Eine randomisierte, Open-Label-, vergleichende, parallele, multizentrische Studie von SPARC1507
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Eine randomisierte, Open-Label-, vergleichende, parallele, multizentrische Studie von SPARC1507 bei Patienten mit Krebs
Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPARC1507
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit fortgeschrittenem Karzinom der Gallenwege, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in dieser Studie randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- SPARC study site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweise auf fortgeschrittenen/metastasierten Gallengangskrebs
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST haben
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe
- Vorgeschichte der Behandlung mit einer Taxantherapie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Ermessen des Ermittlers
- Das Subjekt hat eine Strahlentherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPARC1507
|
Die verabreichte Dosis wird basierend auf der BSA berechnet, die für den Probanden an Tag 1 des Zyklus berechnet wurde
|
|
Experimental: Chemotherapie
|
Wahl des Ermittlers einschließlich Chemotherapie oder unterstützender Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten, die mit SPARC1507 im Vergleich zu IC behandelt wurden, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre und 6 Monate
|
3 Jahre und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben bei Patienten, die mit SPARC1507 behandelt wurden, im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes
Zeitfenster: 3 Jahre und 6 Monate
|
3 Jahre und 6 Monate
|
|
Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit PICN behandelt wurden, im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes
Zeitfenster: 3 Jahre und 6 Monate
|
3 Jahre und 6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre und 6 Monate
|
3 Jahre und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLR_15_07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .