Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad prövning på försökspersoner med ultrahög risk för psykoser med omega-3-fettsyror i Europa (PURPOSE)

13 februari 2023 uppdaterad av: Rene Kahn
Syftet med denna studie är att avgöra om omega-3-fettsyror är effektiva för att förebygga psykos hos individer med ultrahög risk för psykos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten av behandling med omega-3-fettsyror för att förebygga psykos. Det primära utfallsmåttet är graden av övergång till psykos som bestäms genom CAARMS. Försökspersoner i åldersintervallet 13-20 år med en högre chans att utveckla psykos, enligt CAARMS, behandlas i 6 månader med omega-3-fettsyror eller placebo. Denna studie genomfördes på 14 platser i 9 länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • ZKJP University Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Spanien
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från ämnet. För individer yngre än 18 år måste föräldrarna/rättsliga företrädarna ge sitt samtycke, och försökspersonen kan ge samtycke (om det senare krävs beror på lokala lagar och förordningar).
  • UHR-diagnos som gjorts med hjälp av den omfattande utvärderingen av psykiska tillstånd i riskzonen (CAARMS) (Yung et al., 2005). Försökspersoner måste uppfylla ett eller flera av följande kriterier: (a) försvagade psykotiska symtom, (b) korta, begränsade intermittenta psykotiska symtom (en historia med en eller flera episoder av uppriktiga psykotiska symtom som försvunnit spontant inom 1 vecka under det senaste året) , eller (c) antingen förekomsten av schizotyp personlighetsstörning eller en familjehistoria av psykos hos en släkting i första graden, alla tre tillsammans med en nyligen nedsatt funktion.

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kan påverka resultaten av prövningen eller påverka förmågan att delta i en prövning.
  • Laboratoriescreeningsvärden som en läkare anser vara kliniskt relevanta för transaminaser, sköldkörtelhormoner eller koagulationsparametrar
  • Nuvarande eller tidigare DSM-IV diagnos av psykos, mätt med K-SADS-PL
  • Nuvarande behandling med ett antipsykotiskt eller humörstabiliserande medel
  • Intag av ett antipsykotiskt eller humörstabiliserande medel under de två veckorna före studieinkluderingen
  • Intag av ett antipsykotiskt medel motsvarande en total haloperidolanvändning på >50 mg under de sex månaderna före studiens inkludering
  • En första gradens släkting (dvs. föräldrar, avkomma eller syskon) som deltar i denna studie
  • UHR-diagnos på grundval av försvagade psykotiska symtom som helt förklaras av akut berusning
  • Aktuell aggression eller farligt beteende (PANSS G14 poäng 5 eller högre)
  • Aktuell suicidalitet/självskada (PANSS G6 poäng 7)
  • Aktuell DSM-IV diagnos av alkohol- eller substansberoende mätt med K-SADS-PL
  • Varje nuvarande eller tidigare neurologisk störning, inklusive epilepsi
  • Historik av huvudskada som resulterade i medvetslöshet som varade i minst 1 timme
  • IQ < 70
  • Mer än 4 veckors regelbundet tillskott av omega-3 (>2 dagliga kapslar standardstyrka ger >600 mg kombinerat EPA/DHA) under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyror
Försökspersonerna kommer att behandlas dagligen med 1,2 gram omega-3 fleromättade fettsyror (720 mg eikosapentaensyra (EPA) och 480 mg dokosahexaensyra (DHA)) i sex månader.
Läkemedel: Omega-3 fettsyror
Andra namn:
  • Fisk olja
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att behandlas dagligen med placebo i sex månader. Placebokapslar kommer att innehålla en 1:1-kombination av kokosnötsolja och triglycerider med medellång kedja eftersom dessa inte innehåller fleromättade fettsyror och inte har någon inverkan på omega-3-fettsyrametabolismen. Placebokapslar innehåller också samma mängd vitamin E som omega-3-kapslarna och 1 % fiskolja för att efterlikna smak och smak.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergångshastighet
Tidsram: 2 år
Att jämföra övergångshastigheter till psykos under 2 års uppföljning mellan omega-3-fettsyror-armen och placebo-armen. Utgångspunkten är den första administreringen av medicin i slutet av besök 2. Endpoint är det ögonblick då en UHR-subjekt gör en övergång till psykos enligt CAARMS-kriterierna.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrottsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
Symptomatologi
Tidsram: 2 år
Symptomatologi kommer att undersökas med CAARMS.
2 år
Psykosocial funktion
Tidsram: 2 år
Som fastställts av Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
2 år
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 år
Kognitiv funktion bestäms av WAIS
2 år
MRT-åtgärder
Tidsram: 2 år
Hjärnans struktur och funktion mäts i tre MRT-sessioner, bestående av strukturell MRT, funktionell MRT i vilotillstånd, Diffusion Tensor Imaging (DTI) och funktionell MRT under belöningsbehandling.
2 år
Blodnivåer av bioaktiva lipider
Tidsram: 2 år
Bedömning av förhållandet omega-3 till omega-6
2 år
Tolerabilitet i samband med behandling av omega-3-fettsyror
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av läkaren.
2 år
Blodnivåer av (epi)genetiska markörer
Tidsram: 2 år
Epigenetiska markörer av intresse inkluderar men är inte begränsade till GAD1 och RELN, som är gener som kodar för proteinerna GAD67 respektive reelin.
2 år
Blodnivåer av immunparametrar
Tidsram: 2 år
Immunparametrar som utvärderas inkluderar men är inte begränsade till interferon-y, interleukin (IL)-la, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 och tumörnekrosfaktor-a.
2 år
Positiva och negativa symtom
Tidsram: 2 år
Symtomatologi kommer att undersökas med positiva och negativa syndromskalan (PANSS).
2 år
Funktionsnivå
Tidsram: 2 år
Symptomatologi kommer att undersökas med Global Assessment of Functioning-skalan (GAF).
2 år
Kliniskt intryck
Tidsram: 2 år
Symptomatologi kommer att undersökas med Clinical Global Impression Scale (CGI).
2 år
Nivå av depression
Tidsram: 2 år
Symtomatologi kommer att undersökas med Becks Depression Inventory (BDI).
2 år
Roll fungerande
Tidsram: 2 år
Bestäms av skalan Global Functioning Role (GF:R).
2 år
Socialt fungerande
Tidsram: 2 år
Bestäms av Global Functioning Social (GF:S) skalan.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rene Kahn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultrahög risk för psykos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera