ベトナムの学童における下痢性疾患の発生率に対する駆虫薬治療の影響
ベトナム南部の学童における下痢性疾患の発生率に対する駆虫薬治療の影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
「駆虫薬」と呼ばれる安価で効果的な薬は、寄生蠕虫による感染を排除するために、開発途上国の子供たちに日常的に投与されています. ただし、他の病原体 (細菌、ウイルス、原生動物など) に対する駆虫治療の効果は不明のままです。 この研究の目的は、ベトナム南部の学童におけるウイルス性および細菌性下痢の発生率に対する駆虫治療の影響を調査することです。 下痢性疾患は、依然としてベトナムの子供たちの罹患率と死亡率の実質的な原因であり、これらの子供たちは通常、腸内蠕虫に同時感染しています。 蠕虫と下痢性病原体は同じ腸内ニッチに感染するため、駆虫治療は宿主の免疫応答と腸内微生物叢の組成を変化させ、下痢性病原体による感染や疾患のリスクに影響を与える可能性があります。
この研究では、6 ~ 15 歳の蠕虫に感染した 350 人の子供と蠕虫に感染していない 350 人の子供を募集します。 募集された子供たちは、無作為に駆虫薬またはプラセボ治療のいずれかを 3 か月に 1 回受けるように割り付けられ、12 か月間下痢性疾患の発生率が監視されます。 12 か月の時点で、すべての子供が駆虫治療を受けます。 研究を通して血液と便のサンプルを採取し、貧血と宿主の免疫応答の評価、および腸内微生物の分類と寄生虫の検出にそれぞれ使用します。 ここで提案されている介入研究は、駆虫治療が下痢性病原体によって引き起こされる感染症に間接的な影響を与えるかどうかの重要な最初のテストを提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh city、ベトナム、700000
- Cu Chi, Viet Nam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6~15歳
- 親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 10歳以上の子供からの書面による同意
除外基準:
- -選択基準の構成要素を満たさない被験者
- -WHOガイドラインで定義されているように、鉤虫陽性で貧血の両方である被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アルベンダゾール
アルベンダゾールは、0、3、6、9、および 12 か月に 400mg のチュアブル錠を 1 錠投与します。
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0、3、6、9、および 12 か月に投与されたアルベンダゾール 400mg の単回投与。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボは、0、3、6、および 9 か月で単一のチュアブル錠として投与されます。
12か月目に、すべての参加者に400mgのアルベンダゾール錠剤が1錠与えられます。
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0、3、6、および 9 か月で投与された一致するプラセボ錠剤。
12か月目に、すべての参加者は400mgのアルベンダゾールを単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の能動的および受動的症例監視の12か月によって評価される下痢性疾患の発生率
時間枠:12ヶ月
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下痢の発生率は、WHO のガイドラインに従って、24 時間に 3 回以上の軟便、または少なくとも 1 回の血便/粘液便として定義されます。
下痢の新たなエピソードと見なされるためには、他の胃腸症状のない通常の便の介在が少なくとも 3 日間続く必要があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リアルタイム PCR および顕微鏡による土壌伝染性蠕虫感染症の有病率と強度
時間枠:ベースライン、0.5、3、6、6.5、9、および 12 か月、および下痢症例中および 2 週間後
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ベースライン、0.5、3、6、6.5、9、および 12 か月、および下痢症例中および 2 週間後
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リアルタイム PCR および Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel によって評価された、下痢を引き起こす腸内ウイルスおよび細菌の有病率と強度
時間枠:時間枠: ベースライン、3、6、9、および 12 か月、および下痢症例中および 2 週間後
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時間枠: ベースライン、3、6、9、および 12 か月、および下痢症例中および 2 週間後
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イルミナシーケンシングによる糞便微生物叢組成の変化
時間枠:ベースライン、0.5、3、6、6.5、9、および 12 か月、および下痢症例中および 2 週間後
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ベースライン、0.5、3、6、6.5、9、および 12 か月、および下痢症例中および 2 週間後
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ビーズベースのイムノアッセイによる血中サイトカイン (Th1、Th2、TH17、および Treg) レベルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月の研究
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ベースライン、6 か月、および 12 か月の研究
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ELISAによる蠕虫および下痢性抗原に対する抗体アイソタイプ応答
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
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ベースライン、6、および 12 か月
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平均 Z スコア (年齢別の身長、年齢別の体重、身長別の体重)
時間枠:ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephen Baker, PhD、Oxford University Clinical Research Unit
- 主任研究者:Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD、Pham Ngoc Thach University of Medicine
- 主任研究者:Andrea Graham, PhD、Princeton University, USA
- スタディディレクター:Jacqueline Leung, MA、Princeton University, USA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blackwell AD, Martin M, Kaplan H, Gurven M. Antagonism between two intestinal parasites in humans: the importance of co-infection for infection risk and recovery dynamics. Proc Biol Sci. 2013 Aug 28;280(1769):20131671. doi: 10.1098/rspb.2013.1671. Print 2013 Oct 22.
- Ezenwa VO, Jolles AE. Epidemiology. Opposite effects of anthelmintic treatment on microbial infection at individual versus population scales. Science. 2015 Jan 9;347(6218):175-7. doi: 10.1126/science.1261714.
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- Knowles SC, Fenton A, Petchey OL, Jones TR, Barber R, Pedersen AB. Stability of within-host-parasite communities in a wild mammal system. Proc Biol Sci. 2013 May 15;280(1762):20130598. doi: 10.1098/rspb.2013.0598. Print 2013 Jul 7.
- Pedersen AB, Antonovics J. Anthelmintic treatment alters the parasite community in a wild mouse host. Biol Lett. 2013 May 8;9(4):20130205. doi: 10.1098/rsbl.2013.0205. Print 2013 Aug 23.
- Nacher M. Worms and malaria: resisting the temptation to generalize. Trends Parasitol. 2006 Aug;22(8):350-1; author reply 351-2. doi: 10.1016/j.pt.2006.06.003. Epub 2006 Jun 23. No abstract available.
- Rousham EK. An increase in Giardia duodenalis infection among children receiving periodic Anthelmintic treatment in Bangladesh. J Trop Pediatr. 1994 Dec;40(6):329-33. doi: 10.1093/tropej/40.6.329.
- Taylor-Robinson DC, Maayan N, Soares-Weiser K, Donegan S, Garner P. Deworming drugs for soil-transmitted intestinal worms in children: effects on nutritional indicators, haemoglobin, and school performance. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 23;2015(7):CD000371. doi: 10.1002/14651858.CD000371.pub6.
- Leung JM, Hong CT, Trung NH, Thi HN, Minh CN, Thi TV, Hong DT, Man DN, Knowles SC, Wolbers M, Hoang Nle T, Thwaites G, Graham AL, Baker S. The impact of albendazole treatment on the incidence of viral- and bacterial-induced diarrhea in school children in southern Vietnam: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 6;17(1):279. doi: 10.1186/s13063-016-1406-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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