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Essai contrôlé par placebo chez des sujets à très haut risque de psychose avec des acides gras oméga-3 en Europe (PURPOSE)

13 février 2023 mis à jour par: Rene Kahn
Le but de cette étude est de déterminer si les acides gras oméga-3 sont efficaces dans la prévention de la psychose chez les personnes à très haut risque de psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PURPOSE est une étude randomisée en double aveugle contre placebo. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement par les acides gras oméga-3 dans la prévention de la psychose. Le critère de jugement principal est le taux de transition vers la psychose tel que déterminé par le CAARMS. Les sujets âgés de 13 à 20 ans présentant un risque plus élevé de développer une psychose, tel que déterminé par le CAARMS, sont traités pendant 6 mois avec des acides gras oméga-3 ou un placebo. Cette étude a été menée sur 14 sites dans 9 pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Espagne
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italie
        • Sapienza University of Rome
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • ZKJP University Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du sujet. Pour les personnes de moins de 18 ans, les parents / représentants légaux doivent donner leur consentement, et le sujet peut donner son consentement (si ce dernier est requis dépend des lois et réglementations locales).
  • Diagnostic UHR effectué à l'aide de l'évaluation complète des états mentaux à risque (CAARMS) (Yung et al., 2005). Les sujets doivent répondre à un ou plusieurs des critères suivants : (a) symptômes psychotiques atténués, (b) brefs symptômes psychotiques intermittents limités (antécédents d'un ou plusieurs épisodes de symptômes psychotiques francs qui se sont résolus spontanément en 1 semaine au cours de l'année écoulée) , ou (c) soit la présence d'un trouble de la personnalité schizotypique, soit des antécédents familiaux de psychose chez un parent au premier degré, les trois associés à un déclin récent de la fonction.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale cliniquement significative pouvant influencer les résultats de l'essai ou affecter la capacité à participer à un essai.
  • Valeurs de dépistage en laboratoire considérées comme cliniquement pertinentes par un médecin pour les transaminases, les hormones thyroïdiennes ou les paramètres de coagulation
  • Diagnostic actuel ou passé de psychose dans le DSM-IV, tel que mesuré avec K-SADS-PL
  • Traitement en cours avec un antipsychotique ou un psychorégulateur
  • Prise d'un agent antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Prise d'un agent antipsychotique équivalent à une utilisation totale d'halopéridol> 50 mg dans les six mois précédant l'inclusion à l'étude
  • Un parent au premier degré (c'est-à-dire parents, descendants ou frères et sœurs) participant à cette étude
  • Diagnostic UHR sur la base de symptômes psychotiques atténués entièrement expliqués par une intoxication aiguë
  • Agressivité actuelle ou comportement dangereux (score PANSS G14 de 5 ou plus)
  • Suicidalité actuelle / automutilation (score PANSS G6 7)
  • Diagnostic DSM-IV actuel de dépendance à l'alcool ou à une substance tel que mesuré avec K-SADS-PL
  • Tout trouble neurologique actuel ou antérieur, y compris l'épilepsie
  • Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de connaissance d'au moins 1 heure
  • QI < 70
  • Plus de 4 semaines de supplémentation régulière en oméga-3 (> 2 gélules quotidiennes de force standard fournissant > 600 mg d'EPA/DHA combinés) au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Les acides gras omega-3
Les sujets seront traités quotidiennement avec 1,2 gramme d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (720 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 480 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA)) pendant six mois.
Médicament: Les acides gras omega-3
Autres noms:
  • L'huile de poisson
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets seront traités quotidiennement avec un placebo pendant six mois. Les capsules placebo contiendront une combinaison 1:1 d'huile de noix de coco et de triglycérides à chaîne moyenne, car ceux-ci ne contiennent pas d'acides gras polyinsaturés et n'ont aucun impact sur le métabolisme des acides gras oméga-3. Les capsules placebo contiennent également la même quantité de vitamine E que les capsules d'oméga-3 et 1 % d'huile de poisson pour imiter la saveur et le goût.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transition
Délai: 2 années
Comparer les taux de transition vers la psychose pendant 2 ans de suivi entre le bras acides gras oméga-3 et le bras placebo. Le point de départ est la première administration de médicaments à la fin de la visite 2. Le point final est le moment où un sujet UHR fait une transition vers la psychose selon les critères CAARMS.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: 2 années
2 années
Symptomatologie
Délai: 2 années
La symptomatologie sera examinée avec le CAARMS.
2 années
Fonctionnement psychosocial
Délai: 2 années
Tel que déterminé par l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
2 années
Fonction cognitive
Délai: 2 années
La fonction cognitive est déterminée par le WAIS
2 années
Mesures IRM
Délai: 2 années
La structure et la fonction cérébrales sont mesurées au cours de trois séances d'IRM, consistant en une IRM structurelle, une IRM fonctionnelle à l'état de repos, une imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et une IRM fonctionnelle pendant le traitement de la récompense.
2 années
Niveaux sanguins de lipides bioactifs
Délai: 2 années
Évaluation du rapport oméga-3 sur oméga-6
2 années
Tolérance associée au traitement aux acides gras oméga-3
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le médecin.
2 années
Taux sanguins de marqueurs (épi)génétiques
Délai: 2 années
Les marqueurs épigénétiques d'intérêt comprennent, mais sans s'y limiter, GAD1 et RELN, qui sont des gènes codant pour les protéines GAD67 et reeline, respectivement.
2 années
Niveaux sanguins des paramètres immunitaires
Délai: 2 années
Les paramètres immunitaires évalués comprennent, sans toutefois s'y limiter, l'interféron-γ, l'interleukine (IL)-1α, l'IL-1RA, l'IL-5, l'IL-10, l'IL12p40, l'IL-15, l'IL-18 et le facteur de nécrose tumorale-α.
2 années
Symptômes positifs et négatifs
Délai: 2 années
La symptomatologie sera examinée avec l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
2 années
Niveau de fonctionnement
Délai: 2 années
La symptomatologie sera examinée avec l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
2 années
Impression clinique
Délai: 2 années
La symptomatologie sera examinée avec l'échelle d'impression globale clinique (CGI).
2 années
Niveau de dépression
Délai: 2 années
La symptomatologie sera examinée avec le Beck's Depression Inventory (BDI).
2 années
Fonctionnement du rôle
Délai: 2 années
Déterminé par l'échelle Global Functioning Role (GF:R)
2 années
Fonctionnement social
Délai: 2 années
Déterminé par l'échelle Global Functioning Social (GF:S).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rene Kahn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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