ヨーロッパのオメガ3脂肪酸による精神病のリスクが非常に高い被験者を対象としたプラセボ対照試験 (PURPOSE)
2023年2月13日 更新者：Rene Kahn
この研究の目的は、オメガ3脂肪酸が精神病のリスクが非常に高い個人の精神病の予防に有効かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
主な目的は、精神病の予防におけるオメガ 3 脂肪酸治療の有効性を評価することです。
一次結果の尺度は、CAARMS によって決定される精神病への移行率です。
CAARMS によって決定された、精神病を発症する可能性が高い 13 ～ 20 歳の年齢範囲の被験者は、オメガ 3 脂肪酸またはプラセボで 6 か月間治療されます。
この研究は 9 カ国の 14 施設で実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
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Petach Tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
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Rome、イタリア
- Fondazione Santa Lucia
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Rome、イタリア
- Sapienza University of Rome
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Utrecht、オランダ
- Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
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Vienna、オーストリア
- BioPsyC Biopsychosocial Corporation
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Zurich、スイス
- ZKJP University Zürich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santander、スペイン
- Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
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Tübingen、ドイツ
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
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Bergen、ノルウェー
- Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の書面によるインフォームドコンセント。 18 歳未満の個人の場合、両親/法定代理人は同意を与える必要があり、被験者は同意を提供できます (後者が必要かどうかは、現地の法律や規制によって異なります)。
- 危険にさらされている精神状態の包括的評価（CAARMS）を使用して行われたUHR診断（Yung et al。、2005）。 被験者は、次の基準の 1 つまたは複数を満たす必要があります: (a) 精神病症状の軽減、(b) 短期間の限られた断続的な精神病症状 (過去 1 年間で 1 週間以内に自然に解消した率直な精神病症状の 1 つまたは複数のエピソードの履歴) 、または (c) 統合失調症性パーソナリティ障害の存在または第一度近親者における精神病の家族歴のいずれかで、3 つすべてが最近機能の低下を伴う。
除外基準:
- -試験の結果に影響を与える可能性がある、または試験に参加する能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病状。
- トランスアミナーゼ、甲状腺ホルモン、または凝固パラメータについて、医師が臨床的に関連すると考える臨床検査値
- -K-SADS-PLで測定された、精神病の現在または過去のDSM-IV診断
- 抗精神病薬または気分安定薬による現在の治療
- -研究に含める前の2週間での抗精神病薬または気分安定薬の摂取
- -研究に含める前の6か月で50 mgを超えるハロペリドールの総使用量に相当する抗精神病薬の摂取
- 第一度近親者（つまり この研究に参加している両親、子孫、または兄弟姉妹）
- 急性中毒によって完全に説明される精神病症状の減弱に基づくUHR診断
- 現在の攻撃性または危険な行動 (PANSS G14 スコア 5 以上)
- 現在の自殺傾向/自傷行為 (PANSS G6 スコア 7)
- -K-SADS-PLで測定されたアルコールまたは物質依存の現在のDSM-IV診断
- てんかんを含む、現在または以前の神経障害
- -少なくとも1時間続く無意識につながる頭部外傷の病歴
- IQ < 70
- 過去 6 か月以内に 4 週間以上の定期的なオメガ 3 補給 (1 日 2 カプセルを超える標準強度で、EPA/DHA の合計が 600 mg を超える)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オメガ3脂肪酸
被験者は、1.2グラムのオメガ-3多価不飽和脂肪酸（720 mgのエイコサペンタエン酸（EPA）および480 mgのドコサヘキサエン酸（DHA））で6か月間毎日治療されます.
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、プラセボで6か月間毎日治療されます。
プラセボ カプセルには、ココナッツ オイルと中鎖トリグリセリドが 1:1 の割合で含まれています。これは、多価不飽和脂肪酸が含まれておらず、オメガ 3 脂肪酸の代謝に影響を与えないためです.
プラセボ カプセルには、オメガ 3 カプセルと同じ量のビタミン E と、風味と味を模倣する 1% の魚油も含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行率
時間枠：2年
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オメガ 3 脂肪酸群とプラセボ群の 2 年間の追跡期間中の精神病への移行率を比較すること。
開始点は、訪問 2 の終了時の最初の投薬です。エンドポイントは、UHR 被験者が CAARMS 基準に従って精神病に移行した瞬間です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止率
時間枠：2年
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2年
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症候学
時間枠：2年
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症状は CAARMS で検査されます。
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2年
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心理社会的機能
時間枠：2年
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) による決定
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2年
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認知機能
時間枠：2年
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認知機能はWAISによって決定される
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2年
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MRI対策
時間枠：2年
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脳の構造と機能は、構造 MRI、静止状態の機能 MRI、拡散テンソル イメージング (DTI)、報酬処理中の機能 MRI からなる 3 つの MRI セッションで測定されます。
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2年
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生理活性脂質の血中濃度
時間枠：2年
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オメガ 3 とオメガ 6 の比率の評価
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2年
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オメガ3脂肪酸治療に関連する忍容性
時間枠：2年
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医師によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
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2年
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(エピ)遺伝子マーカーの血中濃度
時間枠：2年
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対象となるエピジェネティック マーカーには、GAD1 および RELN が含まれますが、これらに限定されません。これらは、それぞれタンパク質 GAD67 およびリーリンをコードする遺伝子です。
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2年
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免疫パラメーターの血中濃度
時間枠：2年
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評価される免疫パラメーターには、インターフェロン-γ、インターロイキン (IL)-1α、IL-1RA、IL-5、IL-10、IL12p40、IL-15、IL-18、および腫瘍壊死因子-αが含まれますが、これらに限定されません。
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2年
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陽性症状と陰性症状
時間枠：2年
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症状は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) で検査されます。
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2年
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機能のレベル
時間枠：2年
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症状は、グローバル機能評価スケール（GAF）で調べられます。
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2年
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臨床印象
時間枠：2年
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症状は、Clinical Global Impression Scale (CGI) で検査されます。
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2年
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うつ病のレベル
時間枠：2年
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Beck's Depression Inventory (BDI)で症状を調べます。
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2年
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役割機能
時間枠：2年
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Global Functioning Role (GF:R) スケールによって決定
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2年
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社会的機能
時間枠：2年
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Global Functioning Social (GF:S) スケールによって決定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。