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Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit ultrahohem Psychoserisiko mit Omega-3-Fettsäuren in Europa (PURPOSE)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Rene Kahn
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Omega-3-Fettsäuren bei der Prävention von Psychosen bei Personen mit extrem hohem Psychoserisiko wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PURPOSE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Hauptziel ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren bei der Prävention von Psychosen zu beurteilen. Das primäre Ergebnismaß ist die Übergangsrate zur Psychose, wie durch CAARMS bestimmt. Personen im Alter von 13 bis 20 Jahren mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, eine Psychose zu entwickeln, wie durch CAARMS bestimmt, werden 6 Monate lang mit Omega-3-Fettsäuren oder Placebo behandelt. Diese Studie wird an 14 Standorten in 9 Ländern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • ZKJP University Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Spanien
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden. Bei Personen unter 18 Jahren müssen die Eltern / gesetzlichen Vertreter zustimmen, und die betroffene Person kann ihre Zustimmung erteilen (ob Letzteres erforderlich ist, hängt von den örtlichen Gesetzen und Vorschriften ab).
  • UHF-Diagnose gemäß Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005). Die Probanden müssen eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: (a) abgeschwächte psychotische Symptome, (b) kurze begrenzte intermittierende psychotische Symptome (eine Vorgeschichte von einer oder mehreren Episoden offener psychotischer Symptome, die innerhalb von 1 Woche im vergangenen Jahr spontan abgeklungen sind) , oder (c) entweder das Vorhandensein einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung oder eine Familienanamnese von Psychosen bei einem Verwandten ersten Grades, alle drei zusammen mit einem kürzlichen Funktionsabfall.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit zur Teilnahme an einer Studie beeinträchtigen kann.
  • Von einem Arzt als klinisch relevant erachtete Laborscreeningwerte für Transaminasen, Schilddrüsenhormone oder Gerinnungsparameter
  • Aktuelle oder frühere DSM-IV-Diagnose einer Psychose, gemessen mit K-SADS-PL
  • Aktuelle Behandlung mit einem Antipsychotikum oder stimmungsstabilisierenden Mittel
  • Einnahme eines Antipsychotikums oder stimmungsstabilisierenden Mittels in den zwei Wochen vor Studieneinschluss
  • Einnahme eines Antipsychotikums, das einer Haloperidol-Gesamtanwendung von > 50 mg in den sechs Monaten vor Studieneinschluss entspricht
  • Ein Verwandter ersten Grades (z. Eltern, Nachkommen oder Geschwister), die an dieser Studie teilnehmen
  • UHR-Diagnose auf der Grundlage abgeschwächter psychotischer Symptome, die vollständig durch eine akute Intoxikation erklärt werden
  • Aktuelle Aggression oder gefährliches Verhalten (PANSS G14-Score 5 oder höher)
  • Aktuelle Suizidalität / Selbstverletzung (PANSS G6 Score 7)
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, gemessen mit K-SADS-PL
  • Jede aktuelle oder frühere neurologische Störung, einschließlich Epilepsie
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einer mindestens 1-stündigen Bewusstlosigkeit führten
  • IQ < 70
  • Mehr als 4 Wochen regelmäßige Omega-3-Ergänzung (> 2 tägliche Kapseln in Standardstärke mit > 600 mg kombiniertem EPA/DHA) innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Fettsäuren
Die Probanden werden sechs Monate lang täglich mit 1,2 Gramm mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (720 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 480 mg Docosahexaensäure (DHA)) behandelt.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Andere Namen:
  • Fischöl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden sechs Monate lang täglich mit Placebo behandelt. Placebo-Kapseln enthalten eine 1:1-Kombination aus Kokosnussöl und mittelkettigen Triglyceriden, da diese keine mehrfach ungesättigten Fettsäuren enthalten und keinen Einfluss auf den Stoffwechsel von Omega-3-Fettsäuren haben. Placebo-Kapseln enthalten außerdem die gleiche Menge an Vitamin E wie die Omega-3-Kapseln und 1 % Fischöl, um Geschmack und Geschmack nachzuahmen.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Übergangsraten zur Psychose während einer 2-jährigen Nachbeobachtung zwischen dem Omega-3-Fettsäuren-Arm und dem Placebo-Arm. Ausgangspunkt ist die erste Medikamentengabe am Ende von Visite 2. Endpunkt ist der Moment, in dem ein UHR-Proband gemäß den CAARMS-Kriterien in eine Psychose übergeht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Symptomatologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit dem CAARMS untersucht.
2 Jahre
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie von der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) bestimmt
2 Jahre
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kognitive Funktion wird vom WAIS bestimmt
2 Jahre
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gehirnstruktur und -funktion werden in drei MRT-Sitzungen gemessen, bestehend aus struktureller MRT, funktioneller MRT im Ruhezustand, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und funktioneller MRT während der Belohnungsverarbeitung.
2 Jahre
Blutspiegel von bioaktiven Lipiden
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Verhältnisses von Omega-3 zu Omega-6
2 Jahre
Verträglichkeit im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom Arzt beurteilt.
2 Jahre
Blutspiegel von (epi)genetischen Markern
Zeitfenster: 2 Jahre
Epigenetische Marker von Interesse beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf GAD1 und RELN, die Gene sind, die für die Proteine ​​GAD67 bzw. Reelin codieren.
2 Jahre
Blutspiegel von Immunparametern
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den bewerteten Immunparametern gehören unter anderem Interferon-γ, Interleukin (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 und Tumornekrosefaktor-α.
2 Jahre
Positive und negative Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) untersucht.
2 Jahre
Funktionsniveau
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit der Global Assessment of Functioning Scale (GAF) untersucht.
2 Jahre
Klinischer Eindruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit der Clinical Global Impression Scale (CGI) untersucht.
2 Jahre
Grad der Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit dem Beck's Depression Inventory (BDI) untersucht.
2 Jahre
Rollenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmt durch die Global Functioning Role (GF:R)-Skala
2 Jahre
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmt durch die Global Functioning Social (GF:S)-Skala.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rene Kahn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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