Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование у субъектов со сверхвысоким риском развития психоза при употреблении омега-3 жирных кислот в Европе (PURPOSE)

13 февраля 2023 г. обновлено: Rene Kahn
Цель этого исследования — определить, эффективны ли жирные кислоты омега-3 в профилактике психоза у лиц с очень высоким риском развития психоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Основная цель — оценить эффективность лечения омега-3 жирными кислотами в профилактике психозов. Первичным показателем результата является скорость перехода к психозу, определяемая с помощью CAARMS. Субъектов в возрасте от 13 до 20 лет с более высокой вероятностью развития психоза, как определено CAARMS, лечат в течение 6 месяцев омега-3 жирными кислотами или плацебо. Это исследование проводилось в 14 центрах в 9 странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation
  • Германия
      • Tübingen, Германия
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Испания
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Италия
        • Sapienza University of Rome
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • ZKJP University Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие субъекта. Для лиц моложе 18 лет родители / законные представители должны дать согласие, и субъект может предоставить согласие (требуется ли последнее, зависит от местных законов и правил).
  • Диагноз УВР, поставленный с использованием Комплексной оценки психических состояний, подверженных риску (CAARMS) (Yung et al., 2005). Субъекты должны соответствовать одному или нескольким из следующих критериев: (а) ослабленные психотические симптомы, (б) кратковременные ограниченные прерывистые психотические симптомы (в анамнезе один или несколько эпизодов явных психотических симптомов, которые спонтанно разрешились в течение 1 недели в течение последнего года) или (c) либо наличие шизотипического расстройства личности, либо семейный анамнез психоза у близкого родственника, все три вместе с недавним снижением функции.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или повлиять на возможность участия в нем.
  • Лабораторные скрининговые значения, которые врач считает клинически значимыми для трансаминаз, гормонов щитовидной железы или параметров свертывания крови
  • Текущий или прошлый диагноз психоза DSM-IV, измеренный с помощью K-SADS-PL
  • Текущее лечение нейролептиками или средствами, стабилизирующими настроение
  • Прием нейролептиков или средств, стабилизирующих настроение, за две недели до включения в исследование.
  • Прием нейролептиков, эквивалентный общему приему галоперидола >50 мг, за шесть месяцев до включения в исследование
  • Родственник первой степени (т. родители, потомство или братья и сестры), участвующие в этом исследовании
  • Диагноз УВР на основании ослабленных психотических симптомов, полностью объясняемых острой интоксикацией
  • Текущая агрессия или опасное поведение (оценка 5 или выше по шкале PANSS G14)
  • Текущее суицидальное поведение/самовредительство (7 баллов по шкале PANSS G6)
  • Текущий диагноз DSM-IV зависимости от алкоголя или психоактивных веществ, измеренный с помощью K-SADS-PL
  • Любое текущее или предыдущее неврологическое расстройство, включая эпилепсию.
  • Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания продолжительностью не менее 1 часа.
  • IQ < 70
  • Более 4 недель регулярного приема омега-3 (> 2 стандартных капсул в день, обеспечивающих > 600 мг ЭПК/ДГК) в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Омега-3 жирные кислоты
Субъекты будут получать ежедневно 1,2 грамма омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (720 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 480 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК)) в течение шести месяцев.
Лекарство: Омега-3 жирные кислоты
Другие имена:
  • Рыбий жир
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектов будут ежедневно лечить плацебо в течение шести месяцев. Капсулы плацебо будут содержать комбинацию 1:1 кокосового масла и триглицеридов со средней длиной цепи, поскольку они не содержат полиненасыщенных жирных кислот и не влияют на метаболизм омега-3 жирных кислот. Капсулы плацебо также содержат такое же количество витамина Е, как и капсулы омега-3, и 1% рыбьего жира для имитации аромата и вкуса.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перехода
Временное ограничение: 2 года
Сравнить частоту перехода к психозу в течение 2 лет наблюдения между группой, принимавшей омега-3 жирные кислоты, и группой, принимавшей плацебо. Отправной точкой является первое введение лекарства в конце визита 2. Конечной точкой является момент перехода субъекта УВР в психоз в соответствии с критериями CAARMS.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прекращения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Симптоматика
Временное ограничение: 2 года
Симптоматика будет исследована с помощью CAARMS.
2 года
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 2 года
Согласно шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
2 года
Когнитивные функции
Временное ограничение: 2 года
Когнитивная функция определяется WAIS
2 года
МРТ меры
Временное ограничение: 2 года
Структура и функции мозга измеряются в трех сеансах МРТ, состоящих из структурной МРТ, функциональной МРТ в состоянии покоя, диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) и функциональной МРТ во время обработки вознаграждения.
2 года
Уровень биоактивных липидов в крови
Временное ограничение: 2 года
Оценка соотношения омега-3 к омега-6
2 года
Переносимость, связанная с лечением омега-3 жирными кислотами
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке врача.
2 года
Уровни (эпи)генетических маркеров в крови
Временное ограничение: 2 года
Представляющие интерес эпигенетические маркеры включают, но не ограничиваются ими, GAD1 и RELN, которые представляют собой гены, кодирующие белки GAD67 и рилин соответственно.
2 года
Уровень иммунных показателей в крови
Временное ограничение: 2 года
Оцениваемые иммунные параметры включают, помимо прочего, интерферон-γ, интерлейкин (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 и фактор некроза опухоли-α.
2 года
Положительные и отрицательные симптомы
Временное ограничение: 2 года
Симптоматика будет исследована с помощью шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
2 года
Уровень функционирования
Временное ограничение: 2 года
Симптоматика будет исследована по шкале глобальной оценки функционирования (GAF).
2 года
Клиническое впечатление
Временное ограничение: 2 года
Симптоматика будет исследована с помощью клинической шкалы общих впечатлений (CGI).
2 года
Уровень депрессии
Временное ограничение: 2 года
Симптоматика будет исследована с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
2 года
Ролевое функционирование
Временное ограничение: 2 года
Определяется по шкале глобальной функциональной роли (GF:R)
2 года
Социальное функционирование
Временное ограничение: 2 года
Определяется по шкале Global Functioning Social (GF:S).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rene Kahn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться