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Uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, a gruppi paralleli, multicentrico di SPARC1507

10 dicembre 2020 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, a gruppi paralleli, multicentrico su SPARC1507 in soggetti affetti da cancro

Uno studio in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di SPARC1507

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con carcinoma avanzato delle vie biliari che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • SPARC study site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di carcinoma delle vie biliari avanzato/metastatico
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST
  • Performance status ECOG ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai trattamenti sperimentali o ai loro eccipienti
  • Storia precedente di trattamento con qualsiasi terapia con taxani
  • Disturbi cardiovascolari a discrezione dell'investigatore
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPARC1507
Droga: SPARC1507
La dose somministrata è calcolata sulla base della BSA calcolata per il soggetto il Giorno 1 del Ciclo
Sperimentale: Chemioterapia
Droga: Riferimento 1507
Scelta degli investigatori inclusa la chemioterapia o la terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei soggetti trattati con SPARC1507 rispetto a CI, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: 3 anni e 6 mesi
3 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei soggetti trattati con SPARC1507 rispetto alla scelta degli investigatori
Lasso di tempo: 3 anni e 6 mesi
3 anni e 6 mesi
Tasso di risposta globale nei soggetti trattati con PICN rispetto alla scelta dei ricercatori
Lasso di tempo: 3 anni e 6 mesi
3 anni e 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anni e 6 mesi
3 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_15_07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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