Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, comparativo, de grupos paralelos y multicéntrico de SPARC1507
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, comparativo, de grupos paralelos, multicéntrico de SPARC1507 en sujetos con cáncer
Un estudio abierto para determinar la eficacia y seguridad de SPARC1507
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con carcinoma avanzado del tracto biliar que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- SPARC study site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de cáncer de vías biliares avanzado/metastásico
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST
- Estado funcional ECOG ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los tratamientos de prueba o a sus excipientes
- Historial previo de tratamiento con cualquier terapia con taxanos
- Trastornos cardiovasculares a criterio del investigador
- El sujeto ha recibido radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPARC1507
|
La dosis administrada se calcula en función del BSA calculado para el sujeto el día 1 del ciclo
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Experimental: Quimioterapia
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Elección de los investigadores, incluida la quimioterapia o la terapia de apoyo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de sujetos tratados con SPARC1507 versus IC, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: 3 años y 6 meses
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3 años y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general en sujetos tratados con SPARC1507 versus elección de los investigadores
Periodo de tiempo: 3 años y 6 meses
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3 años y 6 meses
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Tasa de respuesta general en sujetos tratados con PICN versus elección de los investigadores
Periodo de tiempo: 3 años y 6 meses
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3 años y 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años y 6 meses
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3 años y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_15_07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .