Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met een ultrahoog risico op psychose met omega-3-vetzuren in Europa (PURPOSE)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Rene Kahn
Het doel van deze studie is om te bepalen of omega-3-vetzuren effectief zijn bij het voorkomen van psychose bij personen met een ultrahoog risico op psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PURPOSE is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit van behandeling met omega-3-vetzuren bij de preventie van psychose. De primaire uitkomstmaat is de snelheid van overgang naar psychose zoals bepaald door middel van CAARMS. Personen in de leeftijdscategorie van 13-20 jaar met een hogere kans op het ontwikkelen van een psychose, zoals bepaald door de CAARMS, worden gedurende 6 maanden behandeld met omega-3-vetzuren of placebo. Dit onderzoek is uitgevoerd op 14 locaties in 9 landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italië
        • Sapienza University of Rome
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Spanje
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • ZKJP University Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon. Voor personen jonger dan 18 jaar moeten de ouders/wettelijke vertegenwoordigers toestemming geven en kan de proefpersoon toestemming geven (of dit laatste vereist is, hangt af van de lokale wet- en regelgeving).
  • UHR-diagnose zoals gemaakt met behulp van de Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005). Proefpersonen moeten aan een of meer van de volgende criteria voldoen: (a) verzwakte psychotische symptomen, (b) kortstondige beperkte intermitterende psychotische symptomen (een voorgeschiedenis van een of meer episodes van openhartige psychotische symptomen die in het afgelopen jaar binnen 1 week spontaan verdwenen) of (c) ofwel de aanwezigheid van een schizotypische persoonlijkheidsstoornis of een familiegeschiedenis van psychose bij een familielid in de eerste graad, alle drie samen met een recente achteruitgang van het functioneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante medische aandoening die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek kan beïnvloeden.
  • Laboratoriumscreeningswaarden die door een arts als klinisch relevant worden beschouwd voor transaminasen, schildklierhormonen of stollingsparameters
  • Huidige of eerdere DSM-IV-diagnose van psychose, zoals gemeten met K-SADS-PL
  • Huidige behandeling met een antipsychoticum of stemmingsstabilisator
  • Inname van een antipsychoticum of stemmingsstabilisator in de twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Inname van een antipsychoticum gelijk aan een totaal gebruik van haloperidol van >50 mg in de zes maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouders, nakomelingen of broers en zussen) die deelnemen aan dit onderzoek
  • UHR-diagnose op basis van verzwakte psychotische symptomen die volledig worden verklaard door acute intoxicatie
  • Huidige agressie of gevaarlijk gedrag (PANSS G14 score 5 of hoger)
  • Huidige suïcidaliteit / zelfbeschadiging (PANSS G6-score 7)
  • Huidige DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid zoals gemeten met K-SADS-PL
  • Elke huidige of eerdere neurologische aandoening, inclusief epilepsie
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewusteloosheid gedurende minstens 1 uur
  • IQ < 70
  • Meer dan 4 weken reguliere omega-3-suppletie (> 2 dagelijkse capsules standaardsterkte die > 600 mg gecombineerde EPA/DHA leveren) in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 vetzuren
De proefpersonen worden zes maanden lang dagelijks behandeld met 1,2 gram omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (720 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 480 mg docosahexaeenzuur (DHA)).
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren
Andere namen:
  • Visolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende zes maanden dagelijks met een placebo worden behandeld. Placebo-capsules bevatten een 1:1-combinatie van kokosolie en triglyceriden met middellange ketens, omdat deze geen meervoudig onverzadigde vetzuren bevatten en geen invloed hebben op het metabolisme van omega-3-vetzuren. Placebo-capsules bevatten ook dezelfde hoeveelheid vitamine E als de omega-3-capsules en 1% visolie om smaak en smaak na te bootsen.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgangspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Om overgangspercentages naar psychose te vergelijken gedurende 2 jaar follow-up tussen de omega-3-vetzuren-arm en de placebo-arm. Uitgangspunt is de eerste toediening van medicatie aan het einde van bezoek 2. Eindpunt is het moment dat een UHR-patiënt volgens de CAARMS-criteria overgaat naar psychose.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Symptomatologie
Tijdsspanne: 2 jaar
Symptomatologie wordt onderzocht met de CAARMS.
2 jaar
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Zoals bepaald door de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
2 jaar
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
De cognitieve functie wordt bepaald door de WAIS
2 jaar
MRI maatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Hersenstructuur en -functie worden gemeten in drie MRI-sessies, bestaande uit structurele MRI, functionele MRI in rusttoestand, Diffusion Tensor Imaging (DTI) en functionele MRI tijdens beloningsverwerking.
2 jaar
Bloedspiegels van bioactieve lipiden
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de verhouding omega-3 tot omega-6
2 jaar
Verdraagbaarheid geassocieerd met behandeling met omega-3-vetzuren
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de arts.
2 jaar
Bloedwaarden van (epi)genetische markers
Tijdsspanne: 2 jaar
Interessante epigenetische markers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, GAD1 en RELN, genen die coderen voor respectievelijk de eiwitten GAD67 en reelin.
2 jaar
Bloedwaarden van immuunparameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Immuunparameters die worden beoordeeld omvatten, maar zijn niet beperkt tot, interferon-γ, interleukine (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 en tumornecrosefactor-α.
2 jaar
Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
Symptomatologie wordt onderzocht met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
2 jaar
Niveau van functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Symptomatologie zal worden onderzocht met de Global Assessment of Functioning-schaal (GAF).
2 jaar
Klinische indruk
Tijdsspanne: 2 jaar
Symptomatologie wordt onderzocht met de Clinical Global Impression Scale (CGI).
2 jaar
Niveau van depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Symptomatologie zal worden onderzocht met de Beck's Depression Inventory (BDI).
2 jaar
Rol functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaald door de Global Functioning Role (GF:R) schaal
2 jaar
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaald door de Global Functioning Social (GF:S) schaal.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rene Kahn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrahoog risico op psychose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren