Lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on erittäin suuri psykoosiriski omega-3-rasvahappojen kanssa Euroopassa (PURPOSE)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rene Kahn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko omega-3-rasvahapot tehokkaita psykoosien ehkäisyssä henkilöillä, joilla on erittäin suuri psykoosiriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PURPOSE on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Päätavoitteena on arvioida omega-3-rasvahappohoidon tehokkuutta psykoosien ehkäisyssä.
Ensisijainen tulosmitta on CAARMS:n avulla määritetty psykoosiin siirtymisen nopeus.
13–20-vuotiaita koehenkilöitä, joilla on suurempi mahdollisuus sairastua psykoosiin CAARMS:n määrittämänä, hoidetaan kuuden kuukauden ajan omega-3-rasvahapoilla tai lumelääkkeellä.
Tämä tutkimus tehtiin 14 paikassa 9 maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santander, Espanja
- Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Santa Lucia
-
Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- BioPsyC Biopsychosocial Corporation
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
-
-
-
-
-
Tübingen, Saksa
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- ZKJP University Zürich
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaiden henkilöiden vanhempien/laillisten edustajien on annettava suostumus, ja tutkittava voi antaa suostumuksen (jälkimmäisen vaaditaanko riippuu paikallisista laeista ja määräyksistä).
- UHR-diagnoosi, joka on tehty käyttämällä CAARMS:n (Yung et al., 2005) kattavaa arviointia. Tutkittavien on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: (a) heikentyneet psykoottiset oireet, (b) lyhytaikaiset rajoitetut jaksoittaiset psykoottiset oireet (historian yksi tai useampi fyysinen psykoottinen oire, joka hävisi itsestään viikon sisällä viimeisen vuoden aikana) tai (c) joko skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö tai suvussa esiintynyt psykoosi ensimmäisen asteen sukulaisella, kaikki kolme yhdessä äskettäisen toiminnan heikkenemisen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Lääkärin kliinisesti merkityksellisinä pitämät laboratorioarvot transaminaasien, kilpirauhashormonien tai hyytymisparametrien suhteen
- Nykyinen tai aiempi DSM-IV-diagnoosi psykoosista mitattuna K-SADS-PL:llä
- Nykyinen hoito psykoosilääkkeellä tai mielialaa stabiloivalla aineella
- Antipsykoottisen tai mielialaa stabiloivan aineen nauttiminen kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Antipsykoottisen aineen nauttiminen, joka vastaa haloperidolin kokonaiskäyttöä > 50 mg kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Ensimmäisen asteen sukulainen (esim. vanhemmat, jälkeläiset tai sisarukset) osallistuvat tähän tutkimukseen
- UHR-diagnoosi heikenneiden psykoottisten oireiden perusteella, jotka selittyvät kokonaan akuutilla myrkytyksellä
- Nykyinen aggressio tai vaarallinen käyttäytyminen (PANSS G14 pisteet 5 tai enemmän)
- Nykyinen itsemurha / itsensä vahingoittaminen (PANSS G6 pisteet 7)
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta mitattuna K-SADS-PL:llä
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia
- Aiempi päävamma, joka on johtanut vähintään tunnin kestävään tajuttomuuteen
- ÄO < 70
- Yli 4 viikkoa säännöllistä omega-3-lisää (> 2 kapselia päivässä, vakiovahvuus yli 600 mg yhdistettynä EPA/DHA:ta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-rasvahapot
Potilaita hoidetaan päivittäin 1,2 grammalla omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (720 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 480 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA)) kuuden kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöitä hoidetaan päivittäin lumella kuuden kuukauden ajan.
Placebo-kapselit sisältävät 1:1 yhdistelmän kookosöljyä ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä, koska nämä eivät sisällä monityydyttymättömiä rasvahappoja eivätkä vaikuta omega-3-rasvahappojen aineenvaihduntaan.
Placebo-kapselit sisältävät myös saman määrän E-vitamiinia kuin omega-3-kapselit ja 1 % kalaöljyä makua ja makua jäljittelemään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymänopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamaan psykoosiin siirtymistä 2 vuoden seurannan aikana omega-3-rasvahappojen ja lumelääkeryhmän välillä.
Lähtökohtana on ensimmäinen lääkityksen antaminen käynnin 2 lopussa. Päätepiste on hetki, jolloin UHR-kohde siirtyy psykoosiin CAARMS-kriteerien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireet tutkitaan CAARMS:n kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikon (SOFAS) mukaan
|
2 vuotta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
WAIS määrittää kognitiiviset toiminnot
|
2 vuotta
|
|
MRI mittaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivojen rakennetta ja toimintaa mitataan kolmessa MRI-istunnossa, jotka koostuvat rakenteellisesta MRI:stä, lepotilan toiminnallisesta MRI:stä, diffuusiotensorikuvauksesta (DTI) ja toiminnallisesta MRI:stä palkkion käsittelyn aikana.
|
2 vuotta
|
|
Bioaktiivisten lipidien tasot veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Omega-3:n ja omega-6:n suhteen arviointi
|
2 vuotta
|
|
Omega-3-rasvahappohoitoon liittyvä siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkärin arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
2 vuotta
|
|
(epi)geneettisten markkerien tasot veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiinnostavia epigeneettisiä markkereita ovat, mutta niihin rajoittumatta, GAD1 ja RELN, jotka ovat geenejä, jotka koodaavat proteiineja GAD67 ja vastaavasti reeliiniä.
|
2 vuotta
|
|
Immuuniparametrien tasot veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitaviin immuuniparametreihin sisältyvät interferoni-y, interleukiini (IL)-1a, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 ja tuumorinekroositekijä-a, mutta eivät rajoitu niihin.
|
2 vuotta
|
|
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireet tutkitaan Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla.
|
2 vuotta
|
|
Toiminnan taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireet tutkitaan Global Assessment of Functioning -asteikolla (GAF).
|
2 vuotta
|
|
Kliininen vaikutelma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireet tutkitaan CGI (Clinical Global Impression Scale) -asteikolla.
|
2 vuotta
|
|
Masennuksen taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireet tutkitaan Beck's Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella.
|
2 vuotta
|
|
Roolin toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään Global Functioning Role (GF:R) -asteikolla
|
2 vuotta
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään Global Functioning Social (GF:S) -asteikolla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR54654
- 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .