SPARC1507 的随机、开放标签、比较、平行组、多中心研究
2020年12月10日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1507 在癌症受试者中的随机、开放标签、比较、平行组、多中心研究
一项确定 SPARC1507 有效性和安全性的开放标签研究
研究概览
详细说明
符合资格标准的晚期胆道癌受试者将在本研究中随机分配。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- SPARC study site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期/转移性胆道癌的证据
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 根据 RECIST，参与者必须患有可测量的疾病
- ECOG 体能状态 ≤ 1
排除标准：
- 已知对试验治疗或其赋形剂过敏
- 任何紫杉烷类疗法的既往治疗史
- 根据研究者的判断，心血管疾病
- 受试者接受过放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPARC1507
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给药剂量是根据在周期第 1 天为受试者计算的 BSA 计算的
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实验性的：化疗
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研究者的选择包括化疗或支持疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SPARC1507 与 IC 治疗受试者的无进展生存期 (PFS)，根据实体瘤反应评估标准 1.1 版
大体时间：3年6个月
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3年6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受 SPARC1507 治疗的受试者的总生存期与研究者的选择
大体时间：3年6个月
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3年6个月
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接受 PICN 治疗的受试者与研究者选择的总体反应率
大体时间：3年6个月
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3年6个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3年6个月
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3年6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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