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Der Einfluss der Anthelminthika-Behandlung auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen bei vietnamesischen Schulkindern

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Anthelminthika-Behandlung auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen bei Schulkindern in Südvietnam

Billige und wirksame Medikamente, sogenannte Anthelminthika, werden Kindern in Entwicklungsländern routinemäßig verabreicht, um Infektionen durch parasitäre Helminthen zu beseitigen. Die Auswirkungen einer Behandlung mit Anthelminthika auf andere Krankheitserreger (z. B. Bakterien, Viren, Protozoen) bleiben jedoch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer anthelmintischen Behandlung auf das Auftreten von viral und bakteriell induziertem Durchfall bei Schulkindern in Südvietnam zu untersuchen. Durchfallerkrankungen bleiben eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Vietnam, und diese Kinder sind typischerweise mit Darmwürmern koinfiziert. Da Helminthen und Durchfallerreger dieselbe Darmnische infizieren, können anthelmintische Behandlungen die Immunantworten des Wirts und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota in einer Weise verändern, die sich auf die durch Durchfallerreger verursachten Infektions- und Krankheitsrisiken auswirkt.

Für diese Studie werden 350 mit Helminthen infizierte und 350 nicht mit Helminthen infizierte Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren rekrutiert. Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einmal alle drei Monate entweder mit Anthelminthika oder Placebo behandelt und 12 Monate lang auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen überwacht. Nach 12 Monaten erhalten alle Kinder eine Wurmkur. Blut- und Stuhlproben werden während der gesamten Studie gesammelt und zur Bewertung von Anämie und Immunantworten des Wirts sowie zur Klassifizierung von Darmmikroben bzw. zum Nachweis von Parasiten verwendet. Die hier vorgeschlagene Interventionsstudie wird einen wichtigen ersten Test liefern, ob anthelmintische Behandlungen indirekte Auswirkungen auf Infektionen haben, die durch Durchfallerreger verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen einer Behandlung mit 400 mg Albendazol im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen, die durch virale und bakterielle Erreger bei Schulkindern in Südvietnam verursacht werden. Kinder aus drei Grundschulen im Bezirk Cu Chi in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, werden eingeschrieben. Kinder werden auf Infektionen durch die vier häufigsten durch den Boden übertragenen Helminthen Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus und Ancylostoma duodenale untersucht. Infizierte und nicht infizierte Personen werden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um entweder 12 Monate lang alle drei Monate eine Albendazolbehandlung oder 9 Monate lang alle drei Monate ein Placebo zu erhalten, wonach die Albendazolbehandlung im 12. Monat gemäß folgt der aktuelle Entwurmungsplan im Bezirk Cu Chi. Zu Studienbeginn wird ein Fragebogen zu den demografischen Daten des Teilnehmers, seinen täglichen Gewohnheiten und potenziellen Infektionsquellen durchgeführt. Wöchentliche aktive und passive Überwachung von Durchfallfällen wird während der gesamten Studie durchgeführt, und ein Gesundheitsfragebogen wird bei allen Fällen von Durchfall und am Ende der Studie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6-15 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Schriftliche Zustimmung von Kindern >10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine Komponente der Einschlusskriterien erfüllen
  • Probanden, die sowohl Hakenwurm-positiv als auch anämisch sind, wie in den WHO-Richtlinien definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albendazol
Albendazol wird als einzelne 400-mg-Kautablette nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Eine Einzeldosis von 400 mg Albendazol, verabreicht nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo wird als einzelne Kautablette nach 0, 3, 6 und 9 Monaten verabreicht. Im 12. Monat erhalten alle Teilnehmer eine einzelne 400-mg-Albendazol-Tablette.
Passende Placebo-Tablette, verabreicht nach 0, 3, 6 und 9 Monaten. Im 12. Monat erhalten alle Teilnehmer eine Einzeldosis von 400 mg Albendazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Durchfallerkrankungen, bewertet durch 12 Monate wöchentliche aktive und passive Fallüberwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von Durchfall wird gemäß den WHO-Richtlinien als drei oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden oder mindestens ein blutiger/schleimiger Stuhl definiert. Um als neuer Durchfall angesehen zu werden, müssen zwischen dem Auftreten von Durchfall mindestens drei Tage mit normalem Stuhlgang ohne andere gastrointestinale Symptome vergangen sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz und Intensität von bodenübertragenen Helmintheninfektionen durch Echtzeit-PCR und Mikroskopie
Zeitfenster: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
Prävalenz und Intensität enterischer Viren und Bakterien, die Durchfall verursachen, bewertet durch Echtzeit-PCR und das Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
Zeitrahmen: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota durch Illumina-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 und 12 Monate sowie während und zwei Wochen nach Durchfallfällen
Änderungen der Blutzytokinspiegel (Th1, Th2, TH17 und Treg) durch Bead-basierte Immunoassays
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Studium
Baseline, 6 und 12 Monate Studium
Antikörper-Isotyp-Antwort auf Helminthen- und Durchfall-Antigene durch ELISA
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Mittlere Z-Scores (Größe nach Alter, Gewicht nach Alter, Gewicht nach Größe)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Hauptermittler: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of medicine
  • Hauptermittler: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Studienleiter: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Albendazol

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