Une étude randomisée, ouverte, comparative, en groupes parallèles et multicentrique de SPARC1507
10 décembre 2020 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Une étude multicentrique randomisée, ouverte, comparative, en groupes parallèles de SPARC1507 chez des sujets atteints de cancer
Une étude en ouvert pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de SPARC1507
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints d'un carcinome avancé des voies biliaires répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- SPARC study site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de cancer des voies biliaires avancé/métastatique
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST
- Statut de performance ECOG ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux traitements à l'essai ou à leurs excipients
- Antécédents de traitement avec tout traitement par taxane
- Troubles cardiovasculaires à la discrétion de l'investigateur
- Le sujet a reçu une radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPARC1507
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La dose administrée est calculée sur la base de la surface corporelle calculée pour le sujet au jour 1 du cycle
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Expérimental: Chimiothérapie
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Choix des enquêteurs, y compris la chimiothérapie ou la thérapie de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS) des sujets traités avec SPARC1507 par rapport à IC, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 3 ans et 6 mois
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3 ans et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale chez les sujets traités avec SPARC1507 par rapport au choix des investigateurs
Délai: 3 ans et 6 mois
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3 ans et 6 mois
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Taux de réponse global chez les sujets traités par PICN par rapport au choix des investigateurs
Délai: 3 ans et 6 mois
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3 ans et 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 ans et 6 mois
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3 ans et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_15_07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .