Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciw robakom na częstość występowania biegunki u wietnamskich dzieci w wieku szkolnym

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ leczenia przeciwrobaczego na częstość występowania biegunki u dzieci w wieku szkolnym w południowym Wietnamie

Tanie i skuteczne leki zwane „środkami przeciw robakom” są rutynowo podawane dzieciom w krajach rozwijających się w celu wyeliminowania infekcji robakami pasożytniczymi. Jednak wpływ leczenia przeciw robakom na inne patogeny (np. bakterie, wirusy, pierwotniaki) pozostaje nieznany. Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia przeciwpasożytniczego na częstość występowania biegunki wywołanej wirusami i bakteriami u dzieci w wieku szkolnym w południowym Wietnamie. Choroba biegunkowa pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci w Wietnamie, a te dzieci są zazwyczaj współzakażone robakami jelitowymi. Ponieważ robaki i patogeny wywołujące biegunkę infekują tę samą niszę jelitową, leczenie środkami przeciwrobaczymi może zmienić odpowiedź immunologiczną gospodarza i skład mikroflory jelitowej w sposób, który wpływa na infekcje i ryzyko chorób powodowanych przez patogeny powodujące biegunkę.

W badaniu weźmie udział 350 zakażonych i niezakażonych robakami pasożytniczymi dzieci w wieku od 6 do 15 lat. Zrekrutowane dzieci będą losowo przydzielane do leczenia przeciwrobaczego lub placebo raz na trzy miesiące i będą monitorowane pod kątem występowania biegunki przez 12 miesięcy. W 12-miesięcznym punkcie czasowym wszystkie dzieci otrzymają leczenie przeciw robakom. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i kału, które będą wykorzystywane do oceny anemii i odpowiedzi immunologicznej gospodarza oraz odpowiednio do klasyfikacji drobnoustrojów jelitowych i wykrywania pasożytów. Proponowane tutaj badanie interwencyjne dostarczy ważnego pierwszego testu, czy leczenie przeciwrobacze ma jakikolwiek pośredni wpływ na infekcje wywołane przez patogeny wywołujące biegunkę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę wpływu leczenia albendazolem w dawce 400 mg w porównaniu z placebo na częstość występowania biegunki wywołanej przez patogeny wirusowe i bakteryjne u dzieci w wieku szkolnym w południowym Wietnamie. Dzieci będą przyjmowane z trzech szkół podstawowych w dystrykcie Cu Chi w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie. Dzieci będą badane pod kątem infekcji czterema najczęstszymi robakami przenoszonymi przez glebę: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus i Ancylostoma duodenale. Zainfekowane i niezainfekowane osoby zostaną zrekrutowane do badania i losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie albendazolem raz na trzy miesiące przez 12 miesięcy lub placebo raz na trzy miesiące przez 9 miesięcy, po czym leczenie albendazolem zostanie podane w 12. miesiącu, zgodnie z aktualny harmonogram odrobaczania w dystrykcie Cu Chi. Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych uczestnika, jego codziennych nawyków i potencjalnych źródeł infekcji zostanie przeprowadzony na początku badania. W trakcie badania prowadzony będzie cotygodniowy aktywny i bierny nadzór nad przypadkami biegunki, a podczas wszystkich przypadków biegunki i na koniec badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz zdrowotny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh city, Wietnam, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 6 a 15 rokiem życia
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
  • Pisemna zgoda dzieci >10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają żadnego elementu kryteriów włączenia
  • Osoby, które są zarówno zarażone tęgoryjcem, jak i cierpią na anemię, zgodnie z wytycznymi WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albendazol
Albendazol będzie podawany jako pojedyncza tabletka do rozgryzania i żucia 400 mg w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Lek: Albendazol
Pojedyncza dawka 400 mg albendazolu podana w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane jako pojedyncza tabletka do żucia w wieku 0, 3, 6 i 9 miesięcy. W 12. miesiącu wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 400 mg albendazolu.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo podana w 0, 3, 6 i 9 miesiącu. W 12. miesiącu wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg albendazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki oceniana przez 12 miesięcy cotygodniowego aktywnego i biernego nadzoru przypadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie biegunki będzie definiowane zgodnie z wytycznymi WHO jako trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin lub co najmniej jeden krwawy/śluzowy stolec. Aby można było uznać nowy epizod biegunki, między wystąpieniem biegunki muszą upłynąć co najmniej trzy kolejne dni normalnego stolca bez innych objawów żołądkowo-jelitowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i intensywność infekcji robakami przenoszonymi przez glebę za pomocą PCR w czasie rzeczywistym i mikroskopii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 i 12 miesięcy oraz w trakcie i dwa tygodnie po przypadkach biegunki
Wartość wyjściowa, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 i 12 miesięcy oraz w trakcie i dwa tygodnie po przypadkach biegunki
Rozpowszechnienie i nasilenie wirusów jelitowych i bakterii powodujących biegunkę oceniane za pomocą PCR w czasie rzeczywistym i panelu Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia podstawowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz w trakcie i dwa tygodnie po przypadkach biegunki
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz w trakcie i dwa tygodnie po przypadkach biegunki
Zmiany w składzie mikroflory kałowej przez sekwencjonowanie Illumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 i 12 miesięcy oraz w trakcie i dwa tygodnie po przypadkach biegunki
Wartość wyjściowa, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 i 12 miesięcy oraz w trakcie i dwa tygodnie po przypadkach biegunki
Zmiany poziomu cytokin we krwi (Th1, Th2, TH17 i Treg) za pomocą testów immunologicznych opartych na kulkach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy nauki
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy nauki
Odpowiedź izotypu przeciwciała na antygeny robaków i biegunki metodą ELISA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Średnie wyniki z (wzrost w stosunku do wieku, waga w stosunku do wieku, waga w stosunku do wzrostu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Princeton University
Ho Chi Minh Preventive Medicine Centre, Vietnam
Cu Chi Health Department

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Główny śledczy: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Główny śledczy: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Dyrektor Studium: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16EN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj