Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​anthelmintisk behandling på forekomsten af ​​diarrésygdomme hos vietnamesiske skolebørn

14. december 2016 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​anthelmintisk behandling på forekomsten af ​​diarrésygdomme hos skolebørn i det sydlige Vietnam

Billige og effektive lægemidler kaldet 'anthelmintika' administreres rutinemæssigt til børn i udviklingslande for at eliminere infektioner fra parasitiske helminths. Virkningerne af anthelmintisk behandling på andre patogener (f.eks. bakterier, vira, protozoer) forbliver dog ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​anthelmintisk behandling på forekomsten af ​​virus- og bakterie-induceret diarré hos skolebørn i det sydlige Vietnam. Diarrésygdom er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos børn i Vietnam, og disse børn er typisk co-inficeret med intestinale helminths. Da helminter og diarrépatogener inficerer den samme intestinale niche, kan anthelmintiske behandlinger ændre værtens immunrespons og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen på måder, der påvirker infektions- og sygdomsrisici forårsaget af diarrépatogener.

Denne undersøgelse vil rekruttere 350 helminth-inficerede og 350 helminth-ikke-inficerede børn i alderen 6-15 år. Rekrutterede børn vil blive randomiseret til at modtage enten anthelmintisk eller placebobehandling en gang hver tredje måned og vil blive overvåget for forekomster af diarrésygdomme i 12 måneder. På 12-måneders tidspunktet vil alle børn modtage anthelmintisk behandling. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og brugt til evaluering af anæmi og værtsimmunresponser og til klassificering af henholdsvis tarmmikrober og parasitdetektion. Den interventionelle undersøgelse, der foreslås her, vil give en vigtig første test af, om anthelmintiske behandlinger har nogen indirekte virkning på infektioner forårsaget af diarrépatogener.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af 400 mg albendazolbehandling mod placebo på forekomsten af ​​diarrésygdomme forårsaget af virale og bakterielle patogener hos skolebørn i det sydlige Vietnam. Børn vil blive indskrevet fra tre grundskoler i Cu Chi-distriktet i Ho Chi Minh City, Vietnam. Børn vil blive screenet for infektioner af de fire mest almindelige jordoverførte helminths, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus og Ancylostoma duodenale. Inficerede og ikke-inficerede individer vil blive rekrutteret til studiet og randomiseret til enten at modtage albendazol-behandling én gang hver tredje måned i 12 måneder, eller til placebo én gang hver tredje måned i 9 måneder, hvorefter albendazol-behandling vil blive givet ved måned 12, iht. den nuværende ormekursplan i Cu Chi-distriktet. Et spørgeskema vedrørende deltagerens demografi, hans/hendes daglige vaner og potentielle smittekilder vil blive administreret ved baseline. Ugentlig aktiv og passiv overvågning af diarrétilfælde vil blive udført under hele undersøgelsen, og et sundhedsspørgeskema vil blive administreret under alle tilfælde af diarré og ved slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Cu Chi, Viet Nam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6-15 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge
  • Skriftlig samtykke fra børn >10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke opfylder nogen komponent i inklusionskriterierne
  • Emner, der er både hageorm-positive og anæmiske, som defineret af WHO-retningslinjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol
Albendazol vil blive administreret som en enkelt 400 mg tyggetablet efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Medicin: Albendazol
En enkelt dosis på 400 mg Albendazol administreret efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret som en enkelt tyggetablet efter 0, 3, 6 og 9 måneder. Ved måned 12 vil alle deltagere modtage en enkelt 400 mg Albendazole tablet.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet administreret efter 0, 3, 6 og 9 måneder. Ved måned 12 vil alle deltagere modtage en enkelt dosis på 400 mg Albendazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diarrésygdom vurderet ved 12 måneders ugentlig aktiv og passiv overvågning
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af diarré vil i henhold til WHOs retningslinjer blive defineret som tre eller flere løs afføring i en 24-timers periode eller mindst én blodig/mucoid afføring. For at blive betragtet som en ny episode af diarré, skal der være gået mindst tre mellemliggende dage med normal afføring uden andre gastrointestinale symptomer mellem diarré-forekomsterne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og intensitet af jordoverførte helminth-infektioner ved real-time PCR og mikroskopi
Tidsramme: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 og 12 måneder, og under og to uger efter diarrétilfælde
Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 og 12 måneder, og under og to uger efter diarrétilfælde
Prævalens og intensitet af enteriske vira og bakterier, der forårsager diarré vurderet ved real-time PCR og Luminex xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, og under og to uger efter diarrétilfælde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, og under og to uger efter diarrétilfælde
Ændringer i fækal mikrobiota-sammensætning ved Illumina-sekventering
Tidsramme: Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 og 12 måneder, og under og to uger efter diarrétilfælde
Baseline, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 og 12 måneder, og under og to uger efter diarrétilfælde
Ændringer i blodcytokinniveauer (Th1, Th2, TH17 og Treg) ved perlebaserede immunoassays
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders studie
Baseline, 6 og 12 måneders studie
Antistofisotyperespons på helminth og diarréantigener ved ELISA
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig z-score (højde-for-alder, vægt-for-alder, vægt-for-højde)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Princeton University
Ho Chi Minh Preventive Medicine Centre, Vietnam
Cu Chi Health Department

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Ledende efterforsker: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
  • Studieleder: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16EN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner