Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert forsøk med personer med ultrahøy risiko for psykose med omega-3 fettsyrer i Europa (PURPOSE)

13. februar 2023 oppdatert av: Rene Kahn
Hensikten med denne studien er å finne ut om omega-3 fettsyrer er effektive i forebygging av psykose hos individer med ultrahøy risiko for psykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av omega-3-fettsyrebehandling i forebygging av psykose. Det primære utfallsmålet er overgangshastigheten til psykose som bestemt gjennom CAARMS. Personer i aldersgruppen 13-20 år med høyere sjanse for å utvikle psykose, som bestemt av CAARMS, behandles i 6 måneder med omega-3 fettsyrer eller placebo. Denne studien er utført på 14 steder i 9 land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Spania
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • ZKJP University Zürich
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen. For personer yngre enn 18 år må foreldrene/de juridiske representantene gi samtykke, og forsøkspersonen kan gi samtykke (om sistnevnte er nødvendig avhenger av lokale lover og forskrifter).
  • UHR-diagnose utført ved hjelp av Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005). Forsøkspersonene må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier: (a) svekkede psykotiske symptomer, (b) korte, begrensede, intermitterende psykotiske symptomer (en historie med en eller flere episoder med åpenhjertige psykotiske symptomer som forsvant spontant innen 1 uke i det siste året) , eller (c) enten tilstedeværelsen av schizotyp personlighetsforstyrrelse eller en familiehistorie med psykose hos en førstegrads slektning, alle tre sammen med en nylig nedgang i funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av forsøket eller påvirke evnen til å delta i en prøvelse.
  • Laboratoriescreeningsverdier vurdert som klinisk relevante av en lege for transaminaser, skjoldbruskhormoner eller koagulasjonsparametere
  • Nåværende eller tidligere DSM-IV diagnose av psykose, målt med K-SADS-PL
  • Aktuell behandling med et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel
  • Inntak av et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel i de to ukene før studieinkludering
  • Inntak av et antipsykotisk middel som tilsvarer en total haloperidolbruk på >50 mg i løpet av de seks månedene før studieinkludering
  • En førstegrads slektning (dvs. foreldre, avkom eller søsken) som deltar i denne studien
  • UHR-diagnose på grunnlag av svekkede psykotiske symptomer som i sin helhet forklares med akutt rus
  • Nåværende aggresjon eller farlig oppførsel (PANSS G14 score 5 eller høyere)
  • Nåværende suicidalitet / selvskading (PANSS G6 score 7)
  • Gjeldende DSM-IV diagnose av alkohol- eller stoffavhengighet målt med K-SADS-PL
  • Enhver nåværende eller tidligere nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi
  • Anamnese med hodeskade som resulterte i bevisstløshet som varte i minst 1 time
  • IQ < 70
  • Mer enn 4 uker med vanlig omega-3-tilskudd (>2 daglige kapsler standardstyrke som gir >600 mg kombinert EPA/DHA) i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyrer
Forsøkspersonene vil bli behandlet daglig med 1,2 gram omega-3 flerumettede fettsyrer (720 mg eikosapentaensyre (EPA) og 480 mg dokosaheksaensyre (DHA)) i seks måneder.
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
Andre navn:
  • Fiskeolje
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil bli behandlet daglig med placebo i seks måneder. Placebo-kapsler vil inneholde en 1:1-kombinasjon av kokosnøttolje og triglyserider med middels kjede fordi disse ikke inneholder flerumettede fettsyrer og ikke har noen innvirkning på omega-3 fettsyremetabolismen. Placebo-kapsler inneholder også samme mengde vitamin E som omega-3-kapslene og 1 % fiskeolje for å etterligne smak og smak.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangshastighet
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne overgangsrater til psykose i løpet av 2 års oppfølging mellom omega-3-fettsyre-armen og placebo-armen. Utgangspunktet er første administrasjon av medisiner ved slutten av besøk 2. Endepunkt er øyeblikket en UHR-person går over til psykose i henhold til CAARMS-kriteriene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsprosent
Tidsramme: 2 år
2 år
Symptomatologi
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil bli undersøkt med CAARMS.
2 år
Psykososial fungering
Tidsramme: 2 år
Som bestemt av Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
2 år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 år
Kognitiv funksjon bestemmes av WAIS
2 år
MR-tiltak
Tidsramme: 2 år
Hjernestruktur og funksjon måles i tre MR-sesjoner, bestående av strukturell MR, funksjonell MR i hviletilstand, diffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR under belønningsbehandling.
2 år
Blodnivåer av bioaktive lipider
Tidsramme: 2 år
Vurdering av forholdet mellom omega-3 og omega-6
2 år
Tolerabilitet assosiert med omega-3 fettsyrebehandling
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av legen.
2 år
Blodnivåer av (epi)genetiske markører
Tidsramme: 2 år
Epigenetiske markører av interesse inkluderer, men er ikke begrenset til, GAD1 og RELN, som er gener som koder for henholdsvis proteinene GAD67 og reelin.
2 år
Blodnivåer av immunparametre
Tidsramme: 2 år
Immunparametre som vurderes inkluderer, men er ikke begrenset til, interferon-y, interleukin (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 og tumornekrosefaktor-α.
2 år
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil bli undersøkt med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
2 år
Funksjonsnivå
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil bli undersøkt med Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF).
2 år
Klinisk inntrykk
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil bli undersøkt med Clinical Global Impression Scale (CGI).
2 år
Nivå av depresjon
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil bli undersøkt med Beck's Depression Inventory (BDI).
2 år
Rollefungerende
Tidsramme: 2 år
Bestemmes av skalaen Global Functioning Role (GF:R).
2 år
Sosial fungering
Tidsramme: 2 år
Bestemmes av Global Functioning Social (GF:S)-skalaen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rene Kahn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere