Ensayo controlado con placebo en sujetos con riesgo ultraalto de psicosis con ácidos grasos omega-3 en Europa (PURPOSE)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Rene Kahn
El propósito de este estudio es determinar si los ácidos grasos omega-3 son efectivos en la prevención de la psicosis en personas con un riesgo muy alto de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo principal es evaluar la efectividad del tratamiento con ácidos grasos omega-3 en la prevención de la psicosis.
La medida de resultado primaria es la tasa de transición a la psicosis determinada a través de CAARMS.
Los sujetos en el rango de edad de 13 a 20 años con una mayor probabilidad de desarrollar psicosis, según lo determinado por CAARMS, son tratados durante 6 meses con ácidos grasos omega-3 o placebo.
Este estudio se llevó a cabo en 14 sitios en 9 países.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- BioPsyC Biopsychosocial Corporation
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España
- Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
-
Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Santander, España
- Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Santa Lucia
-
Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega
- Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos
- Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza
- ZKJP University Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto. En el caso de personas menores de 18 años, los padres/representantes legales deben dar su consentimiento, y el sujeto puede dar su asentimiento (si se requiere este último depende de las leyes y regulaciones locales).
- Diagnóstico UHR realizado utilizando la Evaluación integral de estados mentales en riesgo (CAARMS) (Yung et al., 2005). Los sujetos deben cumplir uno o más de los siguientes criterios: (a) síntomas psicóticos atenuados, (b) síntomas psicóticos breves e intermitentes limitados (antecedentes de uno o más episodios de síntomas psicóticos francos que se resolvieron espontáneamente dentro de 1 semana en el último año) , o (c) la presencia de un trastorno esquizotípico de la personalidad o antecedentes familiares de psicosis en un pariente de primer grado, los tres junto con una disminución reciente de la función.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda influir en los resultados del ensayo o afectar la capacidad de participar en un ensayo.
- Valores de detección de laboratorio considerados clínicamente relevantes por un médico para transaminasas, hormonas tiroideas o parámetros de coagulación
- Diagnóstico actual o pasado de psicosis del DSM-IV, medido con K-SADS-PL
- Tratamiento actual con un agente antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo
- Ingesta de un agente antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo en las dos semanas previas a la inclusión en el estudio
- Ingesta de un agente antipsicótico equivalente a un uso total de haloperidol de >50 mg en los seis meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Un familiar de primer grado (es decir, padres, hijos o hermanos) que participan en este estudio
- Diagnóstico de UHR sobre la base de síntomas psicóticos atenuados que se explican completamente por intoxicación aguda
- Agresión actual o comportamiento peligroso (puntuación PANSS G14 de 5 o superior)
- Tendencias suicidas/autolesiones actuales (puntuación PANSS G6 7)
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de alcohol o sustancias medido con K-SADS-PL
- Cualquier trastorno neurológico actual o previo, incluida la epilepsia.
- Historial de lesión en la cabeza que resultó en pérdida del conocimiento que duró al menos 1 hora
- CI <70
- Más de 4 semanas de suplementos regulares de omega-3 (>2 cápsulas diarias de concentración estándar que proporcionan >600 mg de EPA/DHA combinados) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ácidos grasos omega-3
Los sujetos serán tratados diariamente con 1,2 gramos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (720 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 480 mg de ácido docosahexaenoico (DHA)) durante seis meses.
|
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos serán tratados diariamente con placebo durante seis meses.
Las cápsulas de placebo contendrán una combinación 1:1 de aceite de coco y triglicéridos de cadena media porque estos no contienen ácidos grasos poliinsaturados y no tienen impacto en el metabolismo de los ácidos grasos omega-3.
Las cápsulas de placebo también contienen la misma cantidad de vitamina E que las cápsulas de omega-3 y 1 % de aceite de pescado para imitar el sabor y el gusto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transición
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar las tasas de transición a la psicosis durante 2 años de seguimiento entre el brazo de ácidos grasos omega-3 y el brazo de placebo.
El punto de partida es la primera administración de medicación al final de la visita 2. El punto final es el momento en que un sujeto UHR hace una transición a la psicosis según los criterios CAARMS.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Sintomatología
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sintomatología se examinará con el CAARMS.
|
2 años
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 2 años
|
Según lo determinado por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
|
2 años
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función cognitiva está determinada por el WAIS
|
2 años
|
|
Medidas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
|
La estructura y función del cerebro se miden en tres sesiones de resonancia magnética, que consisten en resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional en estado de reposo, imágenes de tensor de difusión (DTI) y resonancia magnética funcional durante el procesamiento de la recompensa.
|
2 años
|
|
Niveles sanguíneos de lípidos bioactivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la relación omega-3 a omega-6
|
2 años
|
|
Tolerabilidad asociada con el tratamiento con ácidos grasos omega-3
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el médico.
|
2 años
|
|
Niveles en sangre de marcadores (epi)genéticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los marcadores epigenéticos de interés incluyen, entre otros, GAD1 y RELN, que son genes que codifican las proteínas GAD67 y reelina, respectivamente.
|
2 años
|
|
Niveles en sangre de parámetros inmunológicos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los parámetros inmunológicos que se evalúan incluyen, entre otros, interferón-γ, interleucina (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 y factor de necrosis tumoral-α.
|
2 años
|
|
Síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sintomatología se examinará con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
|
2 años
|
|
Nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sintomatología se examinará con la escala Global Assessment of Functioning (GAF).
|
2 años
|
|
Impresión Clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sintomatología se examinará con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI).
|
2 años
|
|
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sintomatología se examinará con el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
|
2 años
|
|
Funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinado por la escala Global Functioning Role (GF:R)
|
2 años
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinado por la escala Global Functioning Social (GF:S).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABR54654
- 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .