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유럽에서 오메가-3 지방산으로 정신병에 대한 초고위험 피험자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 (PURPOSE)

2023년 2월 13일 업데이트: Rene Kahn
이 연구의 목적은 오메가-3 지방산이 정신병 위험이 매우 높은 개인의 정신병 예방에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목적은 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 주요 목표는 정신병 예방에서 오메가-3 지방산 치료의 유효성을 평가하는 것입니다. 주요 결과 측정은 CAARMS를 통해 결정된 정신병으로의 전환율입니다. CAARMS에 의해 결정된 바와 같이 정신병 발병 가능성이 더 높은 13-20세 연령 범위의 피험자는 오메가-3 지방산 또는 위약으로 6개월 동안 치료를 받습니다. 이 연구는 9개국 14개 사이트에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
      • Bergen, 노르웨이
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
      • Tübingen, 독일
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
      • Zurich, 스위스
        • ZKJP University Zürich
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, 스페인
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
      • Edinburgh, 영국
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
      • Vienna, 오스트리아
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, 이탈리아
        • Sapienza University of Rome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 서면 동의서. 18세 미만 개인의 경우 부모/법정대리인의 동의가 필요하며, 주체가 동의할 수 있습니다(후자가 필요한지 여부는 현지 법률 및 규정에 따라 다름).
  • CAARMS(Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States)를 사용한 UHR 진단(Yung et al., 2005). 피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다. (a) 감쇠된 정신병적 증상, (b) 짧은 제한적 간헐적 정신병적 증상(지난 1년 동안 1주 이내에 자발적으로 해결된 솔직한 정신병적 증상의 하나 이상의 삽화의 병력) , 또는 (c) 분열형 성격 장애의 존재 또는 일차 친척의 정신병 가족력, 세 가지 모두 최근 기능 저하와 함께.

제외 기준:

  • 시험 결과에 영향을 미치거나 시험에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • 트랜스아미나제, 갑상선 호르몬 또는 응고 매개변수에 대해 의사가 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 검사실 선별 값
  • K-SADS-PL로 측정한 정신병의 현재 또는 과거 DSM-IV 진단
  • 항정신병제 또는 기분 안정제를 사용한 현재 치료
  • 연구 포함 전 2주 동안 항정신병제 또는 기분 안정제의 섭취
  • 연구 포함 전 6개월 동안 총 할로페리돌 사용량 >50mg에 해당하는 항정신병제 섭취
  • 일촌(즉, 본 연구에 참여하는 부모, 자녀 또는 형제자매)
  • 급성 중독으로 완전히 설명되는 감쇠된 정신병적 증상에 근거한 UHR 진단
  • 현재의 공격성 또는 위험한 행동(PANSS G14 점수 5 이상)
  • 현재 자살/자해(PANSS G6 점수 7)
  • K-SADS-PL로 측정한 알코올 또는 물질 의존의 현재 DSM-IV 진단
  • 간질을 포함한 모든 현재 또는 이전의 신경 장애
  • 적어도 1시간 동안 지속되는 무의식을 초래하는 두부 손상의 병력
  • IQ < 70
  • 지난 6개월 이내에 4주 이상 정기적인 오메가-3 보충(>600 mg EPA/DHA 결합을 제공하는 표준 강도 일일 캡슐 2개 초과).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오메가-3 지방산
피험자는 6개월 동안 매일 1.2g의 오메가-3 다중불포화 지방산(에이코사펜타엔산(EPA) 720mg 및 DHA(도코사헥사엔산) 480mg)으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 어유
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 6개월 동안 위약으로 매일 치료받게 됩니다. 플라시보 캡슐에는 코코넛 오일과 중쇄 트리글리세리드가 1:1 조합으로 포함됩니다. 왜냐하면 이들은 고도불포화 지방산을 함유하지 않고 오메가-3 지방산 대사에 영향을 미치지 않기 때문입니다. 위약 캡슐에는 오메가-3 캡슐과 같은 양의 비타민 E와 풍미와 맛을 모방하기 위한 1% 어유가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환율
기간: 2 년
오메가-3 지방산 그룹과 위약 그룹 간의 2년 추적 기간 동안 정신병으로의 전환율을 비교합니다. 시작점은 방문 2 종료 시 약물의 첫 투여입니다. 끝점은 UHR 피험자가 CAARMS 기준에 따라 정신병으로 전환하는 순간입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 비율
기간: 2 년
2 년
증상학
기간: 2 년
증상은 CAARMS로 검사됩니다.
2 년
심리사회적 기능
기간: 2 년
사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)에 의해 결정됨
2 년
인지 기능
기간: 2 년
인지 기능은 WAIS에 의해 결정됩니다.
2 년
MRI 측정
기간: 2 년
뇌 구조와 기능은 구조적 MRI, 휴식 상태 기능적 MRI, DTI(확산 텐서 영상) 및 보상 처리 중 기능적 MRI로 구성된 세 가지 MRI 세션에서 측정됩니다.
2 년
생체 활성 지질의 혈중 농도
기간: 2 년
오메가-3 대 오메가-6 비율 평가
2 년
오메가-3 지방산 치료와 관련된 내약성
기간: 2 년
의사가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
2 년
(epi)genetic marker의 혈중 농도
기간: 2 년
관심 있는 후생유전학적 마커에는 각각 단백질 GAD67 및 릴린을 암호화하는 유전자인 GAD1 및 RELN이 포함되지만 이에 제한되지는 않습니다.
2 년
면역 매개변수의 혈액 수준
기간: 2 년
평가되는 면역 매개변수는 인터페론-γ, 인터루킨(IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 및 종양 괴사 인자-α를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
2 년
양성 및 음성 증상
기간: 2 년
증상은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 검사됩니다.
2 년
기능 수준
기간: 2 년
Symptomatology는 GAF(Global Assessment of Functioning Scale)로 검사합니다.
2 년
임상적 인상
기간: 2 년
Symptomatology는 Clinical Global Impression Scale (CGI)로 검사됩니다.
2 년
우울증의 정도
기간: 2 년
증상은 Beck's Depression Inventory(BDI)로 검사합니다.
2 년
역할 기능
기간: 2 년
글로벌 기능 역할(GF:R) 척도에 의해 결정됨
2 년
사회적 기능
기간: 2 년
GF:S(Global Functioning Social) 척도에 의해 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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