Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van anthelmintische behandeling op de incidentie van diarree bij Vietnamese schoolkinderen

14 december 2016 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de impact van behandeling met anthelminthica op de incidentie van diarree bij schoolkinderen in Zuid-Vietnam te evalueren

Goedkope en effectieve medicijnen, 'anthelmintica' genaamd, worden routinematig toegediend aan kinderen in ontwikkelingslanden om infecties door parasitaire wormen te elimineren. De effecten van anthelmintische behandeling op andere pathogenen (bijv. Bacteriën, virussen, protozoa) blijven echter onbekend. Het doel van deze studie is om de impact van anthelmintische behandeling op de incidentie van door virussen en bacteriën veroorzaakte diarree bij schoolkinderen in Zuid-Vietnam te onderzoeken. Diarree blijft een substantiële oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen in Vietnam, en deze kinderen zijn doorgaans mede-geïnfecteerd met darmwormen. Aangezien wormen en diarreepathogenen dezelfde darmnis infecteren, kunnen behandelingen met anthelmintica de immuunresponsen van de gastheer en de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen op een manier die de infectie- en ziekterisico's veroorzaakt door diarreepathogenen beïnvloedt.

Deze studie zal 350 met helminth geïnfecteerde en 350 met helminth geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6-15 jaar rekruteren. Gerekruteerde kinderen zullen gerandomiseerd worden om eens in de drie maanden een behandeling met anthelmintica of een placebo te krijgen en gedurende 12 maanden worden gecontroleerd op het optreden van diarree. Na 12 maanden krijgen alle kinderen een anthelmintische behandeling. Bloed- en ontlastingsmonsters zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en worden gebruikt voor de evaluatie van respectievelijk bloedarmoede en immuunresponsen van de gastheer, en voor classificatie van darmmicroben en parasietendetectie. De hier voorgestelde interventionele studie zal een belangrijke eerste test zijn om na te gaan of behandelingen met anthelmintica indirecte effecten hebben op infecties veroorzaakt door diarreepathogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten te evalueren van een behandeling met 400 mg albendazol in vergelijking met een placebo op de incidentie van diarree veroorzaakt door virale en bacteriële pathogenen bij schoolkinderen in Zuid-Vietnam. Kinderen zullen worden ingeschreven van drie basisscholen in het district Cu Chi in Ho Chi Minh City, Vietnam. Kinderen worden gescreend op infecties door de vier meest voorkomende wormen die via de bodem worden overgedragen, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus en Ancylostoma duodenale. Geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde personen zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en gerandomiseerd om ofwel een behandeling met albendazol eens in de drie maanden gedurende 12 maanden te krijgen, of een placebo eens in de drie maanden gedurende 9 maanden, waarna de behandeling met albendazol zal worden gegeven op maand 12, in overeenstemming met het huidige ontwormingsschema in het district Cu Chi. Een vragenlijst met betrekking tot de demografische gegevens van de deelnemer, zijn/haar dagelijkse gewoonten en mogelijke infectiebronnen zal bij aanvang worden afgenomen. Wekelijkse actieve en passieve surveillance van gevallen van diarree zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en er zal een gezondheidsvragenlijst worden afgenomen tijdens alle gevallen van diarree en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 6-15 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd
  • Schriftelijke toestemming van kinderen >10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan geen enkel onderdeel van de inclusiecriteria voldoen
  • Proefpersonen die zowel haakwormpositief als bloedarmoede zijn, zoals gedefinieerd door de WHO-richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albendazol
Albendazol zal worden toegediend als een enkele kauwtablet van 400 mg op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Albendazol
Een enkele dosis van 400 mg Albendazol toegediend op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching Placebo wordt toegediend als een enkele kauwtablet op 0, 3, 6 en 9 maanden. In maand 12 krijgen alle deelnemers een enkele Albendazol-tablet van 400 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet toegediend op 0, 3, 6 en 9 maanden. Na 12 maanden krijgen alle deelnemers een enkele dosis van 400 mg albendazol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diarreeziekte beoordeeld door 12 maanden wekelijkse actieve en passieve casusbewaking
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van diarree wordt volgens de richtlijnen van de WHO gedefinieerd als drie of meer dunne ontlasting in een periode van 24 uur of ten minste één bloederige/slijmerige ontlasting. Om als een nieuwe episode van diarree te worden beschouwd, moeten er ten minste drie tussenliggende dagen van normale ontlasting zonder andere gastro-intestinale symptomen zijn verstreken tussen het optreden van diarree.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie en intensiteit van door de bodem overgedragen worminfecties door real-time PCR en microscopie
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 en 12 maanden, en tijdens en twee weken na gevallen van diarree
Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 en 12 maanden, en tijdens en twee weken na gevallen van diarree
Prevalentie en intensiteit van enterische virussen en bacteriën die diarree veroorzaken, beoordeeld door middel van real-time PCR en het Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden, en tijdens en twee weken na gevallen van diarree
Tijdsbestek: basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden, en tijdens en twee weken na gevallen van diarree
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota door Illumina-sequencing
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 en 12 maanden, en tijdens en twee weken na gevallen van diarree
Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 en 12 maanden, en tijdens en twee weken na gevallen van diarree
Veranderingen in bloedcytokine (Th1, Th2, TH17 en Treg) niveaus door op kralen gebaseerde immunoassays
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden studie
Baseline, 6 en 12 maanden studie
Antilichaam-isotype-respons op helminth- en diarree-antigenen door ELISA
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Gemiddelde z-scores (lengte voor leeftijd, gewicht voor leeftijd, gewicht voor lengte)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Medewerkers

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Princeton University
Ho Chi Minh Preventive Medicine Centre, Vietnam
Cu Chi Health Department

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Studie directeur: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16EN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren