Anthelminttisen hoidon vaikutus ripulisairauksien esiintyvyyteen Vietnamin koululaisilla
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin anthelminttisen hoidon vaikutusta ripulisairauksien ilmaantumiseen koululapsilla Etelä-Vietnamissa
Kehitysmaiden lapsille annetaan rutiininomaisesti halpoja ja tehokkaita lääkkeitä, joita kutsutaan "lääkelääkkeiksi", loislomatulehdusten poistamiseksi. Anthelminttisen hoidon vaikutuksia muihin patogeeneihin (esim. bakteereihin, viruksiin, alkueläimiin) ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia anthelminttisen hoidon vaikutusta virus- ja bakteeriperäisen ripulin esiintyvyyteen Etelä-Vietnamin koululaisilla. Ripulitauti on edelleen merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Vietnamissa, ja näillä lapsilla on tyypillisesti samanaikaisesti suoliston helmintit. Koska helmintit ja ripulin patogeenit tartuttavat saman suolistoalueen, anthelminttiset hoidot voivat muuttaa isännän immuunivasteita ja suoliston mikrobiston koostumusta tavoilla, jotka vaikuttavat ripulin patogeenien aiheuttamiin infektio- ja sairausriskeihin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 350 helminttitartunnan saanutta ja 350 helminttitartunnan saamatonta lasta iältään 6-15-vuotiaita. Rekrytoidut lapset satunnaistetaan saamaan joko lääkitystä tai lumelääkettä kolmen kuukauden välein, ja heitä seurataan ripulitautien esiintymisen varalta 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden kohdalla kaikki lapset saavat lääkitystä. Veri- ja ulostenäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja niitä käytetään anemian ja isännän immuunivasteiden arvioimiseen sekä suoliston mikrobien luokitteluun ja vastaavasti loisten havaitsemiseen. Tässä ehdotettu interventiotutkimus tarjoaa tärkeän ensimmäisen testin siitä, onko anthelminttisilla hoidoilla välillisiä vaikutuksia ripulia aiheuttavien patogeenien aiheuttamiin infektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 400 mg:n albendatsolihoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen virus- ja bakteeripatogeenien aiheuttamien ripulitautien esiintyvyyteen koululapsilla Etelä-Vietnamissa.
Lapset otetaan mukaan kolmesta alakoulusta Cu Chin alueella Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.
Lapsia seulotaan neljän yleisimmän maaperässä leviävän helmintin, Ascaris lumbricoidesin, Trichuris trichiuran, Necator americanuksen ja Ancylostoma duodenalen, infektioiden varalta.
Infektoituneet ja tartunnan saamattomat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko saamaan albendatsolihoitoa kerran kolmessa kuukaudessa 12 kuukauden ajan tai lumelääkettä kerran kolmessa kuukaudessa 9 kuukauden ajan, minkä jälkeen albendatsolihoitoa annetaan kuukauden 12 mukaisesti. nykyinen madotusaikataulu Cu Chin alueella.
Osallistujan demografisia tietoja, päivittäisiä tapoja ja mahdollisia tartuntalähteitä koskeva kyselylomake annetaan lähtötilanteessa.
Ripulitapausten viikoittaista aktiivista ja passiivista seurantaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan, ja terveyskysely tehdään kaikkien ripulitapausten aikana ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Cu Chi, Viet Nam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-15 vuoden iässä
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 10-vuotiaiden lasten kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään osallistumiskriteerien osaa
- Potilaat, jotka ovat sekä hakamatopositiivisia että anemia WHO:n ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Albendatsoli
Albendatsolia annetaan yhtenä 400 mg:n purutablettina 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
Yksi 400 mg:n albendatsoliannos annettuna 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo annetaan yhtenä purutablettina 0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
Kuukaudella 12 kaikki osallistujat saavat yhden 400 mg:n albendatsolitabletin.
|
Vastaava lumetabletti 0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
Kuukaudella 12 kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen 400 mg albendatsolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulitaudin ilmaantuvuus arvioituna 12 kuukauden viikoittaisella aktiivisella ja passiivisella tapausten seurannalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ripulin ilmaantuvuus määritellään WHO:n ohjeiden mukaan kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana tai vähintään yhdeksi veriseksi/limaiseksi ulosteeksi.
Jotta ripuli voidaan katsoa uudeksi jaksoksi, vähintään kolmen päivän normaali uloste ilman muita maha-suolikanavan oireita on kulunut ripulitapahtumien välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maaperän leviävien helmintiinfektioiden esiintyvyys ja intensiteetti reaaliaikaisella PCR:llä ja mikroskopialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 ja 12 kuukautta sekä ripulitapausten aikana ja kaksi viikkoa niiden jälkeen
|
Lähtötilanne, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 ja 12 kuukautta sekä ripulitapausten aikana ja kaksi viikkoa niiden jälkeen
|
|
Ripulia aiheuttavien enteeristen virusten ja bakteerien esiintyvyys ja intensiteetti arvioituna reaaliaikaisella PCR:llä ja Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel -paneelilla
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sekä ripulitapausten aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sekä ripulitapausten aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiota koostumuksessa Illumina-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 ja 12 kuukautta sekä ripulitapausten aikana ja kaksi viikkoa niiden jälkeen
|
Lähtötilanne, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 ja 12 kuukautta sekä ripulitapausten aikana ja kaksi viikkoa niiden jälkeen
|
|
Muutokset veren sytokiinitasoissa (Th1, Th2, TH17 ja Treg) helmipohjaisilla immunomäärityksillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukauden opiskelu
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukauden opiskelu
|
|
Vasta-aine-isotyyppivaste helmint- ja ripuliantigeeneille ELISA:lla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset z-pisteet (pituus-ikä, paino-ikä, paino-pituus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
- Päätutkija: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
- Päätutkija: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
- Opintojohtaja: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blackwell AD, Martin M, Kaplan H, Gurven M. Antagonism between two intestinal parasites in humans: the importance of co-infection for infection risk and recovery dynamics. Proc Biol Sci. 2013 Aug 28;280(1769):20131671. doi: 10.1098/rspb.2013.1671. Print 2013 Oct 22.
- Ezenwa VO, Jolles AE. Epidemiology. Opposite effects of anthelmintic treatment on microbial infection at individual versus population scales. Science. 2015 Jan 9;347(6218):175-7. doi: 10.1126/science.1261714.
- Ferrari N, Cattadori IM, Rizzoli A, Hudson PJ. Heligmosomoides polygyrus reduces infestation of Ixodes ricinus in free-living yellow-necked mice, Apodemus flavicollis. Parasitology. 2009 Mar;136(3):305-16. doi: 10.1017/S0031182008005404. Epub 2009 Jan 21.
- Knowles SC, Fenton A, Petchey OL, Jones TR, Barber R, Pedersen AB. Stability of within-host-parasite communities in a wild mammal system. Proc Biol Sci. 2013 May 15;280(1762):20130598. doi: 10.1098/rspb.2013.0598. Print 2013 Jul 7.
- Pedersen AB, Antonovics J. Anthelmintic treatment alters the parasite community in a wild mouse host. Biol Lett. 2013 May 8;9(4):20130205. doi: 10.1098/rsbl.2013.0205. Print 2013 Aug 23.
- Nacher M. Worms and malaria: resisting the temptation to generalize. Trends Parasitol. 2006 Aug;22(8):350-1; author reply 351-2. doi: 10.1016/j.pt.2006.06.003. Epub 2006 Jun 23. No abstract available.
- Rousham EK. An increase in Giardia duodenalis infection among children receiving periodic Anthelmintic treatment in Bangladesh. J Trop Pediatr. 1994 Dec;40(6):329-33. doi: 10.1093/tropej/40.6.329.
- Taylor-Robinson DC, Maayan N, Soares-Weiser K, Donegan S, Garner P. Deworming drugs for soil-transmitted intestinal worms in children: effects on nutritional indicators, haemoglobin, and school performance. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 23;2015(7):CD000371. doi: 10.1002/14651858.CD000371.pub6.
- Leung JM, Hong CT, Trung NH, Thi HN, Minh CN, Thi TV, Hong DT, Man DN, Knowles SC, Wolbers M, Hoang Nle T, Thwaites G, Graham AL, Baker S. The impact of albendazole treatment on the incidence of viral- and bacterial-induced diarrhea in school children in southern Vietnam: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 6;17(1):279. doi: 10.1186/s13063-016-1406-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Parasiittiset sairaudet
- Ripuli
- Helmintiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16EN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .