Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антигельминтного лечения на заболеваемость диарейными заболеваниями у вьетнамских школьников

14 декабря 2016 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния антигельминтного лечения на частоту возникновения диарейных заболеваний у школьников в Южном Вьетнаме

Дешевые и эффективные лекарства, называемые «антгельминтиками», обычно назначают детям в развивающихся странах для устранения инфекций, вызванных паразитическими гельминтами. Однако влияние антигельминтной терапии на другие патогены (например, бактерии, вирусы, простейшие) остается неизвестным. Целью данного исследования является изучение влияния антигельминтного лечения на заболеваемость диареей, вызванной вирусами и бактериями, у школьников на юге Вьетнама. Диарейные заболевания остаются существенной причиной заболеваемости и смертности детей во Вьетнаме, и эти дети, как правило, коинфицированы кишечными гельминтами. Поскольку гельминты и диарейные патогены заражают одну и ту же кишечную нишу, антигельминтное лечение может изменять иммунные реакции хозяина и состав кишечной микробиоты таким образом, что это влияет на риск инфекции и заболевания, вызываемые диарейными патогенами.

В исследовании примут участие 350 инфицированных гельминтами и 350 неинфицированных гельминтами детей в возрасте от 6 до 15 лет. Набранные дети будут рандомизированы для получения либо антигельминтного лечения, либо плацебо один раз в три месяца, и в течение 12 месяцев будут наблюдаться случаи диарейных заболеваний. Через 12 месяцев все дети будут получать антигельминтное лечение. Образцы крови и стула будут собираться на протяжении всего исследования и использоваться для оценки анемии и иммунных реакций хозяина, а также для классификации кишечных микробов и обнаружения паразитов соответственно. Предлагаемое здесь интервенционное исследование станет важной первой проверкой того, оказывают ли антигельминтные средства какое-либо косвенное воздействие на инфекции, вызываемые диарейными патогенами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния лечения 400 мг альбендазола по сравнению с плацебо на частоту диарейных заболеваний, вызванных вирусными и бактериальными патогенами, у школьников на юге Вьетнама. Дети будут зачислены из трех начальных школ района Ку Чи в Хошимине, Вьетнам. Детей будут проверять на наличие инфекций, вызываемых четырьмя наиболее распространенными гельминтами, передающимися через почву: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus и Ancylostoma duodenale. Инфицированные и неинфицированные лица будут включены в исследование и рандомизированы для получения лечения альбендазолом один раз каждые три месяца в течение 12 месяцев или плацебо один раз каждые три месяца в течение 9 месяцев, после чего лечение альбендазолом будет проводиться через 12 месяцев в соответствии с Текущий график дегельминтизации в районе Ку Чи. Анкета относительно демографических данных участника, его / ее ежедневных привычек и потенциальных источников инфекции будет проводиться на исходном уровне. На протяжении всего исследования будет проводиться еженедельное активное и пассивное наблюдение за случаями диареи, а во время всех случаев диареи и в конце исследования будет проводиться анкетирование о состоянии здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh city, Вьетнам, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 6 до 15 лет
  • Письменное информированное согласие от родителей или опекунов
  • Письменное согласие детей старше 10 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствуют ни одному компоненту критериев включения
  • Субъекты с анкилостомозом и анемией в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альбендазол
Альбендазол будет вводиться в виде одной жевательной таблетки по 400 мг в возрасте 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Лекарство: Альбендазол
Однократная доза 400 мг альбендазола вводится в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде одной жевательной таблетки в возрасте 0, 3, 6 и 9 месяцев. Через 12 месяцев все участники получат одну таблетку альбендазола 400 мг.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо вводили в возрасте 0, 3, 6 и 9 месяцев. Через 12 месяцев все участники получат разовую дозу 400 мг альбендазола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость диареей, оцененная по результатам еженедельного активного и пассивного эпиднадзора в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость диареей будет определяться в соответствии с рекомендациями ВОЗ как три или более жидких стула в течение 24 часов или по крайней мере один стул с примесью крови или слизи. Чтобы считаться новым эпизодом диареи, между эпизодами диареи должно пройти не менее трех дней нормального стула без других желудочно-кишечных симптомов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность и интенсивность гельминтозов, передающихся через почву, по данным ПЦР в реальном времени и микроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 и 12 месяцев, а также во время и через две недели после случаев диареи
Исходный уровень, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 и 12 месяцев, а также во время и через две недели после случаев диареи
Распространенность и интенсивность кишечных вирусов и бактерий, вызывающих диарею, по оценке с помощью ПЦР в реальном времени и панели Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а также во время и через две недели после случаев диареи.
Временные рамки: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а также во время и через две недели после случаев диареи.
Изменения состава фекальной микробиоты при секвенировании Illumina
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 и 12 месяцев, а также во время и через две недели после случаев диареи
Исходный уровень, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 и 12 месяцев, а также во время и через две недели после случаев диареи
Изменения уровней цитокинов в крови (Th1, Th2, TH17 и Treg) с помощью иммуноанализа на основе шариков
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев обучения
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев обучения
Изотипический ответ антител на антигены гельминтов и диареи по данным ИФА
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Средние z-показатели (рост к возрасту, вес к возрасту, вес к росту)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Соавторы

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Princeton University
Ho Chi Minh Preventive Medicine Centre, Vietnam
Cu Chi Health Department

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Главный следователь: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Главный следователь: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Директор по исследованиям: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16EN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться