Badanie kontrolowane placebo u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem psychozy z kwasami tłuszczowymi omega-3 w Europie (PURPOSE)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rene Kahn
Celem tego badania jest ustalenie, czy kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w zapobieganiu psychozie u osób z bardzo wysokim ryzykiem psychozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PURPOSE to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia kwasami tłuszczowymi omega-3 w profilaktyce psychoz.
Podstawową miarą wyniku jest szybkość przejścia do psychozy określona przez CAARMS.
Osobnicy w przedziale wiekowym 13-20 lat z wyższym prawdopodobieństwem rozwoju psychozy, określonym przez CAARMS, są leczeni przez 6 miesięcy kwasami tłuszczowymi omega-3 lub placebo.
Badanie to przeprowadzono w 14 ośrodkach w 9 krajach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- BioPsyC Biopsychosocial Corporation
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Santander, Hiszpania
- Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Tübingen, Niemcy
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- ZKJP University Zürich
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Fondazione Santa Lucia
-
Rome, Włochy
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu. W przypadku osób poniżej 18 roku życia zgodę muszą wyrazić rodzice/przedstawiciele prawni, a podmiot może wyrazić zgodę (to, czy ta ostatnia jest wymagana, zależy od lokalnych przepisów i regulacji).
- Diagnoza UHR dokonana przy użyciu Kompleksowej oceny zagrożonych stanów psychicznych (CAARMS) (Yung i in., 2005). Badani muszą spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów: (a) osłabione objawy psychotyczne, (b) krótkie, ograniczone, przerywane objawy psychotyczne (wywiad jednego lub więcej epizodów jawnych objawów psychotycznych, które ustąpiły samoistnie w ciągu 1 tygodnia w ciągu ostatniego roku) lub (c) obecność schizotypowego zaburzenia osobowości lub wywiad rodzinny w kierunku psychozy u krewnego pierwszego stopnia, wszystkie trzy razem z niedawnym pogorszeniem funkcji.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność do wzięcia udziału w badaniu.
- Laboratoryjne wartości przesiewowe uznane przez lekarza za klinicznie istotne dla aminotransferaz, hormonów tarczycy lub parametrów krzepnięcia
- Obecna lub przeszła diagnoza psychozy DSM-IV, mierzona za pomocą K-SADS-PL
- Obecne leczenie lekiem przeciwpsychotycznym lub stabilizującym nastrój
- Przyjmowanie środka przeciwpsychotycznego lub środka stabilizującego nastrój w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego równoważne całkowitemu zastosowaniu haloperidolu >50 mg w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
- Krewny pierwszego stopnia (tj. rodzice, potomstwo lub rodzeństwo) biorących udział w tym badaniu
- Rozpoznanie UHR na podstawie osłabionych objawów psychotycznych, które w całości można wytłumaczyć ostrym zatruciem
- Obecna agresja lub niebezpieczne zachowanie (punktacja PANSS G14 5 lub wyższa)
- Aktualne samobójstwo / samookaleczenie (7 punktów w skali PANSS G6)
- Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji mierzona za pomocą K-SADS-PL
- Wszelkie obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka
- Historia urazu głowy skutkującego utratą przytomności trwającą co najmniej 1 godzinę
- IQ < 70
- Ponad 4 tygodnie regularnej suplementacji omega-3 (>2 kapsułki dziennie o standardowej mocy dostarczające >600 mg łącznie EPA/DHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 1,2 grama wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (720 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 480 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) przez sześć miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą codziennie leczeni placebo przez sześć miesięcy.
Kapsułki placebo będą zawierać kombinację 1:1 oleju kokosowego i średniołańcuchowych trójglicerydów, ponieważ te nie zawierają wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i nie mają wpływu na metabolizm kwasów tłuszczowych omega-3.
Kapsułki placebo zawierają również taką samą ilość witaminy E jak kapsułki omega-3 i 1% oleju rybiego, aby naśladować smak i smak.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs przejściowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać wskaźniki przejścia do psychozy podczas 2-letniej obserwacji między grupą kwasów tłuszczowych omega-3 a grupą placebo.
Punktem wyjścia jest pierwsze podanie leku na koniec wizyty 2. Punktem końcowym jest moment, w którym pacjent z UHR przechodzi w stan psychozy zgodnie z kryteriami CAARMS.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Symptomatologia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą CAARMS.
|
2 lata
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Według Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
2 lata
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcja poznawcza jest określana przez WAIS
|
2 lata
|
|
Środki MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Strukturę i funkcję mózgu mierzono w trzech sesjach MRI, składających się ze strukturalnego MRI, funkcjonalnego MRI stanu spoczynku, obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i funkcjonalnego MRI podczas przetwarzania nagrody.
|
2 lata
|
|
Poziomy bioaktywnych lipidów we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena stosunku omega-3 do omega-6
|
2 lata
|
|
Tolerancja związana z leczeniem kwasami tłuszczowymi omega-3
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny lekarza.
|
2 lata
|
|
Poziomy markerów (epi)genetycznych we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Interesujące markery epigenetyczne obejmują między innymi GAD1 i RELN, które są genami kodującymi odpowiednio białka GAD67 i reelin.
|
2 lata
|
|
Poziomy parametrów immunologicznych we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane parametry immunologiczne obejmują między innymi interferon-γ, interleukinę (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 i czynnik martwicy nowotworu-α.
|
2 lata
|
|
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
|
2 lata
|
|
Poziom funkcjonowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą skali Global Assessment of Functioning (GAF).
|
2 lata
|
|
Wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI).
|
2 lata
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
2 lata
|
|
Funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określona na podstawie skali Global Functioning Role (GF:R).
|
2 lata
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określone na podstawie skali globalnego funkcjonowania społecznego (GF:S).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR54654
- 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .