Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, parallelle groep, multicenter studie van SPARC1507
10 december 2020 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, parallelle groep, multicenter studie van SPARC1507 bij proefpersonen met kanker
Een open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPARC1507 te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met gevorderd galwegcarcinoom die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in deze studie worden gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- SPARC study site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van gevorderde/gemetastaseerde galwegkanker
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor proefbehandelingen of hun hulpstoffen
- Voorgeschiedenis van behandeling met een taxaantherapie
- Cardiovasculaire aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Het onderwerp heeft bestralingstherapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPARC1507
|
De toegediende dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak dat voor de proefpersoon is berekend op dag 1 van de cyclus
|
|
Experimenteel: Chemotherapie
|
Keuze van de onderzoeker inclusief chemotherapie of ondersteunende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) van proefpersonen behandeld met SPARC1507 versus IC, volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
|
3 jaar en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving bij proefpersonen die werden behandeld met SPARC1507 versus keuze van de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
|
3 jaar en 6 maanden
|
|
Algehele respons bij met PICN behandelde proefpersonen versus keuze van de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
|
3 jaar en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
|
3 jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_15_07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .