SPARC1507 の無作為化非盲検比較並行群多施設研究
2020年12月10日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
がん患者を対象とした SPARC1507 の無作為化非盲検比較並行群多施設研究
SPARC1507の有効性と安全性を確認する非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす進行性胆道癌の被験者は、この研究で無作為化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- SPARC study site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性/転移性胆道がんの証拠
- 18歳以上の男性または女性
- -参加者は、RECISTに従って測定可能な疾患を持っている必要があります
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
除外基準:
- -試験治療またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- タキサン療法による治療歴
- -治験責任医師の裁量による心血管障害
- 被験者は放射線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SPARC1507
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投与量は、サイクルの1日目に被験者について計算されたBSAに基づいて計算されます
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実験的：化学療法
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化学療法または支持療法を含む研究者の選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準による、SPARC1507 対 IC で治療された被験者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年6ヶ月
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3年6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験責任医師の選択に対する SPARC1507 で治療された被験者の全生存率
時間枠：3年6ヶ月
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3年6ヶ月
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PICN 対 治験責任医師の選択で治療された被験者の全体的な反応率
時間枠：3年6ヶ月
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3年6ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3年6ヶ月
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3年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。