El impacto del tratamiento antihelmíntico en la incidencia de enfermedades diarreicas en escolares vietnamitas
14 de diciembre de 2016 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto del tratamiento antihelmíntico en la incidencia de enfermedades diarreicas en niños en edad escolar en el sur de Vietnam
Medicamentos baratos y efectivos llamados 'antihelmínticos' se administran rutinariamente a los niños en los países en desarrollo para eliminar las infecciones por helmintos parásitos. Sin embargo, aún se desconocen los efectos del tratamiento antihelmíntico sobre otros patógenos (p. ej., bacterias, virus, protozoos). El objetivo de este estudio es investigar el impacto del tratamiento antihelmíntico en la incidencia de diarrea inducida por virus y bacterias en niños en edad escolar en el sur de Vietnam. La enfermedad diarreica sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en los niños de Vietnam, y estos niños suelen estar coinfectados con helmintos intestinales. Como los helmintos y los patógenos diarreicos infectan el mismo nicho intestinal, los tratamientos antihelmínticos pueden alterar las respuestas inmunitarias del huésped y la composición de la microbiota intestinal de manera que afecten los riesgos de infección y enfermedad causados por los patógenos diarreicos.
Este estudio reclutará a 350 niños infectados por helmintos y 350 no infectados por helmintos de 6 a 15 años. Los niños reclutados serán asignados al azar para recibir tratamiento antihelmíntico o placebo una vez cada tres meses y serán monitoreados por incidencias de enfermedades diarreicas durante 12 meses. A los 12 meses, todos los niños recibirán tratamiento antihelmíntico. Se recolectarán muestras de sangre y heces a lo largo del estudio y se usarán para evaluar la anemia y las respuestas inmunitarias del huésped, y para la clasificación de los microbios intestinales y la detección de parásitos, respectivamente. El estudio de intervención propuesto aquí proporcionará una primera prueba importante de si los tratamientos antihelmínticos tienen algún efecto indirecto sobre las infecciones causadas por patógenos diarreicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del tratamiento con 400 mg de albendazol frente a un placebo en la incidencia de enfermedades diarreicas causadas por patógenos virales y bacterianos en escolares del sur de Vietnam.
Se inscribirá a niños de tres escuelas primarias en el distrito de Cu Chi en Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam.
Los niños serán examinados para detectar infecciones por los cuatro helmintos más comunes transmitidos por el suelo, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus y Ancylostoma duodenale.
Individuos infectados y no infectados serán reclutados en el estudio y aleatorizados para recibir tratamiento con albendazol una vez cada tres meses durante 12 meses, o para recibir placebo una vez cada tres meses durante 9 meses, después de lo cual el tratamiento con albendazol se administrará en el mes 12, de acuerdo con el calendario actual de desparasitación en el distrito de Cu Chi.
Al inicio del estudio, se administrará un cuestionario sobre la demografía del participante, sus hábitos diarios y las posibles fuentes de infección.
Se realizará una vigilancia activa y pasiva semanal de los casos de diarrea durante todo el estudio, y se administrará un cuestionario de salud durante todos los casos de diarrea y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Cu Chi, Viet Nam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 6-15 años de edad
- Consentimiento informado por escrito de un padre o tutor
- Consentimiento por escrito de niños mayores de 10 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen ningún componente de los criterios de inclusión
- Sujetos que son tanto anquilostomas como anémicos, según lo definido por las pautas de la OMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Albendazol
El albendazol se administrará en un solo comprimido masticable de 400 mg a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Una dosis única de 400 mg de Albendazol administrada a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Matching Placebo se administrará como una sola tableta masticable a los 0, 3, 6 y 9 meses.
En el mes 12, todos los participantes recibirán una sola tableta de Albendazol de 400 mg.
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Comprimido de placebo correspondiente administrado a los 0, 3, 6 y 9 meses.
En el mes 12, todos los participantes recibirán una dosis única de 400 mg de Albendazol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedad diarreica evaluada por 12 meses de vigilancia semanal activa y pasiva de casos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de diarrea se definirá de acuerdo con las pautas de la OMS como tres o más deposiciones blandas en un período de 24 horas o al menos una deposición con sangre/mucoide.
Para que se considere un nuevo episodio de diarrea, deben haber pasado al menos tres días intermedios de heces normales sin otros síntomas gastrointestinales entre los episodios de diarrea.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia e intensidad de geohelmintiasis por PCR en tiempo real y microscopía
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 y 12 meses, y durante y dos semanas después de los casos de diarrea
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Línea de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 y 12 meses, y durante y dos semanas después de los casos de diarrea
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Prevalencia e intensidad de virus entéricos y bacterias que causan diarrea evaluados por PCR en tiempo real y el panel de patógenos gastrointestinales Luminex xTAG
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses, y durante y dos semanas después de los casos de diarrea
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Marco de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses, y durante y dos semanas después de los casos de diarrea
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Cambios en la composición de la microbiota fecal por secuenciación Illumina
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 y 12 meses, y durante y dos semanas después de los casos de diarrea
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Línea de base, 0,5, 3, 6, 6,5, 9 y 12 meses, y durante y dos semanas después de los casos de diarrea
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Cambios en los niveles de citocinas en sangre (Th1, Th2, TH17 y Treg) mediante inmunoensayos basados en microesferas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses de estudio
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Línea de base, 6 y 12 meses de estudio
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Respuesta de isotipo de anticuerpos a antígenos de helmintos y diarrea por ELISA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Puntuaciones z medias (talla para la edad, peso para la edad, peso para la talla)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Baker, PhD, Oxford University Clinical Research Unit
- Investigador principal: Nghia Ho Dang Trung, PhD, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
- Investigador principal: Andrea Graham, PhD, Princeton University, USA
- Director de estudio: Jacqueline Leung, MA, Princeton University, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blackwell AD, Martin M, Kaplan H, Gurven M. Antagonism between two intestinal parasites in humans: the importance of co-infection for infection risk and recovery dynamics. Proc Biol Sci. 2013 Aug 28;280(1769):20131671. doi: 10.1098/rspb.2013.1671. Print 2013 Oct 22.
- Ezenwa VO, Jolles AE. Epidemiology. Opposite effects of anthelmintic treatment on microbial infection at individual versus population scales. Science. 2015 Jan 9;347(6218):175-7. doi: 10.1126/science.1261714.
- Ferrari N, Cattadori IM, Rizzoli A, Hudson PJ. Heligmosomoides polygyrus reduces infestation of Ixodes ricinus in free-living yellow-necked mice, Apodemus flavicollis. Parasitology. 2009 Mar;136(3):305-16. doi: 10.1017/S0031182008005404. Epub 2009 Jan 21.
- Knowles SC, Fenton A, Petchey OL, Jones TR, Barber R, Pedersen AB. Stability of within-host-parasite communities in a wild mammal system. Proc Biol Sci. 2013 May 15;280(1762):20130598. doi: 10.1098/rspb.2013.0598. Print 2013 Jul 7.
- Pedersen AB, Antonovics J. Anthelmintic treatment alters the parasite community in a wild mouse host. Biol Lett. 2013 May 8;9(4):20130205. doi: 10.1098/rsbl.2013.0205. Print 2013 Aug 23.
- Nacher M. Worms and malaria: resisting the temptation to generalize. Trends Parasitol. 2006 Aug;22(8):350-1; author reply 351-2. doi: 10.1016/j.pt.2006.06.003. Epub 2006 Jun 23. No abstract available.
- Rousham EK. An increase in Giardia duodenalis infection among children receiving periodic Anthelmintic treatment in Bangladesh. J Trop Pediatr. 1994 Dec;40(6):329-33. doi: 10.1093/tropej/40.6.329.
- Taylor-Robinson DC, Maayan N, Soares-Weiser K, Donegan S, Garner P. Deworming drugs for soil-transmitted intestinal worms in children: effects on nutritional indicators, haemoglobin, and school performance. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 23;2015(7):CD000371. doi: 10.1002/14651858.CD000371.pub6.
- Leung JM, Hong CT, Trung NH, Thi HN, Minh CN, Thi TV, Hong DT, Man DN, Knowles SC, Wolbers M, Hoang Nle T, Thwaites G, Graham AL, Baker S. The impact of albendazole treatment on the incidence of viral- and bacterial-induced diarrhea in school children in southern Vietnam: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 6;17(1):279. doi: 10.1186/s13063-016-1406-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades parasitarias
- Diarrea
- Helmintiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 16EN
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