Rak jamy nosowo-gardłowej po IMRT
Kompleksowe prospektywne badanie przekrojowe dotyczące późnych skutków radykalnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej leczonych w erze radioterapii z modulacją intensywności
Rak nosowo-gardłowy (NPC) to rodzaj raka głowy i szyi. Ostatnie trzy dekady badań nad radioterapią onkologiczną głowy i szyi koncentrowały się w dużej mierze na poprawie przeżywalności, co w większości odbywało się kosztem długoterminowej toksyczności dla pacjentów, którzy przeżyli.
Jest to badanie obserwacyjne, które ma na celu poznanie długoterminowych objawów i skutków ubocznych, które mogą wystąpić u osób, które przeżyły raka nosogardła po radioterapii. Badanie to będzie obejmować ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów, zdarzenia niepożądane ocenione przez lekarza, ocenę neurokognitywną oraz badania endokrynologiczne i słuchowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wyczerpujących informacji przekrojowych na temat późnej toksyczności po radykalnej chemioradioterapii raka nosogardzieli u pacjentów wolnych od choroby z co najmniej czteroletnią obserwacją i leczonych współczesnymi technikami radioterapii (IMRT). Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, które będzie miało na celu określenie późnych skutków w tej populacji, badając zarówno dobrze znane toksyczności zidentyfikowane w badaniach z wykorzystaniem wcześniejszych technik radioterapii (radioterapia 2D i 3D), jak i toksyczności, które nie zostały dobrze zdefiniowane w aktualnej literatury i które mogą być niedostatecznie rozpoznane i leczone (funkcja przysadki i wyniki neurokognitywne).
Badanie to oceni osoby, które przeżyły w jednym punkcie czasowym cztery lata po zakończeniu leczenia, które są wolne od choroby. Ten kompleksowy przegląd będzie obejmował dane demograficzne, ocenę kliniczną, biochemiczną ocenę funkcji hormonalnej (przysadki mózgowej i tarczycy), wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz kwestionariusze jakości życia i neurokognitywne. W niniejszym badaniu podjęta zostanie próba kompleksowego przeglądu tych toksyczności we współczesnej grupie pacjentów przy użyciu nowoczesnych technik radioterapii, aby spróbować wypełnić lukę między obecnie zalecanymi protokołami obserwacji a rzeczywistymi wyzwaniami, przed którymi stoją osoby, które przeżyły długoterminowo. Niektóre z tych czynników będą skorelowane z dawkami promieniowania otrzymanymi przez pacjenta w celu uzyskania informacji o progach dawek promieniowania dla odpowiednich toksyczności (podwzgórze-przysadka, tarczyca, martwica płata skroniowego, sprawność neurokognitywna). W razie potrzeby pacjentom zostanie zaoferowana kontynuacja z odpowiednim personelem, w tym neuropsychologia, endokrynologia i otoloryngologia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z wcześniejszą diagnozą NPC leczeni z zamiarem wyleczenia, którzy żyją i są wolni od choroby z co najmniej czteroletnią obserwacją po zakończeniu leczenia
- Otrzymał leczenie za pomocą IMRT
- Wiek 18 lat lub więcej, bez górnej granicy
- Zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracającej choroby nosogardła
- Historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, psychicznego lub społecznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do współpracy w tym badaniu
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent
Pacjenci z rakiem nosowo-gardłowym (NPC), u których choroba nie wystąpiła ponad cztery lata po ostatecznym leczeniu radioterapią +/- chemioterapią, którzy byli leczeni radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), badanie obejmie gromadzenie danych demograficznych, ocenę endokrynologiczną (przysadki i tarczycy) , Wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusz jakości życia), ocena neurokognitywna (skala ocen behawioralnych) i ocena audiologiczna (ocena słuchu)
|
|
Opiekun/członek rodziny
Opiekunowie pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
Badanie obejmie Frontal Systems Behavior Scale – FrSBe (behawioralna skala ocen)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena późnej toksyczności (będzie mierzona przy użyciu kryteriów CTCAE v 4.0)
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Toksyczność kliniczna zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (CTCAE v4.03), dobrze znaną skalą oceny toksyczności od 0 (bezobjawowy) do 5 (śmierć).
|
1 rok
|
|
Testy biochemiczne surowicy na funkcje endokrynologiczne (fT4, TSH)
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Kwestionariusze Jakości Życia: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT-G, FACT-HN)
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Kwestionariusze Jakości Życia: Funkcjonalna Ocena Terapia Choroby Przewlekłej-Zmęczenie (FACT-Zmęczenie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Specyficzny kwestionariusz składający się z 13 pozycji oceniany przy użyciu poszczególnych pozycji od 0 = wcale do 4 = bardzo zebrany w celu uzyskania całkowitego wyniku.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusze jakości życia: ocena użyteczności (EuroQoL - EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Standaryzowany instrument użyteczności zgłaszany przez samych siebie, składający się z 5 odrębnych, 3-poziomowych pozycji i wizualnej skali analogowej
|
1 ROK
|
|
Kwestionariusze Jakości Życia: Obciążenie Objawami Leczenia (MD Anderson Inwentarz Objawów-Głowa Szyi)
Ramy czasowe: 1 ROK
|
• Narzędzie zgłaszane przez pacjentów, składające się z 28 pozycji, z których 19 odnosiło się do częstych i ciężkich objawów występujących u pacjentów z rakiem, a 9 dotyczyło głowy i szyi, ocenianych od 0 = brak do 10 = tak źle, jak można sobie wyobrazić
|
1 ROK
|
|
Kwestionariusze jakości życia: ocena depresji i lęku (skala depresji szpitalnej i lękowej)
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Skala 14 pozycji pytań (7 lęków i 7 depresji) daje wynik 0-3 (każda pozycja jest indywidualnie zapisywana) dla poszczególnych lęków i depresji wyniki od 0-21 z zatwierdzonymi punktami odcięcia
|
1 ROK
|
|
Ocena zachowania płata czołowego (skala zachowania systemów czołowych)
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Zatwierdzona skala samooceny zaprojektowana do pomiaru trzech zespołów behawioralnych systemów czołowych: apatii, rozhamowania i dysfunkcji wykonawczych.
Kwestionariusz składający się z 46 pozycji ocenianych przed i po leczeniu jest punktowany od 1=prawie nigdy do 5=prawie zawsze.
Wyniki sumaryczne są obliczane i konwertowane na wyniki t.
|
1 ROK
|
|
Ocena poznawcza (Montrealska ocena poznawcza - MoCA)
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Krótka ocena poznawcza testująca kilka domen poznawczych - wzrokowo-przestrzenne, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację.
Maksymalny wynik to 30.
|
1 ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek dawki promieniowania z martwicą płata skroniowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Histogramy objętości dawki (DVH; ilościowe dane dotyczące dawki promieniowania dostarczonej do określonych narządów) zostaną obliczone na podstawie wstępnych planów radioterapii w celu przeglądu związku między dawką otrzymaną przez płat skroniowy a ryzykiem martwicy płata skroniowego.
|
1 rok
|
|
Związek dawki promieniowania z utratą słuchu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Histogramy objętości dawki (DVH; ilościowe dane dotyczące dawki promieniowania dostarczonej do określonych narządów) zostaną obliczone na podstawie wstępnych planów radioterapii w celu przeglądu związku między dawką otrzymaną przez nerw ślimakowy i przedsionkowo-ślimakowy a ryzykiem utraty słuchu
|
1 rok
|
|
Związek dawki promieniowania z zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Histogramy objętości dawki (DVH; ilościowe dane dotyczące dawki promieniowania dostarczonej do określonych narządów) zostaną obliczone na podstawie wstępnych planów radioterapii w celu przeglądu związku między dawką otrzymaną przez płat skroniowy, mózg i hipokamp a ryzykiem zaburzeń neuropoznawczych.
|
1 rok
|
|
Związek dawki promieniowania z dysfunkcją przysadki mózgowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Histogramy objętości dawki (DVH; ilościowe dane dotyczące dawki promieniowania dostarczonej do określonych narządów) zostaną obliczone na podstawie wstępnych planów radioterapii w celu przeglądu związku między dawką otrzymaną przez przysadkę a ryzykiem niedoczynności przysadki
|
1 rok
|
|
Związek dawki promieniowania z niedoczynnością tarczycy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Histogramy objętości dawki (DVH; ilościowe dane dotyczące dawki promieniowania dostarczonej do określonych narządów) zostaną obliczone na podstawie wstępnych planów radioterapii w celu przeglądu związku między dawką otrzymaną przez tarczycę a ryzykiem niedoczynności tarczycy
|
1 rok
|
|
Związek między dysfagią a jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między dysfagią a wynikiem FACT-HN i EQ-D5
|
1 rok
|
|
Związek między słuchem a jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między dysfagią a wynikiem FACT-HN i EQ-D5
|
1 rok
|
|
Związek między słuchem a jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między stopniem ubytku słuchu (w audiologii) a wynikiem FACT-HN i EQ-D5
|
1 rok
|
|
Związek między neuropatią czaszkową a jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między stopniem neuropatii czaszkowej a wynikiem FACT-HN i EQ-D5
|
1 rok
|
|
Związek między wynikiem neurokognitywnym (MoCA) a jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między wynikiem Montreal Cognitive Assessment a wynikiem FACT-HN i EQ-D5
|
1 rok
|
|
Związek między funkcjonowaniem czołowym a jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między FrSBE (zachowanie układów czołowych) a wynikiem FACT-HN i EQ-D5
|
1 rok
|
|
Związek między funkcją przysadki a jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między funkcją przysadki a wynikiem FACT-HN i EQ-D5
|
1 rok
|
|
Związek między funkcją tarczycy a jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między czynnością tarczycy a wynikiem FACT-HN i EQ-D5
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-9063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .