在欧洲对患有 Omega-3 脂肪酸的精神病超高风险受试者进行安慰剂对照试验 (PURPOSE)
2023年2月13日 更新者：Rene Kahn
本研究的目的是确定 omega-3 脂肪酸是否能有效预防精神病超高风险个体的精神病。
研究概览
详细说明
目的是一项随机双盲安慰剂对照研究。
主要目的是评估 omega-3 脂肪酸治疗在预防精神病方面的有效性。
主要结果指标是通过 CAARMS 确定的精神病转变率。
根据 CAARMS 的确定，年龄在 13-20 岁之间的受试者患精神病的可能性较高，他们接受 omega-3 脂肪酸或安慰剂治疗 6 个月。
这项研究在 9 个国家的 14 个地点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
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Vienna、奥地利
- BioPsyC Biopsychosocial Corporation
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Tübingen、德国
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
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Rome、意大利
- Fondazione Santa Lucia
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Rome、意大利
- Sapienza University of Rome
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Bergen、挪威
- Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
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Zurich、瑞士
- ZKJP University Zürich
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Edinburgh、英国
- Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
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Utrecht、荷兰
- Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santander、西班牙
- Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的书面知情同意书。 对于未满 18 岁的个人，需要父母/法定代表人同意，并且主体可以提供同意（是否需要后者取决于当地法律法规）。
- 使用风险心理状态综合评估 (CAARMS) 进行的 UHR 诊断（Yung 等人，2005 年）。 受试者必须满足以下一项或多项标准：(a) 精神病性症状减弱，(b) 短暂的有限间歇性精神病性症状（过去一年内有一次或多次明显的精神病性症状发作史，但在 1 周内自发消退） ，或 (c) 存在分裂型人格障碍或一级亲属有精神病家族史，所有这三者以及最近的功能下降。
排除标准：
- 任何可能影响试验结果或影响参加试验能力的具有临床意义的医疗状况。
- 医生认为转氨酶、甲状腺激素或凝血参数具有临床相关性的实验室筛查值
- 使用 K-SADS-PL 测量的当前或过去的 DSM-IV 精神病诊断
- 目前正在使用抗精神病药或情绪稳定剂进行治疗
- 在纳入研究前两周服用抗精神病药或情绪稳定剂
- 在纳入研究前的六个月内摄入相当于总氟哌啶醇使用量 > 50 mg 的抗精神病药
- 一级亲属（即 父母、后代或兄弟姐妹）参与本研究
- UHR 诊断基于完全由急性中毒解释的减弱的精神病症状
- 当前的攻击性或危险行为（PANSS G14 得分 5 或以上）
- 目前有自杀倾向/自我伤害（PANSS G6 评分 7）
- 使用 K-SADS-PL 测量的当前 DSM-IV 对酒精或物质依赖的诊断
- 任何当前或以前的神经系统疾病，包括癫痫
- 头部受伤导致失去知觉至少 1 小时的历史
- 智商 < 70
- 在过去 6 个月内定期补充 omega-3 超过 4 周（>2 粒每日标准强度胶囊，提供 >600 mg 组合 EPA/DHA）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Omega-3 脂肪酸
受试者每天接受 1.2 克 omega-3 多不饱和脂肪酸（720 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 480 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)）治疗六个月。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将每天接受安慰剂治疗六个月。
安慰剂胶囊将包含椰子油和中链甘油三酯的 1:1 组合，因为它们不含多不饱和脂肪酸，对 omega-3 脂肪酸代谢没有影响。
安慰剂胶囊还含有与 omega-3 胶囊等量的维生素 E 和 1% 的鱼油以模拟风味和味道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转换率
大体时间：2年
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比较 omega-3 脂肪酸组和安慰剂组在 2 年随访期间向精神病的转变率。
起点是访问 2 结束时的第一次药物管理。终点是 UHR 受试者根据 CAARMS 标准过渡到精神病的时刻。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停药率
大体时间：2年
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2年
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症状学
大体时间：2年
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将使用 CAARMS 检查症状学。
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2年
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社会心理功能
大体时间：2年
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根据社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 确定
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2年
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认知功能
大体时间：2年
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认知功能由 WAIS 决定
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2年
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MRI 措施
大体时间：2年
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脑结构和功能在三个 MRI 会话中测量，包括结构 MRI、静息状态功能 MRI、扩散张量成像 (DTI) 和奖励处理期间的功能 MRI。
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2年
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生物活性脂质的血液水平
大体时间：2年
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评估 omega-3 与 omega-6 的比例
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2年
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与 omega-3 脂肪酸治疗相关的耐受性
大体时间：2年
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由医生评估的发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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2年
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(epi) 遗传标记的血液水平
大体时间：2年
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感兴趣的表观遗传标记包括但不限于 GAD1 和 RELN，它们分别是编码蛋白质 GAD67 和 reelin 的基因。
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2年
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免疫参数的血液水平
大体时间：2年
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评估的免疫参数包括但不限于干扰素-γ、白细胞介素 (IL)-1α、IL-1RA、IL-5、IL-10、IL12p40、IL-15、IL-18 和肿瘤坏死因子-α。
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2年
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阳性和阴性症状
大体时间：2年
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将使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 检查症状学。
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2年
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运作水平
大体时间：2年
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症状学将使用全球功能评估量表 (GAF) 进行检查。
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2年
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临床印象
大体时间：2年
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将使用临床整体印象量表 (CGI) 检查症状学。
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2年
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抑郁程度
大体时间：2年
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将使用贝克抑郁量表 (BDI) 检查症状学。
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2年
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角色运作
大体时间：2年
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由全球职能角色 (GF:R) 量表确定
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2年
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社会功能
大体时间：2年
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由全球社会功能 (GF:S) 量表确定。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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