Randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie SPARC1507 w grupach równoległych
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizowane, otwarte, porównawcze, równoległe, wieloośrodkowe badanie SPARC1507 u osób z rakiem
Otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa SPARC1507
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- SPARC study site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody zaawansowanego/przerzutowego raka dróg żółciowych
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na próbne leki lub ich substancje pomocnicze
- Wcześniejsza historia leczenia jakąkolwiek terapią taksanową
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe według uznania badacza
- Pacjent otrzymał radioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPARC1507
|
Podana dawka jest obliczana na podstawie BSA obliczonej dla osobnika w 1. dniu cyklu
|
|
Eksperymentalny: Chemoterapia
|
Wybór badaczy, w tym chemioterapia lub terapia wspomagająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów leczonych SPARC1507 w porównaniu z IC, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: 3 lata i 6 miesięcy
|
3 lata i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów leczonych SPARC1507 w porównaniu z wyborem badacza
Ramy czasowe: 3 lata i 6 miesięcy
|
3 lata i 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych PICN w porównaniu z wyborem badaczy
Ramy czasowe: 3 lata i 6 miesięcy
|
3 lata i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 lata i 6 miesięcy
|
3 lata i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_15_07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .