionamento frontale e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra punteggio FrSBE (Frontal Systems Behaviour) e FACT-HN ed EQ-D5
1 anno
Associazione tra funzione ipofisaria e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra funzione ipofisaria e punteggio FACT-HN e EQ-D5
1 anno
Associazione tra funzione tiroidea e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra funzione tiroidea e punteggio FACT-HN ed EQ-D5
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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