Рандомизированное, открытое, сравнительное, параллельное групповое, многоцентровое исследование SPARC1507
10 декабря 2020 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Рандомизированное, открытое, сравнительное, параллельное групповое, многоцентровое исследование SPARC1507 у субъектов с раком
Открытое исследование для определения эффективности и безопасности SPARC1507.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с прогрессирующей карциномой желчевыводящих путей, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- SPARC study site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки распространенного/метастатического рака желчевыводящих путей
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST
- Статус производительности ECOG ≤ 1
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к пробным препаратам или их вспомогательным веществам.
- Предыдущая история лечения любой таксановой терапией
- Сердечно-сосудистые расстройства по усмотрению исследователя
- Субъект получил лучевую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПАРК1507
|
Вводимая доза рассчитывается на основе ППТ, рассчитанного для субъекта в 1-й день цикла.
|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
|
Выбор исследователя, включая химиотерапию или поддерживающую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) субъектов, получавших SPARC1507, по сравнению с IC, в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
3 года и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость у субъектов, получавших SPARC1507, по сравнению с выбором исследователей
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
3 года и 6 месяцев
|
|
Общая частота ответов у субъектов, получавших PICN, по сравнению с выбором исследователей
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
3 года и 6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
3 года и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_15_07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .