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Placebo-kontrollierte Studie an Probanden mit extrem hohem Risiko für Psychosen mit Omega-3-Fettsäuren in Europa

Placebo-kontrollierte Studie an Probanden mit extrem hohem Risiko für Psychosen mit Omega-3-Fettsäuren in Europa

Sponsoren

Hauptsponsor: Rene Kahn

Quelle UMC Utrecht
Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Omega-3-Fettsäuren in der wirksamen sind Prävention von Psychosen bei Personen mit ultrahohem Risiko für Psychosen.

detaillierte Beschreibung

ZWECK ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Hauptziel ist die Bewertung die Wirksamkeit der Omega-3-Fettsäure-Behandlung bei der Prävention von Psychosen. Die primäre Ergebnismaß ist die Rate des Übergangs in eine Psychose, wie durch CAARMS bestimmt. Die Männer im Alter von 13-20 Jahren mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, eine Psychose zu entwickeln, wie festgestellt vom CAARMS, werden 6 Monate lang mit Omega-3-Fettsäuren oder Placebo behandelt. Diese Studie in an 14 Standorten in 9 Ländern durchgeführt.

Gesamtstatus Aktiv, nicht rekrutierend
Anfangsdatum 2016-09-30
Fertigstellungstermin 2023-01-31
Primäres Abschlussdatum 2023-01-31
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Übergangsrate 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Discontinuation rate 2 years
Symptomatologie 2 Jahre
Psychosoziale Funktion 2 Jahre
Kognitive Funktion 2 Jahre
MRT-Maßnahmen 2 Jahre
Blutspiegel von bioaktiven Lipiden 2 Jahre
Verträglichkeit im Zusammenhang mit einer Omega-3-Fettsäure-Behandlung 2 Jahre
Blutspiegel von (epi)genetischen Markern 2 Jahre
Blutwerte von Immunparametern 2 Jahre
Positiv- und Negativsymptome 2 Jahre
Funktionsniveau 2 Jahre
Klinischer Eindruck 2 Jahre
Grad der Depression 2 Jahre
Rollenfunktion 2 Jahre
Soziales Funktionieren 2 Jahre
Einschreibung 145
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Omega-3 fatty acids

Armgruppenetikett: Omega-3 fatty acids

Anderer Name: Fishoil

Interventionsart: Sonstiges

Interventionsname: Placebo

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Schriftliche Einverständniserklärung des Themas. Für Personen unter 18 Jahren die Eltern / gesetzlichen Vertreter müssen zustimmen, und die Person kann dies geben Zustimmung (ob letzteres erforderlich ist, hängt von den lokalen Gesetzen und Vorschriften ab). - UHR-Diagnose, wie sie mit dem umfassenden Assessment of At-Risk Mental States erstellt wurde (CAARMS) (Yung et al., 2005). Die Teilnehmer müssen eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen Kriterien: (a) abgeschwächte psychotische Symptome, (b) kurze begrenzte intermittierende psychotische Symptome (eine Vorgeschichte mit einer oder mehreren Episoden offener psychotischer Symptome, die abgeklungen sind) spontan innerhalb von 1 Woche im letzten Jahr) oder (c) entweder das vorhanden von schizotypische Persönlichkeitsstörung oder eine Familienanamnese einer Psychose ersten Grades relativ, alle drei zusammen mit einem kürzlichen Rückgang der Funktion. Ausschlusskriterien: - Jeder relevante medizinische Zustand, der sterben Ergebnisse der oder sterben Fähigkeit zur Teilnahme an einer Studie beeinträchtigen. - Labor-Screening-Werte, die von einem Arzt als relevant erachtet werden für Transaminasen, Schilddrüsenhormon oder Gerinnungsparameter - Aktuelle oder frühere DSM-IV-Diagnose einer Psychose, gemessen mit K-SADS-PL - Aktuelle Behandlung mit einem Antipsychotikum oder einem stimmungsstabilisierenden Mittel - Einnahme eines Antipsychotikums oder eines stimmungsstabilisierenden Mittels in den zwei Wochen vor Studienbeginn Aufnahme - Einnahme eines Antipsychotikums, das einer Gesamthaloperidolanwendung von >50 mg in . entspricht die sechs Monate vor dem Studienabschluss - Ein daran teilnehmender Verwandter erster Grades (d. h. Eltern, Nachkommen oder Geschwister) lernen - UHR-Diagnose auf der Grundlage abgeschwächter psychotischer Symptome, die vollständig erklärt durch akute Vergiftung - Aktuelle Aggression oder gefährliches Verhalten (PANSS G14 Score 5 oder höher) - Aktuelle Suizidalität / Selbstverletzung (PANSS G6 Score 7) - Aktuelle DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit gemessen mit K-SADS-PL - Jede aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, einschließlich Epilepsie - Kopfverletzungen in der Anamnese, sterben zu einer Bewusstlosigkeit von mindestens 1 Stunde geführt haben - IQ < 70 - Mehr als 4 Wochen regelmäßige Nahrungsergänzung mit Omega-3 (>2 Kapseln täglich) Stärke mit >600 mg kombiniertem EPA/DHA) innerhalb der letzten 6 Monate.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

13 Jahre

Maximales Alter:

20 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
René Kahn, Prof. dr. Study Chair UMC Utrecht
Ort
Einrichtung:
BioPsyC Biopsychosocial Corporation | Vienna, Austria
Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen | Tübingen, Germany
Schneider Children's Medical Center | Petach Tikva, Israel
Tel Hashomer The Sheba Medical Center | Ramat Gan, Israel
Fondazione Santa Lucia | Rome, Italy
Sapienza University of Rome | Rome, Italy
Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht | Utrecht, Netherlands
Institute of Clinical Medicine, University of Bergen | Bergen, Norway
Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona, Spain
Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu | Barcelona, Spain
Hospital General Universitario Gregorio Marañon | Madrid, Spain
Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria | Santander, Spain
ZKJP University Zürich | Zurich, Switzerland
Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences | Edinburgh, United Kingdom
Standort Länder

Austria

Germany

Israel

Italy

Netherlands

Norway

Spain

Switzerland

United Kingdom

Überprüfungsdatum

2021-02-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor-Ermittler

Ermittlerzugehörigkeit: UMC Utrecht

Vollständiger Name des Ermittlers: Rene Kahn

Ermittlertitel: Professor Doktor.

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Omega-3 fatty acids

Art: Active Comparator

Beschreibung: Subjects will be treated daily with 1.2 gram omega-3 polyunsaturated fatty acids (720 mg eicosapentaenoic acid (EPA) and 480 mg Docosahexaenoic acid(DHA)) for six months.

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Die Patienten werden sechs Monate lang täglich mit Placebo behandelt. Placebo-Kapseln enthalten eine 1:1-Kombination aus Kokosöl und mittelkettigen Triglyceriden, da this keine mehrfachen Fettsäuren enthalten und Einfluss auf den Omega-3-Fettsäurestoffwechsel Haben. Placebo-Kapseln enthalten auch die gleiche Menge an Vitamin E wie die Omega-3-Kapseln und 1% Fischöl, um Geschmack und Geschmack nachzuahmen.

Akronym PURPOSE
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Überweisung

Hauptzweck: Verhütung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Prüfarzt, Ergebnisbewerter)

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