Ensaio controlado por placebo em indivíduos com risco ultra-alto de psicose com ácidos graxos ômega-3 na Europa (PURPOSE)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rene Kahn
O objetivo deste estudo é determinar se os ácidos graxos ômega-3 são eficazes na prevenção da psicose em indivíduos com alto risco de psicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento com ácidos graxos ômega-3 na prevenção da psicose.
A medida de resultado primário é a taxa de transição para psicose conforme determinado pelo CAARMS.
Indivíduos na faixa etária de 13 a 20 anos com maior chance de desenvolver psicose, conforme determinado pelo CAARMS, são tratados por 6 meses com ácidos graxos ômega-3 ou placebo.
Este estudo é conduzido em 14 locais em 9 países.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Santander, Espanha
- Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
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Utrecht, Holanda
- Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
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Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
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Rome, Itália
- Fondazione Santa Lucia
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Rome, Itália
- Sapienza University of Rome
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Bergen, Noruega
- Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
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Edinburgh, Reino Unido
- Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
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Zurich, Suíça
- ZKJP University Zürich
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Vienna, Áustria
- BioPsyC Biopsychosocial Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito. Para indivíduos menores de 18 anos, os pais/representantes legais precisam dar consentimento, e o sujeito pode fornecer consentimento (se este último é exigido depende das leis e regulamentos locais).
- O diagnóstico de UAR foi feito usando a Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS) (Yung et al., 2005). Os indivíduos devem atender a um ou mais dos seguintes critérios: (a) sintomas psicóticos atenuados, (b) sintomas psicóticos intermitentes breves e limitados (uma história de um ou mais episódios de sintomas psicóticos francos que se resolveram espontaneamente em 1 semana no ano anterior) , ou (c) a presença de transtorno de personalidade esquizotípica ou história familiar de psicose em um parente de primeiro grau, todos os três juntamente com um declínio funcional recente.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa influenciar os resultados do estudo ou afetar a capacidade de participar de um estudo.
- Valores de triagem laboratorial considerados clinicamente relevantes por um médico para transaminases, hormônios tireoidianos ou parâmetros de coagulação
- Diagnóstico atual ou anterior de psicose do DSM-IV, medido com K-SADS-PL
- Tratamento atual com um agente antipsicótico ou estabilizador do humor
- Ingestão de um agente antipsicótico ou estabilizador do humor nas duas semanas anteriores à inclusão no estudo
- Ingestão de um agente antipsicótico equivalente a um uso total de haloperidol > 50 mg nos seis meses anteriores à inclusão no estudo
- Um parente de primeiro grau (ou seja, pais, filhos ou irmãos) participantes deste estudo
- Diagnóstico de UAR com base em sintomas psicóticos atenuados inteiramente explicados por intoxicação aguda
- Agressão atual ou comportamento perigoso (pontuação PANSS G14 5 ou superior)
- Tendência atual de suicídio/automutilação (pontuação PANSS G6 7)
- Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de álcool ou substância conforme medido com K-SADS-PL
- Qualquer distúrbio neurológico atual ou anterior, incluindo epilepsia
- História de traumatismo craniano resultando em inconsciência com duração de pelo menos 1 hora
- QI < 70
- Mais de 4 semanas de suplementação regular de ômega-3 (> 2 cápsulas diárias de força padrão fornecendo > 600 mg de EPA/DHA combinado) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácidos gordurosos de omega-3
Os indivíduos serão tratados diariamente com 1,2 gramas de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (720 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 480 mg de ácido docosahexaenóico (DHA)) por seis meses.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos serão tratados diariamente com placebo durante seis meses.
As cápsulas de placebo conterão uma combinação 1:1 de óleo de coco e triglicerídeos de cadeia média porque estes não contêm ácidos graxos poliinsaturados e não têm impacto no metabolismo dos ácidos graxos ômega-3.
As cápsulas de placebo também contêm a mesma quantidade de vitamina E que as cápsulas de ômega-3 e 1% de óleo de peixe para imitar o sabor e o sabor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transição
Prazo: 2 anos
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Comparar as taxas de transição para psicose durante 2 anos de acompanhamento entre o braço de ácidos graxos ômega-3 e o braço de placebo.
O ponto de partida é a primeira administração da medicação no final da visita 2. O ponto final é o momento em que um sujeito de UAR faz uma transição para psicose de acordo com os critérios do CAARMS.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de descontinuação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sintomatologia
Prazo: 2 anos
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A sintomatologia será examinada com o CAARMS.
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2 anos
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Funcionamento psicossocial
Prazo: 2 anos
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Conforme determinado pela Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
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2 anos
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Função cognitiva
Prazo: 2 anos
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A função cognitiva é determinada pelo WAIS
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2 anos
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Medidas de ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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A estrutura e a função do cérebro são medidas em três sessões de ressonância magnética, consistindo em ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional em estado de repouso, imagem por tensor de difusão (DTI) e ressonância magnética funcional durante o processamento de recompensa.
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2 anos
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Níveis sanguíneos de lipídios bioativos
Prazo: 2 anos
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Avaliação da proporção de ômega-3 para ômega-6
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2 anos
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Tolerabilidade associada ao tratamento com ácidos graxos ômega-3
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo médico.
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2 anos
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Níveis sanguíneos de marcadores (epi)genéticos
Prazo: 2 anos
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Marcadores epigenéticos de interesse incluem, mas não estão restritos a GAD1 e RELN, que são genes que codificam as proteínas GAD67 e reelina, respectivamente.
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2 anos
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Níveis sanguíneos de parâmetros imunológicos
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros imunológicos que são avaliados incluem, mas não estão restritos a interferon-γ, interleucina (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 e fator de necrose tumoral-α.
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2 anos
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Sintomas positivos e negativos
Prazo: 2 anos
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A sintomatologia será examinada com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
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2 anos
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Nível de funcionamento
Prazo: 2 anos
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A sintomatologia será examinada com a escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF).
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2 anos
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Impressão clínica
Prazo: 2 anos
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A sintomatologia será examinada com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI).
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2 anos
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Nível de depressão
Prazo: 2 anos
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A sintomatologia será examinada com o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
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2 anos
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Funcionamento da função
Prazo: 2 anos
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Determinado pela escala de Função Global (GF:R)
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2 anos
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Funcionamento social
Prazo: 2 anos
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Determinado pela escala Global Functioning Social (GF:S).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABR54654
- 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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