Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anthelmintisk behandling på förekomsten av diarrésjukdomar hos vietnamesiska skolbarn

14 december 2016 uppdaterad av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av anthelmintisk behandling på förekomsten av diarrésjukdomar hos skolbarn i södra Vietnam

Billiga och effektiva läkemedel som kallas "anthelmintika" administreras rutinmässigt till barn i utvecklingsländer för att eliminera infektioner av parasitiska helminter. Effekterna av anthelmintisk behandling på andra patogener (t.ex. bakterier, virus, protozoer) är dock fortfarande okända. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av anthelmintikabehandling på förekomsten av virus- och bakterieinducerad diarré hos skolbarn i södra Vietnam. Diarrésjukdomar är fortfarande en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn i Vietnam, och dessa barn är vanligtvis samtidigt infekterade med intestinala helminter. Eftersom helminter och diarrépatogener infekterar samma intestinala nisch, kan anthelmintiska behandlingar förändra värdens immunsvar och sammansättningen av tarmmikrobiotan på sätt som påverkar infektioner och sjukdomsrisker orsakade av diarrépatogener.

Denna studie kommer att rekrytera 350 helminth-infekterade och 350 helminth-oinfekterade barn i åldrarna 6-15 år. Rekryterade barn kommer att randomiseras till att få antingen anthelmintikum eller placebobehandling en gång var tredje månad och kommer att övervakas för förekomst av diarrésjukdomar i 12 månader. Vid 12 månaders tidpunkt kommer alla barn att få anthelmintisk behandling. Blod- och avföringsprov kommer att samlas in under hela studien och användas för utvärdering av anemi och värdimmunsvar, och för klassificering av tarmmikrober respektive parasitdetektering. Interventionsstudien som föreslås här kommer att ge ett viktigt första test av huruvida anthelmintiska behandlingar har några indirekta effekter på infektioner orsakade av diarrépatogener.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av 400 mg albendazolbehandling mot placebo på förekomsten av diarrésjukdom orsakad av virala och bakteriella patogener hos skolbarn i södra Vietnam. Barn kommer att skrivas in från tre grundskolor i Cu Chi-distriktet i Ho Chi Minh City, Vietnam. Barn kommer att screenas för infektioner av de fyra vanligaste jordöverförda helminterna, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus och Ancylostoma duodenale. Infekterade och oinfekterade individer kommer att rekryteras till studien och randomiseras till att antingen få albendazolbehandling en gång var tredje månad i 12 månader, eller till placebo en gång var tredje månad i 9 månader, varefter albendazolbehandling kommer att ges vid månad 12, i enlighet med det nuvarande avmaskningsschemat i Cu Chi-distriktet. Ett frågeformulär om deltagarens demografi, hans/hennes dagliga vanor och potentiella infektionskällor kommer att administreras vid baslinjen. Aktiv och passiv övervakning av diarréfall varje vecka kommer att genomföras under hela studien, och ett hälsofrågeformulär kommer att administreras under alla fall av diarré och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 6-15 år
  • Skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
  • Skriftligt samtycke från barn >10 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte uppfyller någon del av inklusionskriterierna
  • Ämnen som är både hakmaskpositiva och anemiska, enligt definitionen i WHO:s riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol
Albendazol kommer att administreras som en enda 400 mg tuggtablett vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader.
Läkemedel: Albendazol
En engångsdos på 400 mg Albendazol administrerad efter 0, 3, 6, 9 och 12 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som en enstaka tuggtablett vid 0, 3, 6 och 9 månader. Vid månad 12 kommer alla deltagare att få en enda 400 mg Albendazole tablett.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett administrerad vid 0, 3, 6 och 9 månader. Vid månad 12 kommer alla deltagare att få en engångsdos på 400 mg Albendazol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av diarrésjukdom bedömd genom 12 månaders aktiv och passiv fallövervakning varje vecka
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av diarré kommer att definieras enligt WHO:s riktlinjer som tre eller fler lös avföring under en 24-timmarsperiod eller minst en blodig/slemhinneavföring. För att betraktas som en ny episod av diarré måste minst tre mellanliggande dagar med normal avföring utan andra gastrointestinala symtom ha gått mellan diarréhändelserna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens och intensitet av jordöverförda helmintinfektioner genom realtids-PCR och mikroskopi
Tidsram: Baslinje, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 och 12 månader, och under och två veckor efter diarréfall
Baslinje, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 och 12 månader, och under och två veckor efter diarréfall
Prevalens och intensitet av enteriska virus och bakterier som orsakar diarré bedömd med realtids-PCR och Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader, och under och två veckor efter diarréfall
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader, och under och två veckor efter diarréfall
Förändringar i fekal mikrobiotasammansättning genom Illumina-sekvensering
Tidsram: Baslinje, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 och 12 månader, och under och två veckor efter diarréfall
Baslinje, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 och 12 månader, och under och två veckor efter diarréfall
Förändringar i blodcytokinnivåer (Th1, Th2, TH17 och Treg) genom pärlbaserade immunanalyser
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månaders studier
Baslinje, 6 och 12 månaders studier
Antikroppsisotypsvar mot helmint och diarréantigener genom ELISA
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Genomsnittliga z-poäng (höjd för ålder, vikt för ålder, vikt för längd)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbetspartners

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Princeton University
Ho Chi Minh Preventive Medicine Centre, Vietnam
Cu Chi Health Department

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Huvudutredare: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Huvudutredare: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Studierektor: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16EN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera