- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597556
Der Einfluss der Anthelminthika-Behandlung auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen bei vietnamesischen Schulkindern
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Anthelminthika-Behandlung auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen bei Schulkindern in Südvietnam
Billige und wirksame Medikamente, sogenannte Anthelminthika, werden Kindern in Entwicklungsländern routinemäßig verabreicht, um Infektionen durch parasitäre Helminthen zu beseitigen. Die Auswirkungen einer Behandlung mit Anthelminthika auf andere Krankheitserreger (z. B. Bakterien, Viren, Protozoen) bleiben jedoch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer anthelmintischen Behandlung auf das Auftreten von viral und bakteriell induziertem Durchfall bei Schulkindern in Südvietnam zu untersuchen. Durchfallerkrankungen bleiben eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Vietnam, und diese Kinder sind typischerweise mit Darmwürmern koinfiziert. Da Helminthen und Durchfallerreger dieselbe Darmnische infizieren, können anthelmintische Behandlungen die Immunantworten des Wirts und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota in einer Weise verändern, die sich auf die durch Durchfallerreger verursachten Infektions- und Krankheitsrisiken auswirkt.
Für diese Studie werden 350 mit Helminthen infizierte und 350 nicht mit Helminthen infizierte Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren rekrutiert. Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einmal alle drei Monate entweder mit Anthelminthika oder Placebo behandelt und 12 Monate lang auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen überwacht. Nach 12 Monaten erhalten alle Kinder eine Wurmkur. Blut- und Stuhlproben werden während der gesamten Studie gesammelt und zur Bewertung von Anämie und Immunantworten des Wirts sowie zur Klassifizierung von Darmmikroben bzw. zum Nachweis von Parasiten verwendet. Die hier vorgeschlagene Interventionsstudie wird einen wichtigen ersten Test liefern, ob anthelmintische Behandlungen indirekte Auswirkungen auf Infektionen haben, die durch Durchfallerreger verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Cu Chi, Viet Nam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 6-15 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Schriftliche Zustimmung von Kindern >10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die keine Komponente der Einschlusskriterien erfüllen
- Probanden, die sowohl Hakenwurm-positiv als auch anämisch sind, wie in den WHO-Richtlinien definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Albendazol
Albendazol wird als einzelne 400-mg-Kautablette nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
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Eine Einzeldosis von 400 mg Albendazol, verabreicht nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo wird als einzelne Kautablette nach 0, 3, 6 und 9 Monaten verabreicht.
Im 12. Monat erhalten alle Teilnehmer eine einzelne 400-mg-Albendazol-Tablette.
|
Passende Placebo-Tablette, verabreicht nach 0, 3, 6 und 9 Monaten.
Im 12. Monat erhalten alle Teilnehmer eine Einzeldosis von 400 mg Albendazol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Durchfallerkrankungen, bewertet durch 12 Monate wöchentliche aktive und passive Fallüberwachung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten von Durchfall wird gemäß den WHO-Richtlinien als drei oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden oder mindestens ein blutiger/schleimiger Stuhl definiert.
Um als neuer Durchfall angesehen zu werden, müssen zwischen dem Auftreten von Durchfall mindestens drei Tage mit normalem Stuhlgang ohne andere gastrointestinale Symptome vergangen sein.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Intensität von bodenübertragenen Helmintheninfektionen durch Echtzeit-PCR und Mikroskopie
Zeitfenster: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
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Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
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Prävalenz und Intensität enterischer Viren und Bakterien, die Durchfall verursachen, bewertet durch Echtzeit-PCR und das Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
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Zeitrahmen: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
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Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota durch Illumina-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
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Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
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Änderungen der Blutzytokinspiegel (Th1, Th2, TH17 und Treg) durch Bead-basierte Immunoassays
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Studium
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Baseline, 6 und 12 Monate Studium
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Antikörper-Isotyp-Antwort auf Helminthen- und Durchfall-Antigene durch ELISA
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Mittlere Z-Scores (Größe nach Alter, Gewicht nach Alter, Gewicht nach Größe)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
- Hauptermittler: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of medicine
- Hauptermittler: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
- Studienleiter: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blackwell AD, Martin M, Kaplan H, Gurven M. Antagonism between two intestinal parasites in humans: the importance of co-infection for infection risk and recovery dynamics. Proc Biol Sci. 2013 Aug 28;280(1769):20131671. doi: 10.1098/rspb.2013.1671. Print 2013 Oct 22.
- Ezenwa VO, Jolles AE. Epidemiology. Opposite effects of anthelmintic treatment on microbial infection at individual versus population scales. Science. 2015 Jan 9;347(6218):175-7. doi: 10.1126/science.1261714.
- Ferrari N, Cattadori IM, Rizzoli A, Hudson PJ. Heligmosomoides polygyrus reduces infestation of Ixodes ricinus in free-living yellow-necked mice, Apodemus flavicollis. Parasitology. 2009 Mar;136(3):305-16. doi: 10.1017/S0031182008005404. Epub 2009 Jan 21.
- Knowles SC, Fenton A, Petchey OL, Jones TR, Barber R, Pedersen AB. Stability of within-host-parasite communities in a wild mammal system. Proc Biol Sci. 2013 May 15;280(1762):20130598. doi: 10.1098/rspb.2013.0598. Print 2013 Jul 7.
- Pedersen AB, Antonovics J. Anthelmintic treatment alters the parasite community in a wild mouse host. Biol Lett. 2013 May 8;9(4):20130205. doi: 10.1098/rsbl.2013.0205. Print 2013 Aug 23.
- Nacher M. Worms and malaria: resisting the temptation to generalize. Trends Parasitol. 2006 Aug;22(8):350-1; author reply 351-2. doi: 10.1016/j.pt.2006.06.003. Epub 2006 Jun 23. No abstract available.
- Rousham EK. An increase in Giardia duodenalis infection among children receiving periodic Anthelmintic treatment in Bangladesh. J Trop Pediatr. 1994 Dec;40(6):329-33. doi: 10.1093/tropej/40.6.329.
- Taylor-Robinson DC, Maayan N, Soares-Weiser K, Donegan S, Garner P. Deworming drugs for soil-transmitted intestinal worms in children: effects on nutritional indicators, haemoglobin, and school performance. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 23;2015(7):CD000371. doi: 10.1002/14651858.CD000371.pub6.
- Leung JM, Hong CT, Trung NH, Thi HN, Minh CN, Thi TV, Hong DT, Man DN, Knowles SC, Wolbers M, Hoang Nle T, Thwaites G, Graham AL, Baker S. The impact of albendazole treatment on the incidence of viral- and bacterial-induced diarrhea in school children in southern Vietnam: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 6;17(1):279. doi: 10.1186/s13063-016-1406-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 16EN
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