Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назофарингеальная карцинома после IMRT

3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Комплексное проспективное поперечное исследование отдаленных эффектов радикальной химиолучевой терапии у пациентов с раком носоглотки, получавших лечение в эпоху лучевой терапии с модулированной интенсивностью

Назофарингеальная карцинома (РНГ) — это разновидность рака головы и шеи. Последние три десятилетия исследований в области радиационной онкологии головы и шеи в основном были сосредоточены на улучшении выживаемости, что в основном было достигнуто за счет долгосрочной токсичности для выживших пациентов.

Это обсервационное исследование проводится для изучения долгосрочных симптомов и побочных эффектов, которые могут возникнуть у выживших после рака носоглотки после лучевой терапии. Это исследование будет включать оценку результатов отчетов пациентов, нежелательных явлений, оцененных врачом, нейрокогнитивную оценку, а также эндокринные и слуховые тесты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это исследование предназначено для предоставления исчерпывающей перекрестной информации о поздних токсических эффектах после радикальной химиолучевой терапии при раке носоглотки у пациентов, у которых не было заболевания при наблюдении не менее четырех лет и которые лечились современными методами лучевой терапии (IMRT). Это обсервационное кросс-секционное исследование, которое будет направлено на определение поздних эффектов в этой популяции, исследуя как хорошо известную токсичность, выявленную в исследованиях с использованием более ранних методов лучевой терапии (2D и 3D лучевая терапия), так и токсичность, которая не была четко определена в современной литературе и которые могут быть недооценены и недостаточно пролечены (функция гипофиза и нейрокогнитивные исходы).

В этом исследовании будут оцениваться выжившие в один момент времени через четыре года после завершения лечения, у которых нет заболевания. Этот всесторонний обзор будет включать демографические данные, клиническую оценку, биохимическую оценку гормональной функции (гипофиза и щитовидной железы), результаты, о которых сообщают пациенты, а также качество жизни и нейрокогнитивные опросники. В этом исследовании будет предпринята попытка всесторонне рассмотреть эту токсичность в современной группе пациентов с современными методами лучевой терапии, чтобы попытаться преодолеть разрыв между текущими рекомендуемыми протоколами последующего наблюдения и реальными проблемами, с которыми сталкиваются выжившие в течение длительного времени. Некоторые из этих факторов будут коррелировать с дозами облучения, полученными пациентом, чтобы получить информацию о пороговых значениях дозы облучения для соответствующих видов токсичности (гипоталамо-гипофизарная, щитовидная, некроз височной доли, нейрокогнитивные функции). Пациентам будет предложено последующее наблюдение, если это необходимо, с соответствующим персоналом, включая нейропсихолога, эндокринолога и отоларинголога.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с карциномой носоглотки (РНГ) без признаков заболевания более четырех лет после окончательного лечения лучевой терапией +/- химиотерапией, которые получали лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ)

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с предыдущим диагнозом РНГ, получавшие лечение с целью излечения, которые живы и не имеют признаков заболевания, с последующим наблюдением в течение как минимум четырех лет после завершения лечения.

  • Получил лечение с помощью IMRT
  • Возраст 18 лет и старше, без верхнего предела
  • Возможность соблюдения протокола

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие заболевания носоглотки в анамнезе
  • Наличие в анамнезе любого физического, психологического или социального состояния, которое могло бы повлиять на способность пациента участвовать в этом исследовании.
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациент
Пациенты с карциномой носоглотки (РНГ), у которых заболевание отсутствует более четырех лет после окончательного лечения лучевой терапией +/- химиотерапией, которые получали лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ), исследование будет включать сбор демографических данных, эндокринную оценку (гипофиз и щитовидная железа) , Исходы, сообщаемые пациентом (опросник качества жизни), нейрокогнитивная оценка (оценочная шкала поведения) и аудиологическая оценка (оценка слуха)
Опекун/член семьи
Опекуны для пациентов, которые согласны участвовать. В исследовании будет задействована шкала поведения лобных систем — FrSBe (оценочная шкала поведения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поздней токсичности (будет измеряться с использованием критериев CTCAE v 4.0)
Временное ограничение: 1 год
• Клиническая токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03 (CTCAE v4.03), хорошо известной шкалой оценки токсичности от 0 (бессимптомное течение) до 5 (смерть).
1 год
Биохимические тесты сыворотки на эндокринную функцию (свТ4, ТТГ)
Временное ограничение: 1 год
  • Однократный анализ крови (одновременно с оценкой гипофиза) будет включать свободный тироксин (fT4; единицы пмоль/л), тиреотропный гормон (ТТГ; единицы мМЕ/л),
  • Дефицит биохимических показателей сыворотки при утреннем тестировании будет оцениваться индивидуально в соответствии с CTCAEv4.03.
1 год
Опросники качества жизни: функциональная оценка терапии рака (FACT-G, FACT-HN)
Временное ограничение: 1 год
  • Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-HN) и FACIT-Fatigue, ранжирующей отдельные пункты от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
  • Общий балл выставляется по сумме отдельных пунктов. FACT-HN состоит из FACT-G (который состоит из 27 вопросов из физической, социальной, эмоциональной и функциональной областей) и специального модуля головы и шеи из 12 пунктов. Максимальный балл по шкале FACT-HN, равный 144, отражает максимально возможное качество жизни.
1 год
Опросники качества жизни: функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACT-Fatigue)
Временное ограничение: 1 год
Специальная анкета из 13 пунктов, оцениваемая с использованием отдельных пунктов от 0 = совсем не до 4 = очень сильно сопоставляется для получения общего балла.
1 год
Опросники качества жизни: оценка коммунальных услуг (EuroQoL - EQ-5D)
Временное ограничение: 1 ГОД
Стандартизированный инструмент полезности с самооценкой, состоящий из 5 дискретных трехуровневых элементов и визуальной аналоговой шкалы.
1 ГОД
Опросники качества жизни: бремя симптомов лечения (опись симптомов доктора медицины Андерсона — голова, шея)
Временное ограничение: 1 ГОД
• Инструмент исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 28 пунктов, 19 из которых связаны с распространенными и тяжелыми симптомами, испытываемыми онкологическими больными, и 9 специфичны для головы и шеи, с рейтингом от 0 = нет до 10 = так плохо, как вы можете себе представить.
1 ГОД
Опросники качества жизни: оценка депрессии и тревожности (госпитальная и тревожно-депрессивная шкала)
Временное ограничение: 1 ГОД
Шкала из 14 вопросов (7 тревог и 7 депрессий) с баллами от 0 до 3 (каждый пункт записывается отдельно) для индивидуальной тревоги и депрессии с баллами от 0 до 21 с подтвержденными пороговыми значениями.
1 ГОД
Оценка поведения лобных долей (шкала поведения лобных систем)
Временное ограничение: 1 ГОД
Утвержденная шкала самооценки, предназначенная для измерения поведенческих синдромов трех лобных систем: апатии, расторможенности и исполнительной дисфункции. Анкета из 46 пунктов, оцениваемая до и после лечения, оценивается от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда. Суммарные баллы рассчитываются и преобразуются в t-баллы.
1 ГОД
Когнитивный тест (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Временное ограничение: 1 ГОД
Короткая когнитивная оценка, проверяющая несколько когнитивных областей - зрительно-пространственное восприятие, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное припоминание и ориентацию. Максимальный балл — 30.
1 ГОД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь дозы облучения с некрозом височной доли
Временное ограничение: 1 год
Гистограммы дозы и объема (DVH; количественные данные о дозах облучения, доставленных в определенные органы) будут рассчитываться на основе первоначальных планов лучевой терапии для анализа связи между дозой, полученной височной долей, и риском некроза височной доли.
1 год
Связь дозы облучения с потерей слуха
Временное ограничение: 1 год
Гистограммы доза-объем (DVH; количественные данные о дозах облучения, доставленных в определенные органы) будут рассчитываться на основе первоначальных планов лучевой терапии для анализа связи между дозой, полученной кохлеарным и преддверно-улитковым нервом, и риском потери слуха.
1 год
Связь дозы облучения с когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 1 год
Гистограммы объема дозы (DVH; количественные данные о дозах облучения, доставленных в определенные органы) будут рассчитываться на основе первоначальных планов лучевой терапии для анализа связи между дозой, полученной височной долей, мозгом и гиппокампом, и риском нейрокогнитивных нарушений.
1 год
Связь дозы облучения с дисфункцией гипофиза
Временное ограничение: 1 год
Гистограммы дозы и объема (DVH; количественные данные о дозах облучения, доставленных в определенные органы) будут рассчитываться на основе первоначальных планов лучевой терапии для анализа связи между дозой, полученной гипофизом, и риском гипопитуитаризма.
1 год
Связь дозы облучения с гипотиреозом
Временное ограничение: 1 год
Гистограммы дозы и объема (DVH; количественные данные о дозах облучения, доставленных в определенные органы) будут рассчитываться на основе первоначальных планов лучевой терапии для анализа связи между дозой, полученной щитовидной железой, и риском гипотиреоза.
1 год
Связь между дисфагией и качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между дисфагией, оценкой FACT-HN и EQ-D5
1 год
Связь между слухом и качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между дисфагией и оценкой FACT-HN и EQ-D5
1 год
Связь между слухом и качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между степенью потери слуха (по аудиологии) и оценкой FACT-HN и EQ-D5
1 год
Связь между краниальной невропатией и качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между степенью краниальной невропатии и оценкой FACT-HN и EQ-D5
1 год
Связь между нейрокогнитивной оценкой (MoCA) и качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между оценкой Монреальского когнитивного теста, оценкой FACT-HN и EQ-D5
1 год
Связь между функционированием лобной кости и качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между FrSBE (поведение лобных систем) и оценкой FACT-HN и EQ-D5
1 год
Связь между функцией гипофиза и качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между функцией гипофиза и оценкой FACT-HN и EQ-D5
1 год
Связь между функцией щитовидной железы и качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между функцией щитовидной железы и оценкой FACT-HN и EQ-D5
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться