Satunnaistettu, avoin, vertaileva, rinnakkaisryhmä, SPARC1507:n monikeskustutkimus
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Satunnaistettu, avoin, vertaileva, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SPARC1507:stä syöpää sairastavilla potilailla
Avoin tutkimus SPARC1507:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- SPARC study site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet edenneestä/metastaattisesta sappiteiden syövästä
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys koehoidoille tai niiden apuaineille
- Aikaisempi hoito millä tahansa taksaanihoidolla
- Sydän- ja verisuonihäiriöt tutkijan harkinnan mukaan
- Kohde on saanut sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARC1507
|
Annettu annos lasketaan koehenkilölle syklin 1. päivänä lasketun BSA:n perusteella
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
|
Tutkijan valinta mukaan lukien kemoterapia tai tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SPARC1507:lla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) verrattuna IC-vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
3 vuotta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SPARC1507-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen verrattuna tutkijoiden valintaan
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
3 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti PICN-hoitoa saaneilla koehenkilöillä vs. tutkijan valinta
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
3 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
3 vuotta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_15_07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .