A SPARC1507 randomizált, nyílt címkés, összehasonlító, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálata
2020. december 10. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizált, nyílt címkés, összehasonlító, párhuzamos csoportos, többközpontú SPARC1507 vizsgálat rákos alanyokon
Nyílt vizsgálat a SPARC1507 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az alkalmassági kritériumoknak megfelelő előrehaladott epeúti karcinómában szenvedő alanyokat randomizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- SPARC study site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott/áttétes epeúti rák bizonyítéka
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- A résztvevőknek a RECIST szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a kísérleti kezelésekkel vagy azok segédanyagaival szemben
- Bármely taxán terápiával végzett korábbi kezelés
- Szív- és érrendszeri rendellenességek a vizsgáló belátása szerint
- Az alany sugárterápiában részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPARC1507
|
A beadott dózist az alanyra a ciklus 1. napján számított BSA alapján számítjuk ki
|
|
Kísérleti: Kemoterápia
|
A kutatók választása, beleértve a kemoterápiát vagy a támogató terápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SPARC1507-tel kezelt alanyok progressziómentes túlélése (PFS) az IC-vel szemben, válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában
Időkeret: 3 év és 6 hónap
|
3 év és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SPARC1507-tel kezelt alanyok teljes túlélése a vizsgálók választásával szemben
Időkeret: 3 év és 6 hónap
|
3 év és 6 hónap
|
|
A PICN-nel kezelt alanyok általános válaszaránya a vizsgálók választásával szemben
Időkeret: 3 év és 6 hónap
|
3 év és 6 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 év és 6 hónap
|
3 év és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_15_07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .