En randomiseret, open-label, komparativ, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af SPARC1507
10. december 2020 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomiseret, open-label, komparativ, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af SPARC1507 i emner med kræft
Et åbent studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af SPARC1507
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med fremskreden galdevejscarcinom, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- SPARC study site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på fremskreden/metastatisk galdevejskræft
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Deltagerne skal have målbar sygdom ifølge RECIST
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for forsøgsbehandlinger eller deres hjælpestoffer
- Tidligere behandlingshistorie med enhver taxanterapi
- Kardiovaskulære lidelser efter Investigators skøn
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPARC1507
|
Den administrerede dosis beregnes ud fra BSA beregnet for forsøgspersonen på dag 1 af cyklussen
|
|
Eksperimentel: Kemoterapi
|
Efterforskernes valg, herunder kemoterapi eller understøttende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af forsøgspersoner behandlet med SPARC1507 versus IC, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
3 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse hos forsøgspersoner behandlet med SPARC1507 versus Investigators valg
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
3 år og 6 måneder
|
|
Samlet responsrate hos forsøgspersoner behandlet med PICN versus Investigators valg
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
3 år og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
3 år og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2015
Først opslået (Skøn)
5. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_15_07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .