Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie u subjektů s ultravysokým rizikem psychózy s omega-3 mastnými kyselinami v Evropě (PURPOSE)

13. února 2023 aktualizováno: Rene Kahn
Účelem této studie je zjistit, zda jsou omega-3 mastné kyseliny účinné v prevenci psychózy u jedinců s ultra vysokým rizikem psychózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PURPOSE je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Hlavním cílem je posoudit účinnost léčby omega-3 mastnými kyselinami v prevenci psychóz. Primárním výsledným měřítkem je rychlost přechodu do psychózy, jak je stanoveno pomocí CAARMS. Subjekty ve věkovém rozmezí 13-20 let s vyšší pravděpodobností rozvoje psychózy, jak bylo stanoveno CAARMS, jsou léčeny po dobu 6 měsíců omega-3 mastnými kyselinami nebo placebem. Tato studie byla provedena na 14 místech v 9 zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Itálie
        • Sapienza University of Rome
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Španělsko
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • ZKJP University Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas subjektu. U osob mladších 18 let musí dát souhlas rodiče / zákonní zástupci a subjekt může souhlas poskytnout (zda je vyžadován, závisí na místních zákonech a předpisech).
  • Diagnóza UHR stanovená pomocí komplexního hodnocení rizikových duševních stavů (CAARMS) (Yung et al., 2005). Subjekty musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií: (a) oslabené psychotické symptomy, (b) krátké omezené intermitentní psychotické symptomy (anamnéza jedné nebo více epizod upřímných psychotických symptomů, které spontánně odezněly během 1 týdne v posledním roce) nebo (c) buď přítomnost schizotypové poruchy osobnosti nebo rodinná anamnéza psychózy u příbuzného prvního stupně, všechny tři společně s nedávným poklesem funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky hodnocení nebo ovlivnit schopnost účastnit se hodnocení.
  • Hodnoty laboratorního screeningu, které lékař považuje za klinicky relevantní pro transaminázy, hormony štítné žlázy nebo parametry koagulace
  • Současná nebo minulá DSM-IV diagnóza psychózy, měřená pomocí K-SADS-PL
  • Současná léčba antipsychotiky nebo látkou stabilizující náladu
  • Příjem antipsychotika nebo látky stabilizující náladu během dvou týdnů před zařazením do studie
  • Příjem antipsychotické látky ekvivalentní celkovému užití haloperidolu > 50 mg během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Příbuzný prvního stupně (tj. rodiče, potomci nebo sourozenci) účastnící se této studie
  • Diagnóza UHR na základě oslabených psychotických symptomů, které jsou zcela vysvětleny akutní intoxikací
  • Aktuální agrese nebo nebezpečné chování (skóre PANSS G14 5 nebo vyšší)
  • Současná sebevražda / sebepoškozování (PANSS G6 skóre 7)
  • Současná DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách měřená pomocí K-SADS-PL
  • Jakákoli současná nebo předchozí neurologická porucha, včetně epilepsie
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k bezvědomí trvajícímu nejméně 1 hodinu
  • IQ < 70
  • Více než 4 týdny pravidelné suplementace omega-3 (>2 denní kapsle standardní síly poskytující >600 mg kombinované EPA/DHA) během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 mastné kyseliny
Subjektům bude denně podáváno 1,2 gramu omega-3 polynenasycených mastných kyselin (720 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 480 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA)) po dobu šesti měsíců.
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Ostatní jména:
  • Rybí tuk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou léčeny denně placebem po dobu šesti měsíců. Placebo kapsle budou obsahovat kombinaci kokosového oleje a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem v poměru 1:1, protože tyto neobsahují polynenasycené mastné kyseliny a nemají žádný vliv na metabolismus omega-3 mastných kyselin. Placebo kapsle také obsahují stejné množství vitamínu E jako omega-3 kapsle a 1% rybího oleje pro napodobení chuti a chuti.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přechodu
Časové okno: 2 roky
Porovnat míru přechodu k psychóze během 2 let sledování mezi ramenem s omega-3 mastnými kyselinami a ramenem s placebem. Výchozím bodem je první podání léku na konci návštěvy 2. Konečným bodem je okamžik, kdy subjekt s UHR přejde do psychózy podle kritérií CAARMS.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Symptomatologie
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude vyšetřena pomocí CAARMS.
2 roky
Psychosociální fungování
Časové okno: 2 roky
Podle škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
2 roky
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
Kognitivní funkce je určena WAIS
2 roky
MRI měření
Časové okno: 2 roky
Struktura a funkce mozku se měří ve třech relacích MRI, které se skládají ze strukturální MRI, funkční MRI v klidovém stavu, zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a funkční MRI během zpracování odměny.
2 roky
Hladiny bioaktivních lipidů v krvi
Časové okno: 2 roky
Stanovení poměru omega-3 k omega-6
2 roky
Snášenlivost spojená s léčbou omega-3 mastnými kyselinami
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení lékaře.
2 roky
Hladiny (epi)genetických markerů v krvi
Časové okno: 2 roky
Epigenetické markery zájmu zahrnují, ale nejsou omezeny na GAD1 a RELN, což jsou geny kódující proteiny GAD67 a reelin, v daném pořadí.
2 roky
Krevní hladiny imunitních parametrů
Časové okno: 2 roky
Imunitní parametry, které jsou hodnoceny, zahrnují, ale nejsou omezeny na interferon-y, interleukin (IL)-la, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 a tumor nekrotizující faktor-a.
2 roky
Pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude vyšetřena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
2 roky
Úroveň fungování
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude zkoumána pomocí škály Global Assessment of Functioning scale (GAF).
2 roky
Klinický dojem
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude vyšetřena pomocí klinické globální škály zobrazení (CGI).
2 roky
Úroveň deprese
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude vyšetřena pomocí Beck's Depression Inventory (BDI).
2 roky
Fungování role
Časové okno: 2 roky
Určeno škálou globální funkční role (GF:R).
2 roky
Sociální fungování
Časové okno: 2 roky
Určeno škálou Global Functioning Social (GF:S).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rene Kahn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultra vysoké riziko psychózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit