SPARC1507의 무작위, 공개 라벨, 비교, 병렬 그룹, 다기관 연구
2020년 12월 10일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
암 환자를 대상으로 한 SPARC1507의 무작위, 공개, 비교, 병렬 그룹, 다기관 연구
SPARC1507의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하는 진행성 담관 암종이 있는 피험자는 본 연구에서 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- SPARC study site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성/전이성 담관암의 증거
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 참가자는 RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
제외 기준:
- 시험 치료 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 임의의 탁산 요법으로의 치료 이력
- 조사자의 재량에 따른 심혈관 장애
- 피험자는 방사선 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPARC1507
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투여된 용량은 주기의 1일에 피험자에 대해 계산된 BSA를 기반으로 계산됩니다.
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실험적: 화학 요법
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화학 요법 또는 지지 요법을 포함한 연구자 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 SPARC1507 대 IC로 치료받은 피험자의 무진행 생존(PFS)
기간: 3년 6개월
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3년 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SPARC1507 대 조사자의 선택으로 치료된 피험자의 전체 생존
기간: 3년 6개월
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3년 6개월
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PICN 대 조사자의 선택으로 처리된 피험자의 전체 반응률
기간: 3년 6개월
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3년 6개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3년 6개월
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3년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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