Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg med forsøgspersoner med ultrahøj risiko for psykose med omega-3 fedtsyrer i Europa (PURPOSE)

13. februar 2023 opdateret af: Rene Kahn
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om omega-3-fedtsyrer er effektive i forebyggelsen af ​​psykose hos personer med ultrahøj risiko for psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​behandling med omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af psykose. Det primære resultatmål er hastigheden af ​​overgang til psykose som bestemt gennem CAARMS. Personer i alderen 13-20 år med en højere chance for at udvikle psykose, som bestemt af CAARMS, behandles i 6 måneder med omega-3 fedtsyrer eller placebo. Denne undersøgelse er udført på 14 steder i 9 lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • ZKJP University Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Spanien
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke. For personer under 18 år skal forældrene/retlige repræsentanter give samtykke, og forsøgspersonen kan give samtykke (om sidstnævnte er påkrævet afhænger af lokale love og regler).
  • UHR-diagnose som stillet ved hjælp af Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005). Forsøgspersoner skal opfylde et eller flere af følgende kriterier: (a) svækkede psykotiske symptomer, (b) korte, begrænsede intermitterende psykotiske symptomer (en historie med en eller flere episoder med åbenlyse psykotiske symptomer, der forsvandt spontant inden for 1 uge i det seneste år) , eller (c) enten tilstedeværelsen af ​​skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller en familiehistorie med psykose hos en førstegradsslægtning, alle tre sammen med et nyligt fald i funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af forsøget eller påvirke evnen til at deltage i et forsøg.
  • Laboratoriescreeningsværdier, der anses for klinisk relevante af en læge for transaminaser, thyreoideahormoner eller koagulationsparametre
  • Nuværende eller tidligere DSM-IV diagnose af psykose, målt med K-SADS-PL
  • Aktuel behandling med et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel
  • Indtagelse af et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel i de to uger før undersøgelsens inklusion
  • Indtagelse af et antipsykotisk middel svarende til en total brug af haloperidol på >50 mg i de seks måneder forud for undersøgelsens inklusion
  • En førstegradsslægtning (dvs. forældre, afkom eller søskende), der deltager i denne undersøgelse
  • UHR-diagnose på baggrund af svækkede psykotiske symptomer, der udelukkende kan forklares ved akut forgiftning
  • Aktuel aggression eller farlig adfærd (PANSS G14 score 5 eller derover)
  • Aktuel suicidalitet/selvskade (PANSS G6 score 7)
  • Aktuel DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofafhængighed målt med K-SADS-PL
  • Enhver nuværende eller tidligere neurologisk lidelse, inklusive epilepsi
  • Anamnese med hovedskade, der resulterede i bevidstløshed, der varede mindst 1 time
  • IQ < 70
  • Mere end 4 ugers regelmæssigt omega-3-tilskud (>2 daglige kapsler standardstyrke giver >600 mg kombineret EPA/DHA) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fedtsyrer
Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med 1,2 gram omega-3 flerumættede fedtsyrer (720 mg eicosapentaensyre (EPA) og 480 mg Docosahexaensyre (DHA)) i seks måneder.
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Andre navne:
  • Fiskeolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med placebo i seks måneder. Placebo-kapsler vil indeholde en 1:1-kombination af kokosolie og mellemkædede triglycerider, fordi disse ikke indeholder flerumættede fedtsyrer og ikke har nogen indflydelse på omega-3 fedtsyremetabolismen. Placebo-kapsler indeholder også den samme mængde E-vitamin som omega-3-kapslerne og 1 % fiskeolie for at efterligne smag og smag.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangshastighed
Tidsramme: 2 år
At sammenligne overgangsrater til psykose under 2 års opfølgning mellem omega-3-fedtsyrearmen og placeboarmen. Udgangspunktet er den første administration af medicin ved afslutningen af ​​besøg 2. Endpoint er det øjeblik, hvor en UHR-person foretager en overgang til psykose i henhold til CAARMS-kriterierne.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Symptomatologi
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med CAARMS.
2 år
Psykosocial funktion
Tidsramme: 2 år
Som bestemt af Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
2 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 år
Kognitiv funktion bestemmes af WAIS
2 år
MR-foranstaltninger
Tidsramme: 2 år
Hjernens struktur og funktion måles i tre MR-sessioner, bestående af strukturel MR, funktionel MR i hviletilstand, diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og funktionel MR under belønningsbehandling.
2 år
Blodniveauer af bioaktive lipider
Tidsramme: 2 år
Vurdering af forholdet mellem omega-3 og omega-6
2 år
Tolerabilitet forbundet med omega-3 fedtsyrebehandling
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af lægen.
2 år
Blodniveauer af (epi)genetiske markører
Tidsramme: 2 år
Epigenetiske markører af interesse inkluderer, men er ikke begrænset til, GAD1 og RELN, som er gener, der koder for proteinerne GAD67 og reelin, henholdsvis.
2 år
Blodniveauer af immunparametre
Tidsramme: 2 år
Immunparametre, der vurderes, omfatter, men er ikke begrænset til, interferon-y, interleukin (IL)-1a, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 og tumornekrosefaktor-a.
2 år
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
2 år
Funktionsniveau
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF).
2 år
Klinisk indtryk
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med Clinical Global Impression Scale (CGI).
2 år
Niveau af depression
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med Beck's Depression Inventory (BDI).
2 år
Rollefunktion
Tidsramme: 2 år
Bestemt af Global Functioning Role (GF:R) skalaen
2 år
Social funktion
Tidsramme: 2 år
Bestemt af Global Functioning Social (GF:S) skalaen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rene Kahn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (SKØN)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultra høj risiko for psykose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner