En randomiserad, öppen etikett, jämförande, parallellgrupp, multicenterstudie av SPARC1507
10 december 2020 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomiserad, öppen, jämförande, parallellgrupps-, multicenterstudie av SPARC1507 i ämnen med cancer
En öppen studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av SPARC1507
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med avancerad gallvägskarcinom som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- SPARC study site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på avancerad/metastaserande gallvägscancer
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Deltagarna ska ha mätbar sjukdom enligt RECIST
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot försöksbehandlingar, eller deras hjälpämnen
- Tidigare behandlingshistoria med någon taxanterapi
- Kardiovaskulära störningar enligt utredarens bedömning
- Ämnet har fått strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPARC1507
|
Den administrerade dosen beräknas baserat på BSA beräknad för patienten på dag 1 av cykeln
|
|
Experimentell: Kemoterapi
|
Utredarnas val inklusive kemoterapi eller stödbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för försökspersoner som behandlats med SPARC1507 kontra IC, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: 3 år och 6 månader
|
3 år och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad hos patienter som behandlats med SPARC1507 jämfört med utredarnas val
Tidsram: 3 år och 6 månader
|
3 år och 6 månader
|
|
Total svarsfrekvens hos försökspersoner som behandlats med PICN jämfört med utredarnas val
Tidsram: 3 år och 6 månader
|
3 år och 6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 år och 6 månader
|
3 år och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Första postat (Uppskatta)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR_15_07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .