En randomisert, åpen etikett, komparativ, parallellgruppe, multisenterstudie av SPARC1507
10. desember 2020 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomisert, åpen etikett, komparativ, parallellgruppe, multisenterstudie av SPARC1507 i emner med kreft
En åpen studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SPARC1507
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med avansert galleveiskarsinom som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- SPARC study site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for avansert/metastatisk galleveiskreft
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Deltakerne skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor utprøvde behandlinger, eller deres hjelpestoffer
- Tidligere behandlingshistorie med hvilken som helst taxanterapi
- Kardiovaskulære lidelser i henhold til etterforskerens skjønn
- Observanden har fått strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARC1507
|
Den administrerte dosen beregnes basert på BSA beregnet for forsøkspersonen på dag 1 av syklusen
|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi
|
Etterforskers valg inkludert kjemoterapi eller støttende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for forsøkspersoner behandlet med SPARC1507 versus IC, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
3 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse hos forsøkspersoner behandlet med SPARC1507 versus etterforskers valg
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
3 år og 6 måneder
|
|
Samlet responsrate hos forsøkspersoner behandlet med PICN versus etterforskers valg
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
3 år og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
3 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_15_07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .