Sperimentazione controllata con placebo in soggetti ad altissimo rischio di psicosi con acidi grassi omega-3 in Europa (PURPOSE)
13 febbraio 2023 aggiornato da: Rene Kahn
Lo scopo di questo studio è determinare se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci nella prevenzione della psicosi in individui ad altissimo rischio di psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento con acidi grassi omega-3 nella prevenzione delle psicosi.
La misura dell'esito primario è il tasso di transizione alla psicosi determinato attraverso CAARMS.
I soggetti nella fascia di età compresa tra 13 e 20 anni con una maggiore probabilità di sviluppare psicosi, come determinato dal CAARMS, sono trattati per 6 mesi con acidi grassi omega-3 o placebo.
Questo studio è condotto in 14 siti in 9 paesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- BioPsyC Biopsychosocial Corporation
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Tübingen, Germania
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
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Petach Tikva, Israele
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israele
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
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Rome, Italia
- Fondazione Santa Lucia
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Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
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Bergen, Norvegia
- Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
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Utrecht, Olanda
- Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
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Edinburgh, Regno Unito
- Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santander, Spagna
- Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
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Zurich, Svizzera
- ZKJP University Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto. Per le persone di età inferiore ai 18 anni i genitori/rappresentanti legali devono dare il consenso e il soggetto può fornire il consenso (se quest'ultimo è richiesto dipende dalle leggi e dai regolamenti locali).
- Diagnosi UHR effettuata utilizzando il Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005). I soggetti devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri: (a) sintomi psicotici attenuati, (b) sintomi psicotici intermittenti brevi e limitati (una storia di uno o più episodi di sintomi psicotici franchi che si sono risolti spontaneamente entro 1 settimana nell'ultimo anno) , o (c) la presenza di un disturbo schizotipico di personalità o una storia familiare di psicosi in un parente di primo grado, tutti e tre insieme a un recente declino della funzione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa influenzare i risultati della sperimentazione o influire sulla capacità di prendere parte a una sperimentazione.
- Valori di screening di laboratorio considerati clinicamente rilevanti da un medico per transaminasi, ormoni tiroidei o parametri della coagulazione
- Diagnosi di psicosi DSM-IV attuale o passata, misurata con K-SADS-PL
- Trattamento in corso con un agente antipsicotico o stabilizzante dell'umore
- Assunzione di un agente antipsicotico o stabilizzante dell'umore nelle due settimane precedenti l'inclusione nello studio
- Assunzione di un agente antipsicotico equivalente a un uso totale di aloperidolo >50 mg nei sei mesi precedenti l'inclusione nello studio
- Un parente di primo grado (es. genitori, figli o fratelli) che partecipano a questo studio
- Diagnosi UHR sulla base di sintomi psicotici attenuati che sono interamente spiegati da intossicazione acuta
- Attuale aggressione o comportamento pericoloso (PANSS G14 punteggio 5 o superiore)
- Attuale suicidalità/autolesionismo (PANSS G6 punteggio 7)
- Attuale diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze misurata con K-SADS-PL
- Qualsiasi disturbo neurologico attuale o precedente, inclusa l'epilessia
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza della durata di almeno 1 ora
- QI <70
- Più di 4 settimane di integrazione regolare di omega-3 (>2 capsule al giorno con dosaggio standard che fornisce >600 mg combinati di EPA/DHA) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Acidi grassi omega-3
I soggetti saranno trattati quotidianamente con 1,2 grammi di acidi grassi polinsaturi omega-3 (720 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 480 mg di acido docosaesaenoico (DHA)) per sei mesi.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti saranno trattati quotidianamente con placebo per sei mesi.
Le capsule di placebo conterranno una combinazione 1:1 di olio di cocco e trigliceridi a catena media perché questi non contengono acidi grassi polinsaturi e non hanno alcun impatto sul metabolismo degli acidi grassi omega-3.
Le capsule di placebo contengono anche la stessa quantità di vitamina E delle capsule di omega-3 e l'1% di olio di pesce per imitare sapore e gusto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di transizione
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare i tassi di transizione alla psicosi durante 2 anni di follow-up tra il braccio degli acidi grassi omega-3 e il braccio del placebo.
Il punto di partenza è la prima somministrazione di farmaci alla fine della visita 2. L'endpoint è il momento in cui un soggetto UHR effettua una transizione verso la psicosi secondo i criteri CAARMS.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sintomatologia
Lasso di tempo: 2 anni
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La sintomatologia sarà esaminata con il CAARMS.
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2 anni
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 2 anni
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Come determinato dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
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2 anni
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione cognitiva è determinata dal WAIS
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2 anni
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Misure di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
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La struttura e la funzione del cervello sono misurate in tre sessioni di risonanza magnetica, costituite da risonanza magnetica strutturale, risonanza magnetica funzionale a riposo, imaging del tensore di diffusione (DTI) e risonanza magnetica funzionale durante l'elaborazione della ricompensa.
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2 anni
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Livelli ematici di lipidi bioattivi
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione del rapporto tra omega-3 e omega-6
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2 anni
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Tollerabilità associata al trattamento con acidi grassi omega-3
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal medico.
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2 anni
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Livelli ematici di marcatori (epi)genetici
Lasso di tempo: 2 anni
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I marcatori epigenetici di interesse includono ma non sono limitati a GAD1 e RELN, che sono geni che codificano rispettivamente per le proteine GAD67 e reelin.
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2 anni
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Livelli ematici dei parametri immunitari
Lasso di tempo: 2 anni
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I parametri immunitari valutati includono, ma non sono limitati a, interferone-γ, interleuchina (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 e fattore di necrosi tumorale-α.
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2 anni
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Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 2 anni
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La sintomatologia sarà esaminata con la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
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2 anni
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Livello di funzionamento
Lasso di tempo: 2 anni
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La sintomatologia sarà esaminata con la scala Global Assessment of Functioning (GAF).
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2 anni
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Impressione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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La sintomatologia sarà esaminata con la Clinical Global Impression Scale (CGI).
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2 anni
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Livello di depressione
Lasso di tempo: 2 anni
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La sintomatologia sarà esaminata con il Beck's Depression Inventory (BDI).
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2 anni
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Funzionamento di ruolo
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinato dalla scala del ruolo di funzionamento globale (GF:R).
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2 anni
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinato dalla scala Global Functioning Social (GF:S).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABR54654
- 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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