Randomizovaná, otevřená, srovnávací, paralelně skupinová, multicentrická studie SPARC1507
10. prosince 2020 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizovaná, otevřená, srovnávací, paralelně skupinová, multicentrická studie SPARC1507 u subjektů s rakovinou
Otevřená studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti SPARC1507
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s pokročilým karcinomem žlučových cest splňující kritéria způsobilosti budou v této studii randomizovány.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- SPARC study site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz pokročilé/metastatické rakoviny žlučových cest
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Účastníci musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na zkušební léčbu nebo jejich pomocné látky
- Předchozí léčba jakoukoli taxanovou terapií
- Kardiovaskulární poruchy podle uvážení zkoušejícího
- Subjekt podstoupil radiační terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPARC1507
|
Podaná dávka se vypočítá na základě BSA vypočteného pro subjekt v den 1 cyklu
|
|
Experimentální: Chemoterapie
|
Volba vyšetřovatelů včetně chemoterapie nebo podpůrné terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) subjektů léčených SPARC1507 versus IC, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
3 roky a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití u subjektů léčených SPARC1507 oproti výběru zkoušejících
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
3 roky a 6 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi u subjektů léčených PICN versus výběr zkoušejícího
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
3 roky a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
3 roky a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_15_07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .